Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnostische waarde van 18F-FET PET/MRI voor CZS-tumoren bij kinderen en adolescenten (BUF)

26 maart 2019 bijgewerkt door: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Om de diagnostische waarde van 18F-FET PET/MRI te onderzoeken in plaats van alleen MRI, worden kinderen en adolescenten met een tumor in de hersenen of het ruggenmerg geïncludeerd en primair gescand op onze hybride PET/MRI met behulp van de aminozuuranaloog 18F-FET. De scans worden gemaakt bij primaire diagnose, voor bestraling, voor en na de operatie, bij verdenking op terugval en drie of zes maanden na aanvang van de chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Tumoren in de hersenen en het ruggenmerg behoren tot de meest voorkomende doodsoorzaken en invaliditeit door kanker bij kinderen en adolescenten. MRI wordt zowel voor primaire diagnose als voor follow-up gebruikt, maar wordt vaak uitgedaagd door weefselveranderingen die door de behandeling worden veroorzaakt. De aminozuuranaloog 18F-FET wordt steeds vaker bij volwassenen gebruikt om tumoren af ​​te bakenen en tumoren te onderscheiden van behandelingseffecten. Een hybride PET/MRI-scanner maakt gelijktijdige beeldvorming met PET en MRI mogelijk, wat vooral belangrijk is bij jongere kinderen die anesthesie nodig hebben om mee te werken aan de procedure.

Doel Het doel van de studie is om diagnostiek met alleen MRI te vergelijken met 18F-FET PET/MRI (of sequentiële MRI en PET) bij kinderen en adolescenten met een tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS) voor de leeftijd van 18 jaar. De scans worden uitgevoerd bij primaire diagnose/vóór operatie/biopsie, binnen 72 uur na operatie, planning van radiotherapie, evaluatie van behandeleffect, wanneer terugval wordt vermoed.

Uitsluitingscriteria zijn MRI-contra-indicaties, zwangerschap of een syndroom met verhoogde gevoeligheid voor straling.

De onderzoekers willen evalueren in welke gevallen en voor welke tumortypen 18F-FET PET/MRI de gevoeligheid en specificiteit van de diagnose van CZS-tumoren zal verhogen.

Bijwerkingen De bijwerkingen zijn voornamelijk de bijwerking van de MRI met veneuze punctie, de MRI-contrastvoering die kan leiden tot kortstondige misselijkheid of hoofdpijn, het 6 uur vasten en de blootstelling aan radioactiviteit van 4,2 mSv (1,4 keer de vroege achtergrondstraling). ) voor elke scanprocedure. Het maximale aantal scans in het project is 3, 6 of 10, afhankelijk van de diagnose.

Gegevensanalyse De correlatie tussen 18F-FET-opname in tumor en tumorgrading (verkregen uit operatie/biopsie) zal worden onderzocht.

Wanneer recidief wordt vermoed, zullen sensitiviteit en specificiteit voor recidief/progressie voor alleen MRI versus PET/MRI worden vergeleken.

Onderzocht wordt of toevoeging van PET invloed heeft op de diagnose/gekozen behandeling. Een grote impact van 6% wordt als significant beschouwd.

De prognostische waarde van 18F-FET opname na behandeling zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van nieuw gediagnosticeerde CZS-tumor, recidief of planning van bestralingstherapie
  • leeftijd <18 jaar bij eerste CT/MRI die CZS-tumor suggereert
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders (leeftijd < 18 jaar) of de patiënt (leeftijd > 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten)
  • zwangerschap
  • bekend syndroom met verhoogde gevoeligheid voor straling (bijv. Gorlin of Ataxia Teleangiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle opgenomen patiënten
Er wordt een 18F-FET PET-scan uitgevoerd
Diagnostische toets: 18F-FET HUISDIER
Patiënt wordt onderzocht met een 18F-FET PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Op basis van de PET-bevindingen wordt het behandelplan aangepast
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van PET/MRI wordt vergeleken met alleen MRI. De gouden standaard is klinische follow-up.
tot 3 maanden
Herhalingsvrije overlevingstijd
Tijdsspanne: minstens een jaar
Vergelijking van PET beter dan MRI kan de tijd vóór progressie of recidief voorspellen
minstens een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Børnecancerfonden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 327-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positron-emissietomografie

Klinische onderzoeken op 18F-FET HUISDIER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren