Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota 18F-FET PET/MRI pro nádory CNS u dětí a dospívajících (BUF)

26. března 2019 aktualizováno: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Abychom prozkoumali diagnostickou hodnotu 18F-FET PET/MRI namísto samotné MRI, jsou děti a dospívající s nádorem v mozku nebo míše zahrnuti a skenováni primárně na našem hybridním PET/MRI pomocí analogu aminokyseliny 18F-FET. Snímky se provádějí při primární diagnóze, před radioterapií, před a po operaci, při podezření na relaps a tři až šest měsíců po zahájení chemoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Nádory mozku a míchy patří mezi nejčastější příčiny úmrtí a invalidity na rakovinu u dětí a dospívajících. MRI se používá pro primární diagnostiku i sledování, ale je často zpochybňována tkáňovými změnami způsobenými léčbou. Aminokyselinový analog 18F-FET se stále více používá u dospělých k vymezení nádoru a odlišení nádoru od účinků léčby. Hybridní PET/MRI skener umožňuje simultánní zobrazování s PET a MRI, což je důležité zejména u mladších dětí, které potřebují ke spolupráci na zákroku anestezii.

Cíl Cílem studie je porovnat diagnostiku pomocí samotné MRI s 18F-FET PET/MRI (nebo sekvenční MRI a PET) u dětí a dospívajících s diagnostikovaným nádorem centrálního nervového systému (CNS) před dosažením věku 18 let. Snímky budou provedeny při primární diagnóze/před operací/biopsií, do 72 hodin po operaci, plánování radioterapie, vyhodnocení efektu léčby při podezření na relaps.

Kritéria pro vyloučení jsou kontraindikace MRI, těhotenství nebo syndrom se zvýšenou citlivostí na záření.

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, u kterých případů a u kterých typů nádorů 18F-FET PET/MRI zvýší senzitivitu a specificitu diagnostiky nádorů CNS.

Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou hlavně vedlejší účinek MRI s punkcí žil, MRI kontrast vedoucí ke krátkodobé nevolnosti nebo bolesti hlavy, lačnění po dobu 6 hodin a vystavení radioaktivitě 4,2 mSv (1,4násobek časného záření na pozadí ) pro každý postup skenování. Maximální počet skenů v projektu je 3, 6 nebo 10 v závislosti na diagnóze.

Analýza dat Bude zkoumána korelace mezi absorpcí 18F-FET v nádoru a klasifikací nádoru (získané z operace/biopsie).

Při podezření na relaps bude porovnána senzitivita a specificita pro recidivu/progresi pro samotnou MRI oproti PET/MRI.

Bude analyzováno, zda přidání PET ovlivňuje diagnózu/zvolenou léčbu. Velký dopad ve výši 6 % bude považován za významný.

Bude zkoumána prognostická hodnota vychytávání 18F-FET po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ian Law, MD PhD DMSc
  • Telefonní číslo: 0045 35458513
  • E-mail: ian.law@regionh.dk

Studijní místa

    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na nově diagnostikovaný nádor CNS, recidivu nebo plánování radioterapie
  • věk <18 let při prvním CT/MRI svědčící pro tumor CNS
  • písemný informovaný souhlas rodičů (věk < 18 let) nebo pacienta (věk > 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty)
  • těhotenství
  • známý syndrom se zvýšenou citlivostí na záření (např. Gorlin nebo Ataxia Telangiectasia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni zahrnovali pacienty
Provede se 18F-FET PET sken
Pacienti jsou vyšetřováni pomocí 18F-FET PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčby
Časové okno: až 3 měsíce
Plán léčby se mění na základě nálezů PET
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: až 3 měsíce
Senzitivita a specificita PET/MRI je srovnávána se samotnou MRI. Zlatým standardem je klinické sledování.
až 3 měsíce
Doba přežití bez recidivy
Časové okno: alespoň jeden rok
Srovnání PET lépe než MRI může předpovědět dobu před progresí nebo recidivou
alespoň jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FET PET

3
Předplatit