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Capacité physique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec et sans supplémentation en lactosérum

28 juillet 2023 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Capacité physique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en réadaptation pulmonaire avec et sans supplémentation en lactosérum

La maladie pulmonaire obstructive chronique se caractérise par une obstruction du flux d'air pulmonaire et une dyspnée. Ces caractéristiques sont une conséquence de l'exposition à des gaz nocifs et à des particules qui entraînent un stress oxydatif dans les poumons ainsi qu'une réponse inflammatoire exagérée. En plus de l'insuffisance respiratoire, la maladie pulmonaire obstructive chronique a des manifestations systémiques, des altérations nutritionnelles et une limitation de l'exercice. La réadaptation pulmonaire est l'une des interventions les plus efficaces dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'un des objectifs étant d'améliorer la capacité du patient. La supplémentation en protéines de lactosérum, concomitante à l'activité physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, vise à stimuler la synthèse des protéines et à diminuer le catabolisme musculaire qui peut être causé par l'exercice. Les chercheurs visaient à évaluer les effets de la supplémentation en protéines de lactosérum sur la capacité physique, la composition corporelle et la fonctionnalité des tissus des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique dans un programme de réadaptation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique randomisée sera réalisée avec 62 patients (31 patients par groupe) atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique qui provenaient de services spécialisés du service de pneumologie de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre et ont été référés au programme de réadaptation pulmonaire de cette institution. . Les patients seront évalués en fonction de l'anthropométrie, de la composition corporelle, de la biochimie sanguine, de l'angle de phase, de l'apport alimentaire, de la capacité physique, de la force musculaire et de la fonction pulmonaire. Les données seront traitées dans le programme statistique SPSS version 17.0 et pour l'analyse statistique, elles seront testées pour leur normalité par le test de Kolmogorov-Smirnoff et après cette définition seront appliqués des tests spécifiques pour les données paramétriques ou non paramétriques, étant elles présentées dans sous forme de moyenne et écart-type ou médiane, minimum et maximum, selon leur distribution. Les différences seront considérées comme significatives pour des valeurs de p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été référé en réadaptation pulmonaire pour un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Stable depuis les 3 derniers mois et n'ayant aucune contre-indication à l'exercice (pas d'infection, infarctus aigu du myocarde, néoplasmes malins, maladie rénale ou hépatique, ascite/œdème ou maladie neuromusculaire) ;
  • Être âgé de 40 ans ou plus ;
  • Être alphabétisé ;

Critère d'exclusion:

  • Être végétarien;
  • Utiliser de l'oxygène en continu ;
  • Présenter des changements cognitifs ou fonctionnels qui limitent l'exécution de l'un des tests proposés.
  • Indice de masse corporelle <21,0 kg/m² et ≥ 35,0 kg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de lactosérum + Réhabilitation
La rééducation pulmonaire durera 8 semaines comprenant 3 séances hebdomadaires d'exercices supervisés et une séance éducative hebdomadaire. Les patients recevront des protéines de lactosérum et seront invités à en prendre quotidiennement au petit-déjeuner, diluées dans du lait ou de l'eau (s'ils ne boivent pas de lait).
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
protéines de lactosérum 40 g : valeur énergétique 160 kcal ; glucides 10 g; 25 g de protéines ; matières grasses totales 2,3 g; graisses saturées 1,1 g; gras trans 0 g; fibres alimentaires 0 g; sodium 157 mg; calcium 264mg.
Comparateur placebo: Placebo + Rééducation
La rééducation pulmonaire durera 8 semaines comprenant 3 séances hebdomadaires d'exercices supervisés et une séance éducative hebdomadaire. Les patients recevront un placebo (maltodextrine) et seront invités à le prendre quotidiennement au petit-déjeuner, dilué dans du lait ou de l'eau (s'ils ne boivent pas de lait).
Complément alimentaire: Maltodextrine
Valeur énergétique de la maltodextrine 160 kcal.
Aucune intervention: Contrôle
Patients sans réadaptation pulmonaire ni supplémentation en protéines de lactosérum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité physique à travers la distance maximale parcourue
Délai: 8 semaines
Le test sera effectué pendant 6 minutes sur une surface préalablement mesurée à une distance de 30m, sans apport supplémentaire d'oxygène.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire grâce à la force de préhension manuelle des membres dominants et non dominants
Délai: 8 semaines
La mesure de la force de préhension avec dynamomètre est effectuée avec le patient assis confortablement, avec l'épaule attachée, le coude fléchi à 90º, l'avant-bras en position neutre et le brassard doit être entre 0 (zéro) et 30º d'extension, et doit effectuer la plus grande force de préhension possible. Six mesures seront effectuées avec un intervalle de 15 secondes, en alternant les mains, en commençant par le membre supérieur dominant.
8 semaines
Composition corporelle (quantité de masse musculaire) avec absorptiométrie par double émission de rayons X
Délai: 8 semaines
Les mesures seront obtenues avec le patient en décubitus dorsal, positionné dans la zone de balayage de l'équipement, de sorte que la ligne sagittale délimitée dans cette zone passe sous le centre de certains points anatomiques tels que le crâne, la colonne vertébrale, le bassin et les jambes, et sans objets métalliques attachés au corps.
8 semaines
Fonctionnalité tissulaire par angle de phase
Délai: 8 semaines
L'évaluation de l'angle de phase sera effectuée au moyen de l'appareil de bioimpédance électrique. Les mesures seront obtenues avec le patient en décubitus dorsal, pieds nus, les membres inférieurs légèrement écartés et sans objets métalliques fixés au corps, avec des électrodes placées sur la main et le pied droit. Les médicaments diurétiques doivent être arrêtés 24 heures avant le test, les activités physiques doivent être évitées jusqu'à 8 heures avant et un jeûne de 4 heures sera demandé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72793717.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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