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Der diagnostische Wert der 18F-FET-PET/MRT bei ZNS-Tumoren bei Kindern und Jugendlichen (BUF)

26. März 2019 aktualisiert von: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Um den diagnostischen Wert der 18F-FET-PET/MRT anstelle der reinen MRT zu untersuchen, werden Kinder und Jugendliche mit Tumor im Gehirn oder Rückenmark eingeschlossen und primär an unserer Hybrid-PET/MRT mit dem Aminosäure-Analogon 18F-FET gescannt. Die Scans werden bei der Erstdiagnose, vor der Strahlentherapie, vor und nach der Operation, bei Verdacht auf einen Rückfall und drei oder sechs Monate nach Beginn der Chemotherapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Tumore im Gehirn und Rückenmark gehören zu den häufigsten Todesursachen und Behinderungen durch Krebs bei Kindern und Jugendlichen. Die MRT wird sowohl für die Primärdiagnose als auch für die Nachsorge verwendet, wird jedoch häufig durch durch die Behandlung verursachte Gewebeveränderungen in Frage gestellt. Das Aminosäureanalogon 18F-FET wird zunehmend bei Erwachsenen verwendet, um Tumore abzugrenzen und Tumore von Behandlungseffekten zu unterscheiden. Ein Hybrid-PET/MRT-Scanner ermöglicht die gleichzeitige Bildgebung mit PET und MRT, was besonders bei jüngeren Kindern, die eine Anästhesie benötigen, wichtig ist, um bei dem Eingriff mitzuarbeiten.

Ziel Ziel der Studie ist der Vergleich der alleinigen MRT-Diagnostik mit 18F-FET-PET/MRT (bzw. sequentiellem MRT und PET) bei Kindern und Jugendlichen, bei denen vor dem 18. Lebensjahr ein Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) diagnostiziert wurde. Die Scans werden bei der Primärdiagnose/vor der Operation/Biopsie, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, der Planung der Strahlentherapie, der Bewertung des Behandlungseffekts und bei Verdacht auf einen Rückfall durchgeführt.

Ausschlusskriterien sind MRT-Kontraindikationen, Schwangerschaft oder ein Syndrom mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit.

Die Forscher möchten evaluieren, in welchen Fällen und für welche Tumortypen die 18F-FET-PET/MRT die Sensitivität und Spezifität der Diagnose von ZNS-Tumoren erhöhen wird.

Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind hauptsächlich die Nebenwirkung durch das MRT mit Venenpunktion, die MRT-Kontrastableitung, die zu kurzzeitiger Übelkeit oder Kopfschmerzen führen kann, Fasten für 6 Stunden und die Radioaktivitätsbelastung von 4,2 mSv (1,4-fache der frühen Hintergrundstrahlung ) für jeden Scanvorgang. Die maximale Anzahl von Scans im Projekt beträgt je nach Diagnose 3, 6 oder 10.

Datenanalyse Die Korrelation zwischen der 18F-FET-Aufnahme im Tumor und dem Tumor-Grading (erhalten durch Operation/Biopsie) wird untersucht.

Wenn ein Rückfall vermutet wird, werden die Sensitivität und Spezifität für ein Wiederauftreten/Progression für MRT allein mit PET/MRT verglichen.

Es wird analysiert, ob die Hinzufügung von PET die Diagnose/gewählte Behandlung beeinflusst. Eine große Auswirkung von 6 % wird als erheblich angesehen.

Der prognostische Wert der 18F-FET-Aufnahme nach der Behandlung wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf neu diagnostizierten ZNS-Tumor, Rezidiv oder Strahlentherapieplanung
  • Alter <18 Jahre beim ersten CT/MRT, was auf einen ZNS-Tumor hindeutet
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (Alter < 18 Jahre) oder des Patienten (Alter > 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (z. Metallimplantate)
  • Schwangerschaft
  • bekanntes Syndrom mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit (z. Gorlin oder Ataxia Teleangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle eingeschlossenen Patienten
Ein 18F-FET-PET-Scan wird durchgeführt
Diagnosetest: 18F-FET-PET
Patienten werden mit einem 18F-FET-PET untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Behandlungsplan wird basierend auf den PET-Befunden geändert
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Sensitivität und Spezifität der PET/MRT wird mit der MRT allein verglichen. Der Goldstandard ist die klinische Nachsorge.
Bis zu 3 Monaten
Rezidivfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
Vergleich von PET besser als MRT kann die Zeit vor Progression oder Rezidiv vorhersagen
mindestens ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Børnecancerfonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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