- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402425
O valor diagnóstico de 18F-FET PET/MRI para tumores do SNC em crianças e adolescentes (BUF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Os tumores no cérebro e na medula espinhal estão entre as causas mais comuns de morte e incapacidade por câncer em crianças e adolescentes. A ressonância magnética é usada para diagnóstico primário, bem como acompanhamento, mas muitas vezes é desafiada por alterações teciduais causadas pelo tratamento. O análogo de aminoácido 18F-FET é cada vez mais usado em adultos para delinear o tumor e discriminar o tumor dos efeitos do tratamento. Um scanner híbrido PET/MRI permite a imagem simultânea com PET e MRI, o que é importante especialmente nas crianças mais novas que precisam de anestesia para cooperar com o procedimento.
Objetivo O objetivo do estudo é comparar o diagnóstico usando apenas RM com 18F-FET PET/MRI (ou RM e PET sequencial) em crianças e adolescentes com diagnóstico de tumor do sistema nervoso central (SNC) antes dos 18 anos de idade. Os exames serão realizados no diagnóstico primário/antes da operação/biópsia, dentro de 72 horas após a operação, planejamento da radioterapia, avaliação do efeito do tratamento, quando houver suspeita de recidiva.
Os critérios de exclusão são contraindicações para ressonância magnética, gravidez ou uma síndrome com aumento da sensibilidade à radiação.
Os investigadores desejam avaliar quais casos e para quais tipos de tumor, 18F-FET PET/MRI aumentará a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de tumores do SNC.
Efeitos colaterais Os efeitos colaterais são principalmente o efeito colateral da ressonância magnética com punção venosa, o contraste da ressonância magnética que pode levar a náuseas ou dores de cabeça de curta duração, jejum de 6 horas e exposição à radioatividade de 4,2 mSv (1,4 vezes a radiação de fundo inicial ) para cada procedimento de digitalização. O número máximo de varreduras no projeto é 3, 6 ou 10, dependendo do diagnóstico.
Análise dos dados A correlação entre a captação de 18F-FET no tumor e a graduação do tumor (obtida da operação/biópsia) será investigada.
Quando houver suspeita de recidiva, a sensibilidade e a especificidade para recorrência/progressão para RM isolada versus PET/MRI serão comparadas.
Será analisado se a adição de PET influencia no diagnóstico/tratamento escolhido. Um impacto maior de 6% será considerado significativo.
O valor prognóstico da captação de 18F-FET após o tratamento será investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contato:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Número de telefone: 0045 35450968
- E-mail: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Contato:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Número de telefone: 0045 35458513
- E-mail: ian.law@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de tumor do SNC recém-diagnosticado, recorrência ou planejamento de radioterapia
- idade <18 anos na primeira TC/RM sugerindo tumor do SNC
- consentimento informado por escrito dos pais (idade < 18 anos) ou do paciente (idade > 18 anos)
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos)
- gravidez
- síndrome conhecida com aumento da sensibilidade à radiação (por exemplo, Gorlin ou Ataxia Telangiectasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes incluídos
Uma varredura PET 18F-FET é realizada
|
O paciente é investigado com um PET 18F-FET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de tratamento
Prazo: até 3 meses
|
O plano de tratamento é alterado com base nos achados do PET
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: até 3 meses
|
A sensibilidade e a especificidade da PET/MRI são comparadas com a RM isolada.
O padrão ouro é o acompanhamento clínico.
|
até 3 meses
|
|
Tempo de sobrevida livre de recorrência
Prazo: pelo menos um ano
|
Comparação de PET melhor do que ressonância magnética pode prever o tempo antes da progressão ou recorrência
|
pelo menos um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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