- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03402425
La valeur diagnostique de la TEP/IRM 18F-FET pour les tumeurs du SNC chez les enfants et les adolescents (BUF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Les tumeurs du cerveau et de la moelle épinière sont parmi les causes les plus courantes de décès et d'invalidité par cancer chez les enfants et les adolescents. L'IRM est utilisée pour le diagnostic primaire ainsi que pour le suivi, mais elle est souvent mise à l'épreuve par les modifications tissulaires causées par le traitement. L'analogue d'acide aminé 18F-FET est de plus en plus utilisé chez les adultes pour délimiter la tumeur et discriminer la tumeur des effets du traitement. Un scanner hybride TEP/IRM permet l'imagerie simultanée avec la TEP et l'IRM, ce qui est important en particulier chez les jeunes enfants nécessitant une anesthésie pour coopérer à la procédure.
Objectif L'objectif de l'étude est de comparer les diagnostics utilisant l'IRM seule avec la TEP/IRM 18F-FET (ou IRM et TEP séquentielles) chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec une tumeur du système nerveux central (SNC) avant l'âge de 18 ans. Les scans seront effectués lors du diagnostic primaire/avant l'opération/la biopsie, dans les 72 heures après l'opération, en planifiant la radiothérapie, en évaluant l'effet du traitement, en cas de suspicion de rechute.
Les critères d'exclusion sont les contre-indications à l'IRM, la grossesse ou un syndrome de sensibilité accrue aux radiations.
Les chercheurs souhaitent évaluer dans quels cas et pour quels types de tumeurs, la TEP/IRM 18F-FET augmentera la sensibilité et la spécificité du diagnostic des tumeurs du SNC.
Effets secondaires Les effets secondaires sont principalement l'effet secondaire de l'IRM avec ponction veineuse, le contraste IRM entraînant des nausées ou des maux de tête de courte durée, un jeûne de 6 heures et l'exposition à la radioactivité de 4,2 mSv (1,4 fois le rayonnement de fond précoce ) pour chaque procédure de numérisation. Le nombre maximal de scans dans le projet est de 3, 6 ou 10 selon le diagnostic.
Analyse des données La corrélation entre l'absorption de 18F-FET dans la tumeur et le classement de la tumeur (obtenu à partir d'une opération/biopsie) sera étudiée.
Lorsqu'une rechute est suspectée, la sensibilité et la spécificité de la récidive/progression pour l'IRM seule par rapport à la TEP/IRM seront comparées.
Il sera analysé si l'ajout de TEP influence le diagnostic/traitement choisi. Un impact majeur de 6% sera considéré comme significatif.
La valeur pronostique de l'absorption du 18F-FET après traitement sera étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Danemark, DK-2100
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Numéro de téléphone: 0045 35450968
- E-mail: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Contact:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Numéro de téléphone: 0045 35458513
- E-mail: ian.law@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de tumeur du SNC nouvellement diagnostiquée, récidive ou planification de radiothérapie
- âge < 18 ans au premier scanner/IRM évoquant une tumeur du SNC
- consentement éclairé écrit des parents (âge < 18 ans) ou du patient (âge > 18 ans)
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM (par ex. implants métalliques)
- grossesse
- syndrome connu avec sensibilité accrue aux radiations (par ex. Gorlin ou Ataxie Télangiectasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les patients inclus
Un PET scan 18F-FET est réalisé
|
Les patients sont examinés avec un PET 18F-FET
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Le plan de traitement est modifié en fonction des résultats de la TEP
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité
Délai: jusqu'à 3 mois
|
La sensibilité et la spécificité de la TEP/IRM sont comparées à l'IRM seule.
Le gold standard est le suivi clinique.
|
jusqu'à 3 mois
|
|
Temps de survie sans récidive
Délai: au moins un an
|
La comparaison de la TEP mieux que l'IRM peut prédire le temps avant la progression ou la récidive
|
au moins un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 327-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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