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Capacidad Física de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con y sin Suplementación de Suero

28 de julio de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Capacidad Física de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en Rehabilitación Pulmonar Con y Sin Suplementación de Suero

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica se caracteriza por obstrucción del flujo de aire pulmonar y disnea. Estas características son consecuencia de la exposición a gases y partículas nocivas que provocan estrés oxidativo en los pulmones junto con una respuesta inflamatoria exagerada. Además del deterioro respiratorio, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica tiene manifestaciones sistémicas, alteraciones nutricionales y limitación del ejercicio. La rehabilitación pulmonar es una de las intervenciones más efectivas en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con el objetivo de mejorar la capacidad del paciente. La suplementación con proteína de suero, concomitante con la actividad física para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tiene como objetivo estimular la síntesis de proteínas y disminuir el catabolismo muscular que puede ser causado por el ejercicio. El objetivo de los investigadores fue evaluar los efectos de la suplementación con proteína de suero de leche sobre la capacidad física, la composición corporal y la funcionalidad de los tejidos de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en un programa de rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio clínico aleatorizado con 62 pacientes (31 pacientes por grupo) con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que provenían de departamentos especializados del Servicio de Neumología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre y fueron derivados al programa de rehabilitación pulmonar de esta institución . Los pacientes serán evaluados en relación a la antropometría, composición corporal, bioquímica sanguínea, ángulo de fase, ingesta dietética, capacidad física, fuerza muscular y función pulmonar. Los datos serán procesados ​​en el programa estadístico SPSS versión 17.0 y para el análisis estadístico se probará su normalidad mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnoff y luego de esta definición se aplicarán pruebas específicas para datos paramétricos o no paramétricos, siendo presentados en la forma de media y desviación estándar o mediana, mínimo y máximo, según su distribución. Las diferencias se considerarán significativas para valores de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido referido para rehabilitación pulmonar por diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Estable durante los últimos 3 meses y no tener contraindicaciones para hacer ejercicio (sin infección, infarto agudo de miocardio, neoplasias malignas, enfermedad renal o hepática, ascitis/edema o enfermedad neuromuscular);
  • Tener 40 años o más;
  • estar alfabetizado;

Criterio de exclusión:

  • Ser vegetariano;
  • Hacer uso de oxígeno continuo;
  • Presentar cambios cognitivos o funcionales que limiten la ejecución de alguna de las pruebas propuestas.
  • Índice de masa corporal <21,0 kg/m² y ≥ 35,0 kg/m².

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de suero + Rehabilitación
La rehabilitación pulmonar tendrá una duración de 8 semanas cubriendo 3 sesiones semanales de ejercicio supervisado y una sesión educativa semanal. Los pacientes recibirán proteína de suero y se les indicará que la tomen diariamente en el desayuno, diluida en leche o agua (si no toman leche).
Suplemento dietético: Proteína de suero
proteína de suero 40 g: valor energético 160 kcal; carbohidrato 10 g; 25 g de proteínas; grasa total 2,3 g; grasas saturadas 1,1 g; grasas trans 0 g; fibra dietética 0 g; sodio 157 mg; calcio 264 mg.
Comparador de placebos: Placebo + Rehabilitación
La rehabilitación pulmonar tendrá una duración de 8 semanas cubriendo 3 sesiones semanales de ejercicio supervisado y una sesión educativa semanal. Los pacientes recibirán placebo (maltodextrina) y se les indicará que lo tomen diariamente en el desayuno, diluido en leche o agua (si no toman leche).
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina valor energético 160 kcal.
Sin intervención: Control
Pacientes sin rehabilitación pulmonar ni suplementación con proteína de suero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad física a través de la distancia máxima recorrida
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba se realizará durante 6 minutos sobre una superficie previamente medida con una distancia de 30m, sin aporte adicional de oxígeno.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular a través de la fuerza de prensión manual de las extremidades dominantes y no dominantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medición de la fuerza de prensión con dinamómetro se realiza con el paciente sentado cómodamente, con el hombro pegado, el codo flexionado a 90º, el antebrazo en posición neutra y el manguito debe estar entre 0 (cero) y 30º de extensión, debiendo realizar la mayor fuerza de agarre posible. Se realizarán seis mediciones con un intervalo de 15 segundos, alternando las manos, comenzando por el miembro superior dominante.
8 semanas
Composición corporal (cantidad de masa muscular) con absorciometría por emisión dual de rayos X
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las medidas se obtendrán con el paciente en decúbito supino, posicionado en la zona de exploración del equipo, de forma que la línea sagital demarcada en esta zona pase por debajo del centro de algunos puntos anatómicos como el cráneo, la columna vertebral, la pelvis y las piernas, y sin objetos metálicos adheridos al cuerpo.
8 semanas
Funcionalidad del tejido a través del ángulo de fase
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación del ángulo de fase se realizará mediante el aparato de bioimpedancia eléctrica. Las medidas se obtendrán con el paciente en decúbito dorsal, descalzo, con los miembros inferiores ligeramente separados y sin objetos metálicos adheridos al cuerpo, con electrodos colocados en la mano y el pie derechos. Se deben suspender los medicamentos diuréticos 24 horas antes de la prueba, se deben evitar las actividades físicas hasta 8 horas antes y se solicitará un ayuno de 4 horas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72793717.0.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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