- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381157
Fidgety Movements in Cystisk Fibros
Fidgety Movements Analysis hos spädbarn med cystisk fibros
Spädbarn med mycket låg födelsevikt som löper risk för kroniska lungsjukdomar kan också löpa risk för hjärnanomalier såsom ökad ekogenicitet, leukomalaci och intrakraniell blödning. Spädbarn med bronkopulmonell dysplasi har rapporterats ha sämre neuroutvecklingsresultat än friska spädbarn. Det har också påpekats att spädbarn med långvariga och återkommande apnéer under sömnen kan ha svag repertoar för General Movements (GMs).
Det har nämnts att motorisk utvecklingsretardation även kan förekomma vid neuroutvecklingssjukdomar, genetiska sjukdomar och kroniska lungsjukdomar samt vid cystisk fibros. Hos spädbarn med cystisk fibros kan den motoriska utvecklingen påverkas av ökad förekomst av sjukhusvistelser, tidigare infektioner, undernäring, andnings- och matsmältningsstörningar. Det finns ingen forskning gjord med GMs bedömning för att fastställa motorisk dysfunktion hos spädbarn med cystisk fibros och detta ämne är öppet för forskning.
Genom att ha mer information om spädbarns motoriska utveckling genom att bestämma motoriska egenskaper och motoriska prestanda hos spädbarn med cystisk fibros, kan det vara möjligt att starta de sjukdomsspecifika sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammen så tidigt som möjligt. Av detta skäl, i studien syftade utredarna till att undersöka egenskaperna hos GM under den "fidgety"-perioden av 3-5 månader långa spädbarn diagnostiserade med cystisk fibros, för att fastställa motoriska prestanda och att undersöka sambandet mellan GM:s egenskaper och egenskaper hos sjukdomen.
Hypoteserna utredarna har satt för denna studie listas nedan;
Ho: Spontana rörelser under "Fidgety"-perioden hos spädbarn som diagnostiserats med 3-5 månaders cystisk fibros skiljer sig inte från normala spädbarn.
H1: Spontana rörelser under "fidgety" period hos spädbarn som diagnostiserats med cystisk fibros mellan 3-5 månader skiljer sig från normala spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen cystisk fibros
- Att vara mellan eftertermin 3:e och 5:e månaden
Exklusions kriterier:
- Att ha medfödda anomalier,
- Att ha en pågående infektion,
- Risk för hög eller låg neurologisk funktionsnedsättning på grund av perinatal stroke, perinatal asfyxi, intra/periventrikulär blödning (IVH/PVL), bronkopulmonell dysplasi,
- Fidgety rörelser utvärdering resultat; vara onormal (AF), sporadisk (F +/-) eller icke-F (F-)
- Babys familj vill inte vara med i arbetet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
|
GMs bedömning har använts alltmer för att förutsäga motorisk dysfunktion, särskilt cerebral pares (SP), sedan dess introduktion för 25 år sedan.
GMs bedömning är baserad på den visuella holistiska uppfattningen av normala och onormala rörelser i kroppen.
Detta tillvägagångssätt fokuserar på barnets spontana rörelser snarare än reflexer, tonus och reaktioner
|
Cystisk fibros grupp
|
GMs bedömning har använts alltmer för att förutsäga motorisk dysfunktion, särskilt cerebral pares (SP), sedan dess introduktion för 25 år sedan.
GMs bedömning är baserad på den visuella holistiska uppfattningen av normala och onormala rörelser i kroppen.
Detta tillvägagångssätt fokuserar på barnets spontana rörelser snarare än reflexer, tonus och reaktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motor Optimality Score (MOS)
Tidsram: 45 minuter för varje patient
|
MOS har ett max. värde på 28 (för bästa möjliga prestanda) och en min. värde 5. Partiturbladet består av följande fem underkategorier: fidgety rörelser, åldersanpassad motorisk repertoar, kvalitet på andra rörelsemönster än fidgety rörelser, hållning och den övergripande kvaliteten på den motoriska repertoaren.
|
45 minuter för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AkmerMutlu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Observations allmänna rörelsebedömningar
-
University of FloridaAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien
-
Centre Cardiologique du NordHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | AnestesidjupFrankrike
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterandeDemens | Alzheimers sjukdomKanada, Lettland