- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381157
Zappelige Bewegungen bei Mukoviszidose
Analyse zappeliger Bewegungen bei Säuglingen mit zystischer Fibrose
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die ein Risiko für chronische Lungenerkrankungen haben, können auch ein Risiko für Gehirnanomalien wie erhöhte Echogenität, Leukomalazie und intrakranielle Blutungen haben. Es wurde berichtet, dass Säuglinge mit bronchopulmonaler Dysplasie schlechtere neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen als gesunde Säuglinge. Es wurde auch darauf hingewiesen, dass Babys mit anhaltenden und wiederkehrenden Apnoen während des Schlafs möglicherweise ein schwaches Repertoire an allgemeinen Bewegungen (GMs) haben.
Es wurde erwähnt, dass eine Verzögerung der motorischen Entwicklung auch bei neurologischen Entwicklungserkrankungen, genetischen Erkrankungen und chronischen Lungenerkrankungen sowie bei zystischer Fibrose auftreten kann. Bei Säuglingen mit zystischer Fibrose kann die motorische Entwicklung durch häufigere Krankenhausaufenthalte, frühere Infektionen, Mangelernährung, Erkrankungen der Atemwege und des Verdauungssystems beeinträchtigt werden. Es gibt keine Forschung zur GM-Bewertung, um motorische Dysfunktion bei Säuglingen mit zystischer Fibrose zu bestimmen, und dieses Thema ist offen für die Forschung.
Mit mehr Informationen über die motorische Entwicklung von Babys durch die Bestimmung der motorischen Eigenschaften und der motorischen Leistung von Säuglingen mit Mukoviszidose kann es möglich sein, die krankheitsspezifischen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme so früh wie möglich zu beginnen. Aus diesem Grund zielten die Forscher in der Studie darauf ab, die Merkmale von GMs in der „Fidgety“-Periode von 3- bis 5-monatigen Säuglingen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde, zu untersuchen, die motorischen Leistungen zu bestimmen und die Beziehung zwischen den GMs-Eigenschaften und der zu untersuchen Merkmale der Krankheit.
Die Hypothesen, die die Forscher für diese Studie aufgestellt haben, sind unten aufgeführt;
Ho: Spontane Bewegungen in der „Fidgety“-Periode von Säuglingen, bei denen im Alter von 3 bis 5 Monaten Mukoviszidose diagnostiziert wurde, unterscheiden sich nicht von normalen Säuglingen.
H1: Spontane Bewegungen der „zappeligen“ Phase von Säuglingen, bei denen Mukoviszidose zwischen 3 und 5 Monaten diagnostiziert wurde, unterscheiden sich von normalen Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Mukoviszidose
- Zwischen dem 3. und 5. Monat nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- angeborene Anomalien haben,
- eine anhaltende Infektion haben,
- Risiko einer hohen oder niedrigen neurologischen Beeinträchtigung aufgrund von perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, intra-/periventrikulärer Blutung (IVH/PVL), bronchopulmonaler Dysplasie,
- Auswertungsergebnisse für zappelige Bewegungen; anormal (AF), sporadisch (F +/-) oder Nicht-F (F-)
- Babys Familie will sich nicht an der Arbeit beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
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Die GM-Beurteilung wird seit ihrer Einführung vor 25 Jahren zunehmend zur Vorhersage motorischer Dysfunktionen, insbesondere der Zerebralparese (SP), verwendet.
Die GM-Beurteilung basiert auf der visuellen ganzheitlichen Wahrnehmung normaler und abnormaler Bewegungen des Körpers.
Dieser Ansatz konzentriert sich eher auf spontane Bewegungen des Babys als auf Reflexe, Tonus und Reaktionen
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Mukoviszidose-Gruppe
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Die GM-Beurteilung wird seit ihrer Einführung vor 25 Jahren zunehmend zur Vorhersage motorischer Dysfunktionen, insbesondere der Zerebralparese (SP), verwendet.
Die GM-Beurteilung basiert auf der visuellen ganzheitlichen Wahrnehmung normaler und abnormaler Bewegungen des Körpers.
Dieser Ansatz konzentriert sich eher auf spontane Bewegungen des Babys als auf Reflexe, Tonus und Reaktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorischer Optimalitäts-Score (MOS)
Zeitfenster: 45 Minuten für jeden Patienten
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Der MOS hat eine max. Wert von 28 (für bestmögliche Performance) und einem min. Wert von 5. Der Bewertungsbogen umfasst die folgenden fünf Unterkategorien: Zappelbewegungen, Altersangemessenheit des motorischen Repertoires, Qualität der Bewegungsmuster außer Zappelbewegungen, Körperhaltung und Gesamtqualität des motorischen Repertoires.
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45 Minuten für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AkmerMutlu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen