Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det diagnostiska värdet av 18F-FET PET/MRI för CNS-tumörer hos barn och ungdomar (BUF)

26 mars 2019 uppdaterad av: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
För att undersöka det diagnostiska värdet av 18F-FET PET/MRI istället för enbart MRT ingår barn och ungdomar med tumör i hjärna eller ryggmärg och skannas i första hand vid vår hybrid PET/MRI med aminosyraanalogen 18F-FET. Skanningarna görs vid primär diagnos, före strålbehandling, före och efter operation, vid misstanke om återfall och tre eller sex månader efter påbörjad cellgiftsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Tumörer i hjärnan och ryggmärgen är bland de vanligaste orsakerna till dödsfall och funktionshinder av cancer hos barn och ungdomar. MRT används för primär diagnos samt uppföljning men utmanas ofta av vävnadsförändringar orsakade av behandlingen. Aminosyraanalogen 18F-FET används alltmer hos vuxna för att avgränsa tumör och skilja tumör från behandlingseffekter. En hybrid PET/MRI-skanner möjliggör samtidig avbildning med PET och MRT, vilket är viktigt för särskilt de yngre barn som behöver bedövning för att samarbeta med ingreppet.

Syfte Syftet med studien är att jämföra diagnostik med enbart MRT med 18F-FET PET/MRI (eller sekventiell MRT och PET) hos barn och ungdomar som diagnostiserats med en tumör i centrala nervsystemet (CNS) före 18 års ålder. Skanningarna kommer att utföras vid primär diagnos/före operation/biopsi, inom 72 timmar efter operation, planering av strålbehandling, utvärdering av behandlingseffekt, vid misstanke om återfall.

Uteslutningskriterier är MRT-kontraindikationer, graviditet eller ett syndrom med ökad känslighet för strålning.

Utredarna vill utvärdera vilka fall och för vilka tumörtyper, 18F-FET PET/MRI kommer att öka känsligheten och specificiteten för att diagnostisera CNS-tumörer.

Biverkningar Biverkningarna är främst biverkningar från MR med venpunktion, MR-kontrasten som kan leda till kortvarigt illamående eller huvudvärk, fasta i 6 timmar och radioaktivitetsexponering på 4,2 mSv (1,4 gånger tidig bakgrundsstrålning) ) för varje skanningsprocedur. Det maximala antalet skanningar i projektet är 3, 6 eller 10 beroende på diagnos.

Dataanalys Korrelationen mellan 18F-FET-upptag i tumör och tumörgradering (erhållen från operation/biopsi) kommer att undersökas.

Vid misstanke om återfall jämförs sensitivitet och specificitet för recidiv/progression för enbart MRT jämfört med PET/MRT.

Det kommer att analyseras om tillsatsen av PET påverkar diagnosen/vald behandling. En stor effekt på 6 % kommer att anses vara betydande.

Det prognostiska värdet av 18F-FET-upptag efter behandling kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om nydiagnostiserad CNS-tumör, recidiv eller strålbehandlingsplanering
  • ålder <18 år vid första CT/MRT vilket tyder på CNS-tumör
  • skriftligt informerat samtycke från föräldrar (ålder < 18 år) eller patienten (ålder >18 år)

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat)
  • graviditet
  • känt syndrom med ökad känslighet för strålning (t. Gorlin eller Ataxia Telangiectasia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla inkluderade patienter
En 18F-FET PET-skanning utförs
Diagnostiskt test: 18F-FET PET
Patienten undersöks med en 18F-FET PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av behandling
Tidsram: upp till 3 månader
Behandlingsplanen ändras utifrån PET-fynden
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: upp till 3 månader
Känsligheten och specificiteten för PET/MRT jämförs med enbart MRT. Guldstandarden är klinisk uppföljning.
upp till 3 månader
Återkommande fri överlevnadstid
Tidsram: minst ett år
Jämförelse av PET bättre än MRT kan förutsäga tiden före progression eller återfall
minst ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Børnecancerfonden

Utredare

  • Huvudutredare: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 327-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi

Kliniska prövningar på 18F-FET PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera