Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność fizyczna pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z i bez suplementacji serwatki

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wydolność fizyczna pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w rehabilitacji pulmonologicznej z suplementacją serwatki i bez niej

Przewlekła obturacyjna choroba płuc charakteryzuje się utrudnionym przepływem powietrza przez płuca i dusznością. Te cechy są konsekwencją narażenia na szkodliwe gazy i cząsteczki, które prowadzą do stresu oksydacyjnego w płucach wraz z przesadną reakcją zapalną. Oprócz zaburzeń oddychania, przewlekła obturacyjna choroba płuc ma objawy ogólnoustrojowe, zmiany żywieniowe i ograniczenie wysiłku fizycznego. Rehabilitacja pulmonologiczna jest jedną z najskuteczniejszych interwencji w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, której jednym z celów jest poprawa wydolności pacjenta. Suplementacja białka serwatkowego, połączona z aktywnością fizyczną, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ma na celu stymulację syntezy białek i zmniejszenie katabolizmu mięśniowego, który może być wywołany wysiłkiem fizycznym. Badacze mieli na celu ocenę wpływu suplementacji białka serwatki na wydolność fizyczną, skład ciała i funkcjonalność tkanek pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w programie rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 62 pacjentów (po 31 pacjentów w grupie) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy przybyli ze specjalistycznych oddziałów Pulmonologii Szpitala Kliniki w Porto Alegre i zostali skierowani do programu rehabilitacji oddechowej tej instytucji . Pacjenci będą oceniani pod kątem antropometrii, składu ciała, biochemii krwi, kąta fazowego, spożycia pokarmu, wydolności fizycznej, siły mięśni i czynności płuc. Dane będą przetwarzane w programie statystycznym SPSS wersja 17.0 i do analizy statystycznej zostaną zbadane pod kątem ich normalności testem Kołmogorowa-Smirnoffa, a po zdefiniowaniu zostaną zastosowane specyficzne testy dla danych parametrycznych lub nieparametrycznych, które zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego lub mediany, minimum i maksimum, zgodnie z ich rozkładem. Różnice zostaną uznane za istotne dla wartości p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zostali skierowani na rehabilitację oddechową w celu rozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Stabilny od 3 miesięcy i nie ma przeciwwskazań do ćwiczeń (brak infekcji, ostrego zawału mięśnia sercowego, nowotworów złośliwych, chorób nerek lub wątroby, wodobrzusza/obrzęku lub choroby nerwowo-mięśniowej);
  • Mieć 40 lat lub więcej;
  • Umiejętność czytania i pisania;

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie wegetarianinem;
  • Korzystaj z ciągłego tlenu;
  • Przedstaw zmiany poznawcze lub funkcjonalne, które ograniczają wykonanie któregokolwiek z proponowanych testów.
  • Wskaźnik masy ciała <21,0 kg/m² i ≥ 35,0 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko Serwatkowe + Rehabilitacja
Rehabilitacja pulmonologiczna potrwa 8 tygodni i obejmie 3 cotygodniowe sesje nadzorowanych ćwiczeń oraz cotygodniową sesję edukacyjną. Pacjenci otrzymają białko serwatkowe i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je codziennie na śniadanie, rozcieńczone w mleku lub wodzie (jeśli nie piją mleka).
Suplement diety: Białko serwatkowe
białko serwatkowe 40 g: wartość energetyczna 160 kcal; węglowodany 10 g; 25g białek; tłuszcz ogółem 2,3 g; tłuszcze nasycone 1,1 g; tłuszcz trans 0 g; błonnik pokarmowy 0 g; sód 157 mg; wapń 264 mg.
Komparator placebo: Placebo + Rehabilitacja
Rehabilitacja pulmonologiczna potrwa 8 tygodni i obejmie 3 cotygodniowe sesje nadzorowanych ćwiczeń oraz cotygodniową sesję edukacyjną. Pacjenci otrzymają placebo (maltodekstrynę) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je codziennie na śniadanie, rozcieńczone w mleku lub wodzie (jeśli nie piją mleka).
Suplement diety: Maltodekstryna
Wartość energetyczna maltodekstryny 160 kcal.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci bez rehabilitacji pulmonologicznej i bez suplementacji białkami serwatkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność fizyczna poprzez maksymalny przebyty dystans
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test będzie wykonywany przez 6 minut na uprzednio zmierzonej powierzchni w odległości 30m, bez dodatkowego wspomagania tlenem.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni poprzez siłę chwytu ręcznego kończyn dominujących i niedominujących
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru wykonuje się u pacjenta siedzącego wygodnie, z przyczepionym barkiem, łokciem zgiętym pod kątem 90º, przedramieniem w pozycji neutralnej i mankietem w zakresie od 0 (zero) do 30º wyprostu i należy wykonać największą możliwą siłę chwytania. Wykonanych zostanie sześć pomiarów w odstępie 15 sekund, naprzemiennie rękami, zaczynając od dominującej kończyny górnej.
8 tygodni
Skład ciała (ilość masy mięśniowej) z absorpcjometrią metodą podwójnej emisji promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary będą wykonywane u pacjenta w pozycji leżącej, ułożonej w obszarze skanowania aparatury, tak aby linia strzałkowa wytyczona w tym obszarze przechodziła pod środkiem niektórych punktów anatomicznych, takich jak czaszka, kręgosłup, miednica i nogi oraz bez metalowych przedmiotów przyczepionych do ciała.
8 tygodni
Funkcjonalność tkanki poprzez kąt fazowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena kąta fazowego zostanie przeprowadzona za pomocą elektrycznego aparatu do bioimpedancji. Pomiary będą wykonywane u pacjenta w odleżynie grzbietowej, boso, z lekko rozstawionymi kończynami dolnymi i bez metalowych przedmiotów przyczepionych do ciała, z elektrodami umieszczonymi na prawej ręce i stopie. Leki moczopędne należy odstawić na 24 godziny przed badaniem, należy unikać aktywności fizycznej do 8 godzin przed badaniem i należy zachować 4-godzinny post.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72793717.0.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj