Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FET PET/MRI:n diagnostinen arvo keskushermoston kasvaimille lapsilla ja nuorilla (BUF)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
18F-FET PET/MRI:n diagnostisen arvon tutkimiseksi pelkän MRI:n sijasta lapset ja nuoret, joilla on kasvain aivoissa tai selkäytimessä, otetaan mukaan ja skannataan ensisijaisesti hybridi-PET/MRI:llämme käyttämällä aminohappoanalogia 18F-FET. Skannaukset tehdään primaaridiagnoosin yhteydessä, ennen sädehoitoa, ennen ja jälkeen leikkausta, kun epäillään uusiutumista ja kolme tai kuusi kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Aivojen ja selkäytimen kasvaimet ovat yleisimpiä lasten ja nuorten syövän aiheuttamia kuolinsyitä ja vammautumisia. Magneettikuvausta käytetään ensisijaisessa diagnoosissa ja seurannassa, mutta usein hoidon aiheuttamat kudosmuutokset haastavat sen. Aminohappoanalogia 18F-FET käytetään yhä enemmän aikuisilla kasvaimen rajaamiseen ja kasvaimen erottamiseen hoitovaikutuksista. Hybridi-PET/MRI-skanneri mahdollistaa samanaikaisen kuvantamisen PET:n ja MRI:n kanssa, mikä on tärkeää erityisesti nuoremmille anestesiaa tarvitseville lapsille, jotta ne voivat osallistua toimenpiteeseen.

Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on verrata diagnostiikkaa pelkällä MRI:llä 18F-FET PET/MRI:hen (tai peräkkäiseen MRI- ja PET-tutkimukseen) lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu keskushermoston (CNS) kasvain ennen 18 vuoden ikää. Kuvaukset tehdään primaaridiagnoosissa/ennen leikkausta/biopsiaa, 72 tunnin sisällä leikkauksesta, sädehoidon suunnittelusta, hoidon tehon arvioinnista, kun epäillään uusiutumista.

Poissulkemiskriteereinä ovat magneettikuvauksen vasta-aiheet, raskaus tai oireyhtymä, jossa on lisääntynyt herkkyys säteilylle.

Tutkijat haluavat arvioida, missä tapauksissa ja mille kasvaintyypeille 18F-FET PET/MRI lisää keskushermoston kasvainten diagnosoinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä.

Haittavaikutukset Haittavaikutukset ovat pääasiassa magneettikuvauksen sivuvaikutus laskimopunktiolla, magneettikuvauskontrasti, joka voi johtaa lyhytaikaiseen pahoinvointiin tai päänsärkyyn, 6 tunnin paasto ja 4,2 mSv:n radioaktiivisuusaltistus (1,4 kertaa varhainen taustasäteily). ) jokaiselle skannaustoimenpiteelle. Skannausten enimmäismäärä projektissa on 3, 6 tai 10 diagnoosista riippuen.

Tietojen analyysi Korrelaatiota kasvaimessa tapahtuvan 18F-FET:n oton ja kasvaimen luokituksen (saatu leikkauksesta/biopsiasta) välillä tutkitaan.

Kun uusiutumista epäillään, pelkän MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä uusiutumisen/etenemisen suhteen verrataan PET/MRI-tutkimukseen.

Analysoidaan, vaikuttaako PET:n lisääminen diagnoosiin/valittuun hoitoon. Suuri 6 prosentin vaikutus katsotaan merkittäväksi.

18F-FET:n oton ennustearvo hoidon jälkeen tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidun keskushermoston kasvaimen epäily, uusiutuminen tai sädehoidon suunnittelu
  • ikä <18 vuotta ensimmäisessä CT/MRI:ssä, mikä viittaa keskushermostokasvaimeen
  • kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta (ikä < 18 vuotta) tai potilaalta (ikä > 18 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliset implantit)
  • raskaus
  • tunnettu oireyhtymä, johon liittyy lisääntynyt herkkyys säteilylle (esim. Gorlin tai Ataxia Telangiectasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki mukaan lukien potilaat
18F-FET PET-skannaus suoritetaan
Diagnostinen testi: 18F-FET PET
Potilas tutkitaan 18F-FET PET:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Hoitosuunnitelmaa muutetaan PET-löydösten perusteella
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
PET/MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan pelkkään MRI:hen. Kultastandardi on kliininen seuranta.
jopa 3 kuukautta
Toistuva selviytymisaika
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
PET:n vertailu MRI:tä paremmin voi ennustaa ajan ennen etenemistä tai uusiutumista
vähintään yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Børnecancerfonden

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 327-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...
    Valmis
    OCT rajasepelvaltimovaurioissa
    Optinen koherenssitomografia (OCT) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Sepelvaltimon angiografia (CAG) | Rajalla olevat sepelvaltimovauriot
    Kiina

Kliiniset tutkimukset 18F-FET PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa