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Capacità fisica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con e senza supplementazione di siero di latte

28 luglio 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Capacità fisica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva nella riabilitazione polmonare con e senza supplementazione di siero di latte

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è caratterizzata da ostruzione del flusso aereo polmonare e dispnea. Queste caratteristiche sono una conseguenza dell'esposizione a gas nocivi e particelle che portano a stress ossidativo nei polmoni insieme a una risposta infiammatoria esagerata. Oltre alla compromissione respiratoria, la broncopneumopatia cronica ostruttiva presenta manifestazioni sistemiche, alterazioni nutrizionali e limitazione dell'esercizio. La riabilitazione polmonare è uno degli interventi più efficaci nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, con l'obiettivo di migliorare la capacità del paziente. L'integrazione di proteine ​​del siero di latte, in concomitanza con l'attività fisica per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, mira a stimolare la sintesi proteica e diminuire il catabolismo muscolare che può essere causato dall'esercizio. I ricercatori miravano a valutare gli effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sulla capacità fisica, sulla composizione corporea e sulla funzionalità dei tessuti dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in un programma di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con 62 pazienti (31 pazienti per gruppo) con broncopneumopatia cronica ostruttiva provenienti da reparti specializzati del Servizio di Pneumologia dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre e indirizzati al programma di riabilitazione polmonare di questa istituzione . I pazienti saranno valutati in relazione ad antropometria, composizione corporea, biochimica del sangue, angolo di fase, apporto dietetico, capacità fisica, forza muscolare e funzionalità polmonare. I dati saranno elaborati nel programma statistico SPSS versione 17.0 e per l'analisi statistica saranno testati per la loro normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnoff e dopo questa definizione verranno applicati test specifici per dati parametrici o non parametrici, essendo presentati in la forma di media e deviazione standard o mediana, minimo e massimo, secondo la loro distribuzione. Le differenze saranno considerate significative per valori di p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inviati per riabilitazione polmonare per diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Stabili negli ultimi 3 mesi e non hanno controindicazioni all'esercizio (nessuna infezione, infarto miocardico acuto, neoplasie maligne, malattie renali o epatiche, ascite / edema o malattie neuromuscolari);
  • Avere 40 anni o più;
  • Essere alfabetizzati;

Criteri di esclusione:

  • Essere vegetariani;
  • Fare uso di ossigeno continuo;
  • Presentare cambiamenti cognitivi o funzionali che limitano l'esecuzione di uno qualsiasi dei test proposti.
  • Indice di massa corporea <21,0 kg/m² e ≥ 35,0 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte + Riabilitazione
La riabilitazione polmonare durerà 8 settimane coprendo 3 sessioni settimanali di esercizio supervisionato e una sessione educativa settimanale. I pazienti riceveranno proteine ​​​​del siero di latte e verranno istruite a prenderle ogni giorno a colazione, diluite in latte o acqua (se non bevono latte).
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
proteine ​​del siero di latte 40 g: valore energetico 160 kcal; carboidrati 10 g; 25 g di proteine; grasso totale 2,3 g; grassi saturi 1,1 g; grassi trans 0 g; fibra alimentare 0 g; sodio 157 mg; calcio 264 mg.
Comparatore placebo: Placebo + Riabilitazione
La riabilitazione polmonare durerà 8 settimane coprendo 3 sessioni settimanali di esercizio supervisionato e una sessione educativa settimanale. I pazienti riceveranno placebo (maltodestrina) e verrà istruito a prenderlo ogni giorno a colazione, diluito in latte o acqua (se non bevono latte).
Integratore alimentare: Maltodestrina
Valore energetico maltodestrine 160 kcal.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti senza riabilitazione polmonare né supplementazione di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fisica attraverso la distanza massima percorsa
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test verrà eseguito per 6 minuti su una superficie precedentemente misurata con una distanza di 30 m, senza ulteriore supporto di ossigeno.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare attraverso la forza di presa manuale degli arti dominanti e non dominanti
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della forza di presa con il dinamometro viene eseguita con il paziente seduto comodamente, con la spalla attaccata, il gomito flesso a 90º, l'avambraccio in posizione neutra e il bracciale deve essere compreso tra 0 (zero) e 30º di estensione, e deve eseguire la massima forza di presa possibile. Verranno eseguite sei misurazioni con un intervallo di 15 secondi, alternando le mani, a partire dall'arto superiore dominante.
8 settimane
Composizione corporea (quantità di massa muscolare) con assorbimetria mediante doppia emissione di raggi X
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni saranno ottenute con il paziente in posizione supina, posizionato nella zona di scansione dell'apparecchiatura, in modo che la linea sagittale delimitata in tale zona passi sotto il centro di alcuni punti anatomici quali cranio, colonna vertebrale, bacino e gambe, e senza oggetti metallici attaccati al corpo.
8 settimane
Funzionalità tissutale attraverso l'angolo di fase
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione dell'angolo di fase sarà effettuata mediante l'apparecchiatura elettrica a bioimpedenza. Le misurazioni saranno ottenute con il paziente in decubito dorsale, a piedi nudi, con gli arti inferiori leggermente divaricati e senza oggetti metallici attaccati al corpo, con elettrodi posizionati sulla mano e sul piede destro. I farmaci diuretici dovrebbero essere sospesi 24 ore prima del test, le attività fisiche dovrebbero essere evitate fino a 8 ore prima e sarà richiesto un digiuno di 4 ore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72793717.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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