- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381157
Fidgety bevegelser i cystisk fibrose
Fidgety Movements Analyse hos spedbarn med cystisk fibrose
Spedbarn med svært lav fødselsvekt som er i faresonen for kroniske lungesykdommer kan også ha risiko for hjerneanomalier som økt ekkogenisitet, leukomalaci og intrakraniell blødning. Spedbarn med bronkopulmonal dysplasi har blitt rapportert å ha verre nevroutviklingsresultater enn friske spedbarn. Det har også blitt påpekt at babyer med langvarige og tilbakevendende apnéer under søvn kan ha svakt repertoar for General Movements (GMs).
Det har vært nevnt at motorisk utviklingshemming også kan forekomme ved nevroutviklingssykdommer, genetiske sykdommer og kroniske lungesykdommer, samt ved cystisk fibrose. Hos spedbarn med cystisk fibrose kan den motoriske utviklingen påvirkes av økt forekomst av sykehusinnleggelse, tidligere infeksjoner, underernæring, sykdommer i luftveiene og fordøyelsessystemet. Det er ingen forskning gjort med GMs vurdering for å bestemme motorisk dysfunksjon hos spedbarn med cystisk fibrose, og dette emnet er åpent for forskning.
Etter å ha mer informasjon om den motoriske utviklingen til babyer ved å bestemme motoriske egenskaper og motoriske ytelser til spedbarn med cystisk fibrose, kan det være mulig å starte de sykdomsspesifikke fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammene så tidlig som mulig. Av denne grunn, i studien tok etterforskerne sikte på å undersøke egenskapene til GM-er i "fidgety"-perioden for 3-5 måneders siktede spedbarn diagnostisert med cystisk fibrose, for å bestemme motoriske ytelser og å undersøke sammenhengen mellom GM-egenskapene og trekk ved sykdommen.
Hypotesene etterforskerne har satt for denne studien er listet opp nedenfor;
Ho: Spontane bevegelser i "fidgety"-perioden til spedbarn diagnostisert med 3-5 måneder med cystisk fibrose er ikke forskjellige fra normale spedbarn.
H1: Spontane bevegelser i "fidgety"-perioden hos spedbarn diagnostisert med cystisk fibrose mellom 3-5 måneder er forskjellige fra normale spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med cystisk fibrose
- Å være mellom posttermin 3. og 5. måned
Ekskluderingskriterier:
- Å ha medfødte anomalier,
- Har en pågående infeksjon,
- Risiko for høy eller lav nevrologisk svekkelse på grunn av perinatalt slag, perinatal asfyksi, intra/periventrikulær blødning (IVH/PVL), bronkopulmonal dysplasi,
- Fidgety bevegelser evalueringsresultater; være unormal (AF), sporadisk (F +/-) eller ikke-F (F-)
- Babys familie ønsker ikke å være involvert i arbeidet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
|
GMs vurdering har i økende grad blitt brukt til å forutsi motorisk dysfunksjon, spesielt Cerebral Parese (SP), siden den ble introdusert for 25 år siden.
GMs vurdering er basert på den visuelle helhetlige oppfatningen av normale og unormale bevegelser av kroppen.
Denne tilnærmingen fokuserer på spontane bevegelser av babyen i stedet for reflekser, tonus og reaksjoner
|
Cystisk fibrose gruppe
|
GMs vurdering har i økende grad blitt brukt til å forutsi motorisk dysfunksjon, spesielt Cerebral Parese (SP), siden den ble introdusert for 25 år siden.
GMs vurdering er basert på den visuelle helhetlige oppfatningen av normale og unormale bevegelser av kroppen.
Denne tilnærmingen fokuserer på spontane bevegelser av babyen i stedet for reflekser, tonus og reaksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor Optimality Score (MOS)
Tidsramme: 45 minutter for hver pasient
|
MOS har en maks. verdi på 28 (for best mulig ytelse) og min. verdi på 5. Partiturarket består av følgende fem underkategorier: urolige bevegelser, alderstilstrekkelighet av motorisk repertoar, kvalitet på andre bevegelsesmønstre enn urolige bevegelser, holdning og generell kvalitet på det motoriske repertoaret.
|
45 minutter for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AkmerMutlu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Observasjons generelle bevegelsesvurderinger
-
Dina Tharwat mohamed aliUkjentBevegelsesforstyrrelser
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrensningForente stater
-
Satellite HealthcareFullførtSluttstadium nyresykdom | Kronisk nyre sykdomForente stater
-
University of FloridaFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
Centre Cardiologique du NordHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi dybdeFrankrike
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sykdomCanada, Latvia