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Körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit und ohne Molkeergänzung

28. Juli 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Lungenrehabilitation mit und ohne Molkeergänzung

Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist durch eine Behinderung des Lungenluftstroms und Atemnot gekennzeichnet. Diese Eigenschaften sind eine Folge der Exposition gegenüber schädlichen Gasen und Partikeln, die zu oxidativem Stress in der Lunge zusammen mit einer übertriebenen Entzündungsreaktion führen. Zusätzlich zur Beeinträchtigung der Atemwege weist die chronisch obstruktive Lungenerkrankung systemische Manifestationen, Ernährungsumstellungen und Bewegungseinschränkungen auf. Die Lungenrehabilitation ist einer der wirksamsten Eingriffe in der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, mit dem Ziel, die Leistungsfähigkeit des Patienten zu verbessern. Die Ergänzung mit Molkenprotein, begleitet von körperlicher Aktivität, zielt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung darauf ab, die Proteinsynthese zu stimulieren und den Muskelkatabolismus zu verringern, der durch körperliche Betätigung verursacht werden kann. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer Molkenprotein-Supplementierung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Körperzusammensetzung und Gewebefunktionalität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Rahmen eines Lungenrehabilitationsprogramms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 62 Patienten (31 Patienten pro Gruppe) mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung durchgeführt, die aus Spezialabteilungen des Pulmonologischen Dienstes des Hospital de Clínicas von Porto Alegre kamen und an das Lungenrehabilitationsprogramm dieser Einrichtung überwiesen wurden . Die Patienten werden in Bezug auf Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutbiochemie, Phasenwinkel, Nahrungsaufnahme, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Lungenfunktion untersucht. Die Daten werden im Statistikprogramm SPSS Version 17.0 verarbeitet und zur statistischen Analyse mit dem Kolmogorov-Smirnoff-Test auf ihre Normalität getestet. Nach dieser Definition werden spezifische Tests für parametrische oder nichtparametrische Daten angewendet und in dargestellt die Form von Mittelwert und Standardabweichung oder Median, Minimum und Maximum, entsprechend ihrer Verteilung. Bei Werten von p < 0,05 gelten die Unterschiede als signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden wegen der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zur Lungenrehabilitation überwiesen;
  • Stabil in den letzten 3 Monaten und keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung (keine Infektion, akuter Myokardinfarkt, bösartige Neubildungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Aszites/Ödem oder neuromuskuläre Erkrankung);
  • 40 Jahre oder älter sein;
  • Lesen und Schreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarier sein;
  • Nutzen Sie kontinuierlich Sauerstoff;
  • Es liegen kognitive oder funktionelle Veränderungen vor, die die Durchführung eines der vorgeschlagenen Tests einschränken.
  • Body-Mass-Index <21,0 kg/m² und ≥ 35,0 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein + Rehabilitation
Die Lungenrehabilitation dauert 8 Wochen und umfasst 3 wöchentliche Sitzungen mit beaufsichtigtem Training und eine wöchentliche Schulungssitzung. Die Patienten erhalten Molkenprotein und werden angewiesen, es täglich zum Frühstück, verdünnt in Milch oder Wasser (sofern sie keine Milch trinken), einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Molkenprotein 40 g: Energiewert 160 kcal; Kohlenhydrate 10 g; 25g Proteine; Gesamtfett 2,3 g; gesättigte Fette 1,1 g; Transfett 0 g; Ballaststoffe 0 g; Natrium 157 mg; Kalzium 264 mg.
Placebo-Komparator: Placebo + Rehabilitation
Die Lungenrehabilitation dauert 8 Wochen und umfasst 3 wöchentliche Sitzungen mit beaufsichtigtem Training und eine wöchentliche Schulungssitzung. Die Patienten erhalten ein Placebo (Maltodextrin) und werden angewiesen, es täglich zum Frühstück verdünnt in Milch oder Wasser einzunehmen (sofern sie keine Milch trinken).
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin-Energiewert 160 kcal.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten ohne Lungenrehabilitation oder Molkenproteinergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit über die maximal zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Test wird 6 Minuten lang auf einer zuvor vermessenen Oberfläche im Abstand von 30 m ohne zusätzliche Sauerstoffunterstützung durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft durch manuelle Griffkraft dominanter und nicht dominanter Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung der Griffstärke mit einem Dynamometer erfolgt bei bequem sitzendem Patienten, mit befestigter Schulter, 90° gebeugtem Ellenbogen, neutralem Unterarm und Streckung der Manschette zwischen 0 (null) und 30° größtmögliche Greifkraft. Sechs Messungen werden im Abstand von 15 Sekunden abwechselnd mit den Händen durchgeführt, beginnend mit der dominanten oberen Extremität.
8 Wochen
Körperzusammensetzung (Menge an Muskelmasse) mit Absorptiometrie durch doppelte Emission von Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen werden durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet und im Bereich der Scangeräte positioniert ist, sodass die in diesem Bereich abgegrenzte Sagittallinie unter der Mitte einiger anatomischer Punkte wie Schädel, Wirbelsäule, Becken und Beine verläuft ohne am Körper befestigte Metallgegenstände.
8 Wochen
Gewebefunktionalität durch Phasenwinkel
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Auswertung des Phasenwinkels erfolgt mittels des elektrischen Bioimpedanzgerätes. Die Messungen werden mit dem Patienten im Rückendekubitus, barfuß, mit leicht gespreizten unteren Gliedmaßen und ohne am Körper befestigte Metallgegenstände durchgeführt, wobei die Elektroden an der rechten Hand und am rechten Fuß angebracht sind. Diuretische Medikamente sollten 24 Stunden vor dem Test abgesetzt werden, körperliche Aktivitäten sollten bis 8 Stunden vor dem Test vermieden werden und es wird eine 4-stündige Fastenzeit empfohlen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72793717.0.0000.5327

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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