- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03402425
Diagnostická hodnota 18F-FET PET/MRI pro nádory CNS u dětí a dospívajících (BUF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Nádory mozku a míchy patří mezi nejčastější příčiny úmrtí a invalidity na rakovinu u dětí a dospívajících. MRI se používá pro primární diagnostiku i sledování, ale je často zpochybňována tkáňovými změnami způsobenými léčbou. Aminokyselinový analog 18F-FET se stále více používá u dospělých k vymezení nádoru a odlišení nádoru od účinků léčby. Hybridní PET/MRI skener umožňuje simultánní zobrazování s PET a MRI, což je důležité zejména u mladších dětí, které potřebují ke spolupráci na zákroku anestezii.
Cíl Cílem studie je porovnat diagnostiku pomocí samotné MRI s 18F-FET PET/MRI (nebo sekvenční MRI a PET) u dětí a dospívajících s diagnostikovaným nádorem centrálního nervového systému (CNS) před dosažením věku 18 let. Snímky budou provedeny při primární diagnóze/před operací/biopsií, do 72 hodin po operaci, plánování radioterapie, vyhodnocení efektu léčby při podezření na relaps.
Kritéria pro vyloučení jsou kontraindikace MRI, těhotenství nebo syndrom se zvýšenou citlivostí na záření.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, u kterých případů a u kterých typů nádorů 18F-FET PET/MRI zvýší senzitivitu a specificitu diagnostiky nádorů CNS.
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou hlavně vedlejší účinek MRI s punkcí žil, MRI kontrast vedoucí ke krátkodobé nevolnosti nebo bolesti hlavy, lačnění po dobu 6 hodin a vystavení radioaktivitě 4,2 mSv (1,4násobek časného záření na pozadí ) pro každý postup skenování. Maximální počet skenů v projektu je 3, 6 nebo 10 v závislosti na diagnóze.
Analýza dat Bude zkoumána korelace mezi absorpcí 18F-FET v nádoru a klasifikací nádoru (získané z operace/biopsie).
Při podezření na relaps bude porovnána senzitivita a specificita pro recidivu/progresi pro samotnou MRI oproti PET/MRI.
Bude analyzováno, zda přidání PET ovlivňuje diagnózu/zvolenou léčbu. Velký dopad ve výši 6 % bude považován za významný.
Bude zkoumána prognostická hodnota vychytávání 18F-FET po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Telefonní číslo: 0045 35450968
- E-mail: lisbeth.marner.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ian Law, MD PhD DMSc
- Telefonní číslo: 0045 35458513
- E-mail: ian.law@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Dánsko, DK-2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Telefonní číslo: 0045 35450968
- E-mail: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Telefonní číslo: 0045 35458513
- E-mail: ian.law@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na nově diagnostikovaný nádor CNS, recidivu nebo plánování radioterapie
- věk <18 let při prvním CT/MRI svědčící pro tumor CNS
- písemný informovaný souhlas rodičů (věk < 18 let) nebo pacienta (věk > 18 let)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty)
- těhotenství
- známý syndrom se zvýšenou citlivostí na záření (např. Gorlin nebo Ataxia Telangiectasia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni zahrnovali pacienty
Provede se 18F-FET PET sken
|
Pacienti jsou vyšetřováni pomocí 18F-FET PET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
Plán léčby se mění na základě nálezů PET
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: až 3 měsíce
|
Senzitivita a specificita PET/MRI je srovnávána se samotnou MRI.
Zlatým standardem je klinické sledování.
|
až 3 měsíce
|
Doba přežití bez recidivy
Časové okno: alespoň jeden rok
|
Srovnání PET lépe než MRI může předpovědět dobu před progresí nebo recidivou
|
alespoň jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 327-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FET PET
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.UkončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH) | Nadváha nebo obezitaSpojené státy
-
Gravitas Medical, Inc.Nábor
-
Frontera TherapeuticsNáborBialelická retinální dystrofie spojená s mutací RPE65Čína
-
Tactile MedicalUkončenoLymfedém související s rakovinou prsuSpojené státy
-
Forma Therapeutics, Inc.Emory UniversityZatím nenabírámeSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Bloom TechnologiesNáborMonitorování ploduBelgie
-
Taiho Oncology, Inc.Dokončeno
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNábor
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Henan Provincial People's HospitalNáborX-vázaná retinitida PigmentosaČína
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of Soochow... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace