Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FET PET/MRI diagnosztikai értéke központi idegrendszeri daganatok esetén gyermekeknél és serdülőknél (BUF)

2019. március 26. frissítette: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
A 18F-FET PET/MRI diagnosztikai értékének vizsgálatához az egyedüli MRI helyett agy- vagy gerincvelődaganatban szenvedő gyermekeket és serdülőket is bevonunk, és elsősorban hibrid PET/MRI-nket vizsgáljuk, a 18F-FET aminosav-analóg használatával. A vizsgálatokat az elsődleges diagnóziskor, a sugárterápia előtt, a műtét előtt és után, relapszus gyanúja esetén, valamint a kemoterápia megkezdése után három vagy hat hónappal végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. Az agyi és gerincvelői daganatok a rák okozta halálozás és rokkantság leggyakoribb okai a gyermekek és serdülők körében. Az MRI-t elsődleges diagnózisra és nyomon követésre használják, de gyakran kifogásolják a kezelés okozta szöveti változások. A 18F-FET aminosav-analógot egyre gyakrabban használják felnőtteknél a daganat körülhatárolására és a daganat kezelési hatásoktól való megkülönböztetésére. A hibrid PET/MRI szkenner lehetővé teszi a PET és MRI egyidejű képalkotását, ami különösen a fiatalabb, altatásra szoruló gyermekeknél fontos, hogy együttműködjenek a beavatkozással.

Célkitűzés A vizsgálat célja az MRI önmagában végzett diagnosztikájának összehasonlítása a 18F-FET PET/MRI-vel (vagy szekvenciális MRI és PET) olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél 18 éves koruk előtt központi idegrendszeri (CNS) daganatot diagnosztizáltak. A felvételek az elsődleges diagnóziskor/műtét/biopszia előtt, műtét után 72 órán belül, sugárterápia tervezése, kezelés hatásának értékelése, relapszus gyanúja esetén készülnek.

Kizárási kritériumok az MRI ellenjavallatok, terhesség vagy fokozott sugárzásérzékenységű szindróma.

A kutatók fel kívánják mérni, hogy a 18F-FET PET/MRI mely esetekben és milyen daganattípusokra növeli a központi idegrendszeri daganatok diagnosztizálásának érzékenységét és specificitását.

Mellékhatások A mellékhatások főként a vénás punkcióval járó MRI mellékhatásai, a rövid ideig tartó hányingert vagy fejfájást okozó MRI kontraszt, 6 órás éhezés és a 4,2 mSv radioaktivitás (a korai háttérsugárzás 1,4-szerese) ) minden egyes szkennelési eljáráshoz. A projektben a szkennelések maximális száma a diagnózistól függően 3, 6 vagy 10.

Adatelemzés Vizsgálni fogják a 18F-FET tumorban történő felvétele és a (műtétből/biopsziából nyert) tumor osztályozás közötti összefüggést.

Ha relapszus gyanúja merül fel, a kiújulásra/progresszióra vonatkozó szenzitivitást és specificitást az MRI önmagában összehasonlítja a PET/MRI-vel.

Megvizsgálják, hogy a PET hozzáadása befolyásolja-e a diagnózist/a kiválasztott kezelést. A 6%-os jelentős hatás jelentősnek minősül.

Megvizsgálják a 18F-FET felvétel prognosztikai értékét a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri daganat gyanúja, kiújulás vagy sugárterápia tervezése
  • életkor 18 évnél fiatalabb az első CT/MRI vizsgálatkor, ami központi idegrendszeri daganatra utal
  • A szülők (18 év alatti életkor) vagy a beteg (18 év feletti) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai (pl. fém implantátumok)
  • terhesség
  • ismert szindróma fokozott sugárzásérzékenységgel (pl. Gorlin vagy Ataxia Telangiectasia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valamennyi beteg volt
18F-FET PET szkennelés történik
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FET PET
A pácienst 18F-FET PET-tel vizsgálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megváltoztatása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A kezelési tervet a PET-leletek alapján módosítják
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A PET/MRI szenzitivitását és specificitását az egyedüli MRI-hez hasonlítják. Az arany standard a klinikai követés.
legfeljebb 3 hónapig
Ismétlődésmentes túlélési idő
Időkeret: legalább egy év
A PET MRI-nél jobb összehasonlítása előre jelezheti a progresszió vagy a kiújulás előtti időt
legalább egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Børnecancerfonden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 327-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FET PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel