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Zappelige Bewegungen bei Mukoviszidose

22. Juli 2019 aktualisiert von: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Analyse zappeliger Bewegungen bei Säuglingen mit zystischer Fibrose

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die ein Risiko für chronische Lungenerkrankungen haben, können auch ein Risiko für Gehirnanomalien wie erhöhte Echogenität, Leukomalazie und intrakranielle Blutungen haben. Es wurde berichtet, dass Säuglinge mit bronchopulmonaler Dysplasie schlechtere neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen als gesunde Säuglinge. Es wurde auch darauf hingewiesen, dass Babys mit anhaltenden und wiederkehrenden Apnoen während des Schlafs möglicherweise ein schwaches Repertoire an allgemeinen Bewegungen (GMs) haben.

Es wurde erwähnt, dass eine Verzögerung der motorischen Entwicklung auch bei neurologischen Entwicklungserkrankungen, genetischen Erkrankungen und chronischen Lungenerkrankungen sowie bei zystischer Fibrose auftreten kann. Bei Säuglingen mit zystischer Fibrose kann die motorische Entwicklung durch häufigere Krankenhausaufenthalte, frühere Infektionen, Mangelernährung, Erkrankungen der Atemwege und des Verdauungssystems beeinträchtigt werden. Es gibt keine Forschung zur GM-Bewertung, um motorische Dysfunktion bei Säuglingen mit zystischer Fibrose zu bestimmen, und dieses Thema ist offen für die Forschung.

Mit mehr Informationen über die motorische Entwicklung von Babys durch die Bestimmung der motorischen Eigenschaften und der motorischen Leistung von Säuglingen mit Mukoviszidose kann es möglich sein, die krankheitsspezifischen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme so früh wie möglich zu beginnen. Aus diesem Grund zielten die Forscher in der Studie darauf ab, die Merkmale von GMs in der „Fidgety“-Periode von 3- bis 5-monatigen Säuglingen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde, zu untersuchen, die motorischen Leistungen zu bestimmen und die Beziehung zwischen den GMs-Eigenschaften und der zu untersuchen Merkmale der Krankheit.

Die Hypothesen, die die Forscher für diese Studie aufgestellt haben, sind unten aufgeführt;

Ho: Spontane Bewegungen in der „Fidgety“-Periode von Säuglingen, bei denen im Alter von 3 bis 5 Monaten Mukoviszidose diagnostiziert wurde, unterscheiden sich nicht von normalen Säuglingen.

H1: Spontane Bewegungen der „zappeligen“ Phase von Säuglingen, bei denen Mukoviszidose zwischen 3 und 5 Monaten diagnostiziert wurde, unterscheiden sich von normalen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postterm 3-5 Monate mit diagnostizierter zystischer Fibrose und postterm 3-5 Monate gesunde Säuglinge werden in die Studie aufgenommen. Die Anzahl der in die Mukoviszidose-Gruppe aufzunehmenden Personen wurde gemäß der Power-Analyse bei α = 0,05 und β = 0,20 (für 80 % Power) auf 19 festgelegt. Im Rahmen unserer Studie wird die Kontrollgruppe, die aus postpartalen 3-5 Monate gesunden Säuglingen gebildet wird, aus unseren Patienten bestehen, die an den angegebenen Tagen in die Rehabilitationssitzungen unserer Klinik gebracht wurden, sowie unseren Patienten die für einen bestimmten Zeitraum die Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität, Abteilung für Entwicklungs- und Frühphysiotherapie, geleitet haben, Verwandte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose
  • Zwischen dem 3. und 5. Monat nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien haben,
  • eine anhaltende Infektion haben,
  • Risiko einer hohen oder niedrigen neurologischen Beeinträchtigung aufgrund von perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, intra-/periventrikulärer Blutung (IVH/PVL), bronchopulmonaler Dysplasie,
  • Auswertungsergebnisse für zappelige Bewegungen; anormal (AF), sporadisch (F +/-) oder Nicht-F (F-)
  • Babys Familie will sich nicht an der Arbeit beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die GM-Beurteilung wird seit ihrer Einführung vor 25 Jahren zunehmend zur Vorhersage motorischer Dysfunktionen, insbesondere der Zerebralparese (SP), verwendet. Die GM-Beurteilung basiert auf der visuellen ganzheitlichen Wahrnehmung normaler und abnormaler Bewegungen des Körpers. Dieser Ansatz konzentriert sich eher auf spontane Bewegungen des Babys als auf Reflexe, Tonus und Reaktionen
Mukoviszidose-Gruppe
Die GM-Beurteilung wird seit ihrer Einführung vor 25 Jahren zunehmend zur Vorhersage motorischer Dysfunktionen, insbesondere der Zerebralparese (SP), verwendet. Die GM-Beurteilung basiert auf der visuellen ganzheitlichen Wahrnehmung normaler und abnormaler Bewegungen des Körpers. Dieser Ansatz konzentriert sich eher auf spontane Bewegungen des Babys als auf Reflexe, Tonus und Reaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Optimalitäts-Score (MOS)
Zeitfenster: 45 Minuten für jeden Patienten

Der MOS hat eine max. Wert von 28 (für bestmögliche Performance) und einem min. Wert von 5. Der Bewertungsbogen umfasst die folgenden fünf Unterkategorien: Zappelbewegungen, Altersangemessenheit des motorischen Repertoires, Qualität der Bewegungsmuster außer Zappelbewegungen, Körperhaltung und Gesamtqualität des motorischen Repertoires.

  1. Zappelige Bewegungen; normales Zappeln: 12 Punkte, abnormales Zappeln: 4 Punkte und sporadisches Zappeln: 1 Punkte
  2. Altersadäquanz des motorischen Repertoires; normales motorisches Repertoire: 4 Punkte, vermindertes motorisches Repertoire: 2 Punkte, nicht altersgerechtes motorisches Repertoire: 1 Punkte
  3. Qualität von Bewegungsmustern außer zappeligen Bewegungen; normale Bewegungsmuster: 4 Punkte, normale und abnormale Bewegungsmuster gleich: 2 Punkte, abnormale Bewegungsmuster: 1 Punkte
  4. Haltung; normale Haltung: 4 Punkte, gleiche normale und anormale Haltung: 2 Punkte, anormale Haltung: 1 Punkt
  5. Gesamtqualität des motorischen Repertoires; normal: 4 Punkte, anormal: 2 Punkte, verkrampft-synchronisiert: 1 Punkte
45 Minuten für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mukoviszidose

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