小児および青年の中枢神経系腫瘍に対する 18F-FET PET/MRI の診断的価値 (BUF)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 脳および脊髄の腫瘍は、小児および青年のがんによる死亡および身体障害の最も一般的な原因の 1 つです。 MRI は、一次診断とフォローアップに使用されますが、治療によって引き起こされる組織の変化が問題になることがよくあります。 アミノ酸類似体 18F-FET は、腫瘍の輪郭を描き、腫瘍と治療効果を区別するために成人でますます使用されています。 ハイブリッド PET/MRI スキャナーにより、PET と MRI による同時イメージングが可能になります。これは、手術に協力するために麻酔が必要な年少の子供にとって特に重要です。
目的 この研究の目的は、18 歳未満で中枢神経系 (CNS) 腫瘍と診断された小児および青年において、MRI のみを使用した診断と 18F-FET PET/MRI (または連続 MRI および PET) を使用した診断を比較することです。 スキャンは、一次診断時/手術前/生検時、手術後 72 時間以内、放射線療法の計画、治療効果の評価、再発が疑われる場合に実施されます。
除外基準は、MRI禁忌、妊娠、または放射線に対する感受性が高い症候群です。
研究者は、18F-FET PET/MRI が CNS 腫瘍の診断の感度と特異性を向上させるのは、どの症例とどの腫瘍型であるかを評価したいと考えています。
副作用 副作用は、主に静脈穿刺を伴う MRI による副作用、短期間の吐き気や頭痛につながる可能性のある MRI 造影、6 時間の絶食、4.2 mSv の放射能被ばく (初期のバックグラウンド放射線の 1.4 倍) です。 ) スキャン手順ごとに。 プロジェクト内のスキャンの最大数は、診断に応じて 3、6、または 10 です。
データ分析 腫瘍における 18 F-FETの取り込みと腫瘍の等級付け(手術/生検から得られる)との間の相関関係が調査される。
再発が疑われる場合は、MRI 単独と PET/MRI の再発/進行に対する感度と特異性を比較します。
PETの追加が診断/選択された治療に影響を与えるかどうかが分析されます。 6%の大きな影響は重要と見なされます。
治療後の 18F-FET 取り込みの予後的価値が調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen、Copenhagen O、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 電話番号:0045 35450968
- メール:lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
コンタクト:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- 電話番号:0045 35458513
- メール:ian.law@regionh.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断されたCNS腫瘍、再発または放射線療法計画の疑い
- CNS腫瘍を示唆する最初のCT / MRIで18歳未満の年齢
- 両親(18歳未満)または患者(18歳以上)からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌(例: 金属インプラント)
- 妊娠
- 放射線に対する感受性が高まる既知の症候群(例: ゴーリンまたは毛細血管拡張性失調症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:含まれるすべての患者
18F-FET PETスキャンが実行されます
|
患者は18F-FET PETで調査されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の変更
時間枠:3ヶ月まで
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PETの所見をもとに治療方針を変更
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠:3ヶ月まで
|
PET/MRI の感度と特異性は、MRI 単独と比較されます。
ゴールドスタンダードは臨床フォローアップです。
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3ヶ月まで
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無再発生存時間
時間枠:少なくとも1年
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MRIよりも優れたPETの比較により、進行または再発までの時間を予測できます
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少なくとも1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lisbeth Marner, MD PhD DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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