소아 및 청소년의 중추신경계 종양에 대한 18F-FET PET/MRI의 진단적 가치 (BUF)
연구 개요
상세 설명
배경. 뇌와 척수의 종양은 어린이와 청소년의 암으로 인한 사망과 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. MRI는 1차 진단 및 후속 조치에 사용되지만 종종 치료로 인한 조직 변화로 인해 어려움을 겪습니다. 아미노산 유사체 18F-FET는 성인에서 종양을 기술하고 치료 효과로부터 종양을 구별하기 위해 점점 더 많이 사용됩니다. 하이브리드 PET/MRI 스캐너는 PET와 MRI를 동시에 촬영할 수 있으며, 이는 특히 마취가 필요한 어린 아이들이 시술에 협조하는 데 중요합니다.
목적 이 연구의 목적은 18세 이전에 중추신경계(CNS) 종양 진단을 받은 소아 및 청소년의 MRI 단독 사용 진단과 18F-FET PET/MRI(또는 순차적 MRI 및 PET)를 비교하는 것입니다. 스캔은 1차 진단/수술 전/생검 시, 수술 후 72시간 이내, 방사선 치료 계획, 치료 효과 평가, 재발이 의심되는 경우에 시행합니다.
제외 기준은 MRI 금기 사항, 임신 또는 방사선 민감도가 증가한 증후군입니다.
연구자들은 어떤 경우에 어떤 종양 유형에 대해 18F-FET PET/MRI가 CNS 종양 진단의 민감도와 특이성을 증가시킬 것인지 평가하기를 원합니다.
부작용 부작용은 주로 정맥 천자 MRI의 부작용, 단기간 메스꺼움이나 두통을 유발할 수 있는 MRI 조영제, 6시간 금식, 4.2mSv(초기 배경 방사선의 1.4배)의 방사능 피폭 등입니다. ) 각 스캔 절차에 대해. 프로젝트의 최대 스캔 수는 진단에 따라 3, 6 또는 10입니다.
데이터 분석 종양에서의 18F-FET 흡수와 종양 등급(수술/생검으로부터 얻은) 사이의 상관관계를 조사할 것이다.
재발이 의심되는 경우 MRI 단독과 PET/MRI의 재발/진행에 대한 민감도와 특이도를 비교합니다.
PET의 추가가 진단/선택된 치료에 영향을 미치는지 분석할 것입니다. 6%의 주요 영향은 중요한 것으로 간주됩니다.
치료 후 18F-FET 흡수의 예후적 가치를 조사할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen O
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Copenhagen, Copenhagen O, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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연락하다:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 전화번호: 0045 35450968
- 이메일: lisbeth.marner.01@regionh.dk
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연락하다:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- 전화번호: 0045 35458513
- 이메일: ian.law@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 CNS 종양, 재발 또는 방사선 요법 계획의 의심
- CNS 종양을 시사하는 최초 CT/MRI에서 18세 미만의 연령
- 부모(18세 미만) 또는 환자(18세 초과)의 서면 동의서
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트)
- 임신
- 방사선에 대한 민감도가 증가한 알려진 증후군(예: Gorlin 또는 운동실조 모세혈관확장증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포함된 모든 환자
18F-FET PET 스캔이 수행됩니다.
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환자는 18F-FET PET로 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 변경
기간: 최대 3개월
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PET 결과에 따라 치료 계획 변경
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 최대 3개월
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PET/MRI의 민감도와 특이도는 MRI 단독과 비교됩니다.
황금 표준은 임상 후속 조치입니다.
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최대 3개월
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재발 없는 생존 시간
기간: 최소 1년
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MRI보다 PET를 비교하면 진행 또는 재발 전 시간을 예측할 수 있습니다.
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최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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18F-FET PET에 대한 임상 시험
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical Center초대로 등록
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...모집하지 않고 적극적으로
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology종료됨
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Hospices Civils de Lyon모병
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Imperial College LondonRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Newcastle University; University of Manchester; The Christie... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital모병