- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03402425
Den diagnostiske værdi af 18F-FET PET/MRI for CNS-tumorer hos børn og unge (BUF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Tumorer i hjernen og rygmarven er blandt de mest almindelige årsager til død og invaliditet af kræft hos børn og unge. MR bruges til primær diagnose samt opfølgning, men er ofte udfordret af vævsforandringer forårsaget af behandlingen. Aminosyreanalogen 18F-FET bruges i stigende grad hos voksne til at afgrænse tumor og skelne tumor fra behandlingseffekter. En hybrid PET/MRI-scanner muliggør samtidig billeddannelse med PET og MR, hvilket er vigtigt for især de yngre børn, der har behov for anæstesi for at samarbejde om proceduren.
Formål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne diagnostik ved brug af MR alene med 18F-FET PET/MRI (eller sekventiel MR og PET) hos børn og unge diagnosticeret med en tumor i centralnervesystemet (CNS) før 18 års alderen. Skanningerne vil blive udført ved primær diagnose/før operation/biopsi, indenfor 72 timer efter operation, planlægning af strålebehandling, evaluering af behandlingseffekt, ved mistanke om tilbagefald.
Eksklusionskriterier er MR-kontraindikationer, graviditet eller et syndrom med øget følsomhed over for stråling.
Efterforskerne ønsker at evaluere, hvilke tilfælde og for hvilke tumortyper, 18F-FET PET/MRI vil øge sensitiviteten og specificiteten ved diagnosticering af CNS-tumorer.
Bivirkninger Bivirkningerne er hovedsageligt bivirkningen fra MR med venepunktur, MR-kontrasten, der kan føre til kortvarig kvalme eller hovedpine, faste i 6 timer og radioaktivitetseksponering på 4,2 mSv (1,4 gange den tidlige baggrundsstråling) ) for hver scanningsprocedure. Det maksimale antal scanninger i projektet er 3, 6 eller 10 afhængigt af diagnosen.
Dataanalyse Korrelationen mellem 18F-FET-optagelse i tumor og tumorgradering (opnået ved operation/biopsi) vil blive undersøgt.
Ved mistanke om tilbagefald vil sensitivitet og specificitet for recidiv/progression for MRI alene versus PET/MRI blive sammenlignet.
Det vil blive analyseret, om tilsætning af PET påvirker diagnosen/valgt behandling. En stor påvirkning på 6 % vil blive betragtet som væsentlig.
Den prognostiske værdi af 18F-FET-optagelse efter behandling vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: 0045 35450968
- E-mail: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: 0045 35458513
- E-mail: ian.law@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om nydiagnosticeret CNS-tumor, recidiv eller strålebehandlingsplanlægning
- alder <18 år ved første CT/MRI, hvilket tyder på CNS-tumor
- skriftligt informeret samtykke fra forældre (alder < 18 år) eller patienten (alder >18 år)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for MR (f. metalimplantater)
- graviditet
- kendt syndrom med øget følsomhed over for stråling (f. Gorlin eller Ataxia Telangiectasia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle inkluderede patienter
En 18F-FET PET-scanning udføres
|
Patienten undersøges med en 18F-FET PET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Behandlingsplanen ændres på baggrund af PET-fundene
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Sensitiviteten og specificiteten af PET/MRI sammenlignes med MR alene.
Guldstandarden er klinisk opfølgning.
|
op til 3 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelsestid
Tidsramme: mindst et år
|
Sammenligning af PET bedre end MR kan forudsige tiden før progression eller recidiv
|
mindst et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 327-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetNuklear medicin | MDM2/MDMX-genmutation | Positron Emission Tomography ImaingKina
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAfsluttetRenal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission TomografiCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Jiequn YuAfsluttetProstatakræft (diagnose) | Prostata-specifikt membranantigen | Positron Emission Tomography (PET)Kina
-
Uppsala University HospitalRekrutteringSepsis | AKI - Akut nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)Sverige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetCigaretrygning | Lungefunktionstest | Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Ventilationshomogenitet | Forebyggelse af lungesygdommeCanada
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityAfsluttetTumor Positron-Emission TomografiKina
-
American British Cowdray Medical CenterAfsluttetKoronar sygdom | MR scanning | Forudsigende værdi af tests | Hæmodynamik | Positron emissionstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, Stress | Fractional Flow Reserve, Myokardie | Myokardieperfusionsbilleddannelse | Mennesker | Perfusion | Enkelt foton emission...Mexico
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetSund og rask | Tomografi | Emission beregnetForenede Stater
-
Aarhus University HospitalAfsluttetPositron-emissionstomografiDanmark
Kliniske forsøg med 18F-FET PET
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernen | Retrospektiv undersøgelseTyskland, Forenede Stater, Holland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterTilmelding efter invitationCushings sygdomHolland, Schweiz
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktiv, ikke rekrutterendeGliom (enhver grad) i hjernenRusland
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringHypofyse adenomDet Forenede Kongerige
-
Thomas HopeRekruttering
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCushings sygdom | ACTH-producerende hypofysetumorFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendt
-
Imperial College LondonRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Newcastle University; University of Manchester og andre samarbejdspartnereAfsluttet