Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fidgety bevægelser i cystisk fibrose

22. juli 2019 opdateret af: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Fidgety Movements Analyse hos spædbørn med cystisk fibrose

Spædbørn med meget lav fødselsvægt, som er i risiko for kroniske lungesygdomme, kan også have risiko for hjerneanomalier såsom øget ekkogenicitet, leukomalaci og intrakraniel blødning. Spædbørn med bronkopulmonal dysplasi er blevet rapporteret at have værre neuroudviklingsresultater end raske spædbørn. Det er også blevet påpeget, at babyer med langvarige og tilbagevendende apnøer under søvn kan have et svagt repertoire for General Movements (GM'er).

Det er blevet nævnt, at motorisk udviklingshæmning også kan forekomme ved neuroudviklingssygdomme, genetiske sygdomme og kroniske lungesygdomme samt ved cystisk fibrose. Hos spædbørn med cystisk fibrose kan den motoriske udvikling blive påvirket af øget forekomst af hospitalsindlæggelse, tidligere infektioner, underernæring, luftvejs- og fordøjelsessygdomme. Der er ingen forskning udført med GMs vurdering for at bestemme motorisk dysfunktion hos spædbørn med cystisk fibrose, og dette emne er åbent for forskning.

Ved at have mere information om babyers motoriske udvikling ved at bestemme motoriske egenskaber og motoriske præstationer hos spædbørn med cystisk fibrose, kan det være muligt at starte de sygdomsspecifikke fysioterapi- og genoptræningsprogrammer så tidligt som muligt. Af disse grunde sigtede efterforskerne i undersøgelsen efter at undersøge karakteristikaene af GM'er i "Fidgety"-perioden for 3-5 måneders sigte spædbørn diagnosticeret med cystisk fibrose, for at bestemme de motoriske præstationer og at undersøge sammenhængen mellem GM'ernes karakteristika og kendetegn ved sygdommen.

Hypoteserne efterforskerne har opstillet for denne undersøgelse er anført nedenfor;

Ho: Spontane bevægelser i "fidgety"-perioden hos spædbørn diagnosticeret med 3-5 måneders cystisk fibrose er ikke forskellige fra normale spædbørn.

H1: Spontane bevægelser i "fidgety" periode hos spædbørn diagnosticeret med cystisk fibrose mellem 3-5 måneder er forskellige fra normale spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter 3-5 måneders diagnose diagnosticeret cystisk fibrose og raske spædbørn efter 3-5 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Antallet af individer, der skulle inkluderes i cystisk fibrose-gruppen, blev bestemt til 19 ifølge effektanalysen ved α = 0,05 og β = 0,20 (for 80 % effekt). Inden for rammerne af vores undersøgelse vil kontrolgruppen, som vil blive dannet af postpartum 3-5 måneders raske spædbørn, være sammensat af vores patienter, som er blevet taget til rehabiliteringssessionerne på vores klinik på de givne dage, samt vores patienter som har haft kontrol i en vis periode på Hacettepe University Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Udviklings- og Tidlig Fysioterapienhed, pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med cystisk fibrose
  • Ligger mellem eftertermin 3. og 5. måned

Ekskluderingskriterier:

  • Har medfødte anomalier,
  • At have en igangværende infektion,
  • Risiko for høj eller lav neurologisk svækkelse på grund af perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, intra/periventrikulær blødning (IVH/PVL), bronkopulmonal dysplasi,
  • Resultatet af evalueringen af ​​nervøse bevægelser; være unormal (AF), sporadisk (F +/-) eller ikke-F (F-)
  • Babys familie ønsker ikke at være involveret i arbejdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
GMs vurdering er i stigende grad blevet brugt til at forudsige motorisk dysfunktion, især cerebral parese (SP), siden den blev introduceret for 25 år siden. GMs vurdering er baseret på den visuelle holistiske opfattelse af kroppens normale og unormale bevægelser. Denne tilgang fokuserer på barnets spontane bevægelser frem for reflekser, tonus og reaktioner
Cystisk fibrose gruppe
GMs vurdering er i stigende grad blevet brugt til at forudsige motorisk dysfunktion, især cerebral parese (SP), siden den blev introduceret for 25 år siden. GMs vurdering er baseret på den visuelle holistiske opfattelse af kroppens normale og unormale bevægelser. Denne tilgang fokuserer på barnets spontane bevægelser frem for reflekser, tonus og reaktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor Optimality Score (MOS)
Tidsramme: 45 minutter for hver patient

MOS har en max. værdi på 28 (for den bedst mulige ydeevne) og en min. værdi af 5. Scorearket omfatter følgende fem underkategorier: nervøse bevægelser, alderstilstrækkelighed af motorisk repertoire, kvalitet af andre bevægelsesmønstre end nervøse bevægelser, kropsholdning og den generelle kvalitet af det motoriske repertoire.

  1. Fidgety Bevægelser; normal uro: 12 point, unormal uro: 4 point og sporadisk uro: 1 point
  2. Alderstilstrækkelighed af motorisk repertoire; normalt motorisk repertoire: 4 point, nedsat motorisk repertoire: 2 point, motorisk repertoire ikke aldersmæssigt tilstrækkeligt: ​​1 point
  3. Kvaliteten af ​​andre bevægelsesmønstre end nervøse bevægelser; normale bevægelsesmønstre: 4 point, lige normale og unormale bevægelsesmønstre: 2 point, unormale bevægelsesmønstre: 1 point
  4. Positur; normal kropsholdning: 4 point, lige normal og unormal kropsholdning: 2 point, unormal kropsholdning: 1 point
  5. Samlet kvalitet af det motoriske repertoire; normal: 4 point, unormal: 2 point, trange-synkroniseret: 1 point
45 minutter for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationelle generelle bevægelsesvurderinger

3
Abonner