- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381157
Fidgety bevægelser i cystisk fibrose
Fidgety Movements Analyse hos spædbørn med cystisk fibrose
Spædbørn med meget lav fødselsvægt, som er i risiko for kroniske lungesygdomme, kan også have risiko for hjerneanomalier såsom øget ekkogenicitet, leukomalaci og intrakraniel blødning. Spædbørn med bronkopulmonal dysplasi er blevet rapporteret at have værre neuroudviklingsresultater end raske spædbørn. Det er også blevet påpeget, at babyer med langvarige og tilbagevendende apnøer under søvn kan have et svagt repertoire for General Movements (GM'er).
Det er blevet nævnt, at motorisk udviklingshæmning også kan forekomme ved neuroudviklingssygdomme, genetiske sygdomme og kroniske lungesygdomme samt ved cystisk fibrose. Hos spædbørn med cystisk fibrose kan den motoriske udvikling blive påvirket af øget forekomst af hospitalsindlæggelse, tidligere infektioner, underernæring, luftvejs- og fordøjelsessygdomme. Der er ingen forskning udført med GMs vurdering for at bestemme motorisk dysfunktion hos spædbørn med cystisk fibrose, og dette emne er åbent for forskning.
Ved at have mere information om babyers motoriske udvikling ved at bestemme motoriske egenskaber og motoriske præstationer hos spædbørn med cystisk fibrose, kan det være muligt at starte de sygdomsspecifikke fysioterapi- og genoptræningsprogrammer så tidligt som muligt. Af disse grunde sigtede efterforskerne i undersøgelsen efter at undersøge karakteristikaene af GM'er i "Fidgety"-perioden for 3-5 måneders sigte spædbørn diagnosticeret med cystisk fibrose, for at bestemme de motoriske præstationer og at undersøge sammenhængen mellem GM'ernes karakteristika og kendetegn ved sygdommen.
Hypoteserne efterforskerne har opstillet for denne undersøgelse er anført nedenfor;
Ho: Spontane bevægelser i "fidgety"-perioden hos spædbørn diagnosticeret med 3-5 måneders cystisk fibrose er ikke forskellige fra normale spædbørn.
H1: Spontane bevægelser i "fidgety" periode hos spædbørn diagnosticeret med cystisk fibrose mellem 3-5 måneder er forskellige fra normale spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Departmant of Pyhsiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med cystisk fibrose
- Ligger mellem eftertermin 3. og 5. måned
Ekskluderingskriterier:
- Har medfødte anomalier,
- At have en igangværende infektion,
- Risiko for høj eller lav neurologisk svækkelse på grund af perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, intra/periventrikulær blødning (IVH/PVL), bronkopulmonal dysplasi,
- Resultatet af evalueringen af nervøse bevægelser; være unormal (AF), sporadisk (F +/-) eller ikke-F (F-)
- Babys familie ønsker ikke at være involveret i arbejdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
|
GMs vurdering er i stigende grad blevet brugt til at forudsige motorisk dysfunktion, især cerebral parese (SP), siden den blev introduceret for 25 år siden.
GMs vurdering er baseret på den visuelle holistiske opfattelse af kroppens normale og unormale bevægelser.
Denne tilgang fokuserer på barnets spontane bevægelser frem for reflekser, tonus og reaktioner
|
Cystisk fibrose gruppe
|
GMs vurdering er i stigende grad blevet brugt til at forudsige motorisk dysfunktion, især cerebral parese (SP), siden den blev introduceret for 25 år siden.
GMs vurdering er baseret på den visuelle holistiske opfattelse af kroppens normale og unormale bevægelser.
Denne tilgang fokuserer på barnets spontane bevægelser frem for reflekser, tonus og reaktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor Optimality Score (MOS)
Tidsramme: 45 minutter for hver patient
|
MOS har en max. værdi på 28 (for den bedst mulige ydeevne) og en min. værdi af 5. Scorearket omfatter følgende fem underkategorier: nervøse bevægelser, alderstilstrækkelighed af motorisk repertoire, kvalitet af andre bevægelsesmønstre end nervøse bevægelser, kropsholdning og den generelle kvalitet af det motoriske repertoire.
|
45 minutter for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herrero D, Einspieler C, Panvequio Aizawa CY, Mutlu A, Yang H, Nogolova A, Pansy J, Nielsen-Saines K, Marschik PB; GenGM Study Group. The motor repertoire in 3- to 5-month old infants with Down syndrome. Res Dev Disabil. 2017 Aug;67:1-8. doi: 10.1016/j.ridd.2017.05.006. Epub 2017 Jun 3.
- Einspieler C, Peharz R, Marschik PB. Fidgety movements - tiny in appearance, but huge in impact. J Pediatr (Rio J). 2016 May-Jun;92(3 Suppl 1):S64-70. doi: 10.1016/j.jped.2015.12.003. Epub 2016 Mar 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkmerMutlu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationelle generelle bevægelsesvurderinger
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsningForenede Stater
-
Satellite HealthcareAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University of FloridaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Centre Cardiologique du NordIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Bedøvelses dybdeFrankrig
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdomCanada, Letland