Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske værdi af 18F-FET PET/MRI for CNS-tumorer hos børn og unge (BUF)

26. marts 2019 opdateret af: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
For at undersøge den diagnostiske værdi af 18F-FET PET/MRI i stedet for MR alene, inkluderes børn og unge med tumor i hjerne eller rygmarv og scannes primært ved vores hybride PET/MRI ved hjælp af aminosyreanalogen 18F-FET. Skanningerne udføres ved primær diagnose, før strålebehandling, før og efter operation, ved mistanke om tilbagefald og tre eller seks måneder efter påbegyndelse af kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Tumorer i hjernen og rygmarven er blandt de mest almindelige årsager til død og invaliditet af kræft hos børn og unge. MR bruges til primær diagnose samt opfølgning, men er ofte udfordret af vævsforandringer forårsaget af behandlingen. Aminosyreanalogen 18F-FET bruges i stigende grad hos voksne til at afgrænse tumor og skelne tumor fra behandlingseffekter. En hybrid PET/MRI-scanner muliggør samtidig billeddannelse med PET og MR, hvilket er vigtigt for især de yngre børn, der har behov for anæstesi for at samarbejde om proceduren.

Formål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne diagnostik ved brug af MR alene med 18F-FET PET/MRI (eller sekventiel MR og PET) hos børn og unge diagnosticeret med en tumor i centralnervesystemet (CNS) før 18 års alderen. Skanningerne vil blive udført ved primær diagnose/før operation/biopsi, indenfor 72 timer efter operation, planlægning af strålebehandling, evaluering af behandlingseffekt, ved mistanke om tilbagefald.

Eksklusionskriterier er MR-kontraindikationer, graviditet eller et syndrom med øget følsomhed over for stråling.

Efterforskerne ønsker at evaluere, hvilke tilfælde og for hvilke tumortyper, 18F-FET PET/MRI vil øge sensitiviteten og specificiteten ved diagnosticering af CNS-tumorer.

Bivirkninger Bivirkningerne er hovedsageligt bivirkningen fra MR med venepunktur, MR-kontrasten, der kan føre til kortvarig kvalme eller hovedpine, faste i 6 timer og radioaktivitetseksponering på 4,2 mSv (1,4 gange den tidlige baggrundsstråling) ) for hver scanningsprocedure. Det maksimale antal scanninger i projektet er 3, 6 eller 10 afhængigt af diagnosen.

Dataanalyse Korrelationen mellem 18F-FET-optagelse i tumor og tumorgradering (opnået ved operation/biopsi) vil blive undersøgt.

Ved mistanke om tilbagefald vil sensitivitet og specificitet for recidiv/progression for MRI alene versus PET/MRI blive sammenlignet.

Det vil blive analyseret, om tilsætning af PET påvirker diagnosen/valgt behandling. En stor påvirkning på 6 % vil blive betragtet som væsentlig.

Den prognostiske værdi af 18F-FET-optagelse efter behandling vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om nydiagnosticeret CNS-tumor, recidiv eller strålebehandlingsplanlægning
  • alder <18 år ved første CT/MRI, hvilket tyder på CNS-tumor
  • skriftligt informeret samtykke fra forældre (alder < 18 år) eller patienten (alder >18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for MR (f. metalimplantater)
  • graviditet
  • kendt syndrom med øget følsomhed over for stråling (f. Gorlin eller Ataxia Telangiectasia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle inkluderede patienter
En 18F-FET PET-scanning udføres
Patienten undersøges med en 18F-FET PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
Behandlingsplanen ændres på baggrund af PET-fundene
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​PET/MRI sammenlignes med MR alene. Guldstandarden er klinisk opfølgning.
op til 3 måneder
Gentagelsesfri overlevelsestid
Tidsramme: mindst et år
Sammenligning af PET bedre end MR kan forudsige tiden før progression eller recidiv
mindst et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi

Kliniske forsøg med 18F-FET PET

Abonner