Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность 18F-FET ПЭТ/МРТ при опухолях ЦНС у детей и подростков (BUF)

26 марта 2019 г. обновлено: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Чтобы исследовать диагностическую ценность 18F-FET ПЭТ/МРТ вместо одной МРТ, дети и подростки с опухолью в головном или спинном мозге были включены и сканированы в первую очередь с помощью нашей гибридной ПЭТ/МРТ с использованием аминокислотного аналога 18F-FET. Сканирование проводят при первичной диагностике, перед лучевой терапией, до и после операции, при подозрении на рецидив и через три-шесть месяцев после начала химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Опухоли головного и спинного мозга являются одной из наиболее частых причин смерти и инвалидности от онкологических заболеваний у детей и подростков. МРТ используется для первичной диагностики, а также для последующего наблюдения, но часто осложняется изменениями тканей, вызванными лечением. Аминокислотный аналог 18F-FET все чаще используется у взрослых, чтобы очертить опухоль и отличить опухоль от эффектов лечения. Гибридный ПЭТ/МРТ-сканер позволяет одновременно получать изображения с ПЭТ и МРТ, что особенно важно для детей младшего возраста, нуждающихся в анестезии для участия в процедуре.

Цель. Целью исследования является сравнение диагностики с использованием только МРТ и 18F-FET ПЭТ/МРТ (или последовательных МРТ и ПЭТ) у детей и подростков с диагнозом опухоль центральной нервной системы (ЦНС) в возрасте до 18 лет. Сканирование будет проводиться при первичной диагностике/перед операцией/биопсией, в течение 72 часов после операции, планировании лучевой терапии, оценке эффекта лечения, при подозрении на рецидив.

Критериями исключения являются противопоказания к МРТ, беременность или синдром повышенной чувствительности к облучению.

Исследователи хотят оценить, в каких случаях и для каких типов опухолей 18F-FET ПЭТ/МРТ повысит чувствительность и специфичность диагностики опухолей ЦНС.

Побочные эффекты К побочным эффектам относятся в основном побочный эффект от МРТ с венозной пункцией, контрастирование МРТ, которое может привести к кратковременной тошноте или головной боли, голодание в течение 6 часов и радиоактивное облучение 4,2 мЗв (в 1,4 раза выше раннего фонового излучения). ) для каждой процедуры сканирования. Максимальное количество сканов в проекте — 3, 6 или 10 в зависимости от диагноза.

Анализ данных Будет исследована корреляция между поглощением 18F-FET опухолью и классификацией опухоли (полученной в результате операции/биопсии).

При подозрении на рецидив сравнивают чувствительность и специфичность в отношении рецидива/прогрессирования только МРТ с ПЭТ/МРТ.

Будет проанализировано, повлияет ли добавление ПЭТ на диагноз/выбранное лечение. Большое воздействие в размере 6% будет считаться значительным.

Будет исследовано прогностическое значение поглощения 18F-FET после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ian Law, MD PhD DMSc
          • Номер телефона: 0045 35458513
          • Электронная почта: ian.law@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на впервые диагностированную опухоль ЦНС, рецидив или планирование лучевой терапии
  • возраст <18 лет на момент первой КТ/МРТ с подозрением на опухоль ЦНС
  • письменное информированное согласие родителей (возраст < 18 лет) или пациента (возраст > 18 лет)

Критерий исключения:

  • противопоказания к МРТ (например, металлические импланты)
  • беременность
  • известный синдром с повышенной чувствительностью к радиации (напр. Горлин или атаксия телеангиэктазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все включенные пациенты
Выполняется сканирование ПЭТ 18F-FET.
Диагностический тест: 18F-FET ПЭТ
Пациент исследуется с помощью ПЭТ 18F-FET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
План лечения меняется на основании результатов ПЭТ.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: до 3 месяцев
Чувствительность и специфичность ПЭТ/МРТ сравнима с только МРТ. Золотым стандартом является клиническое наблюдение.
до 3 месяцев
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: по крайней мере один год
Сравнение ПЭТ лучше, чем МРТ, может предсказать время до прогрессирования или рецидива
по крайней мере один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Børnecancerfonden

Следователи

  • Главный следователь: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 327-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-FET ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться