Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna 18F-FET PET/MRI w guzach OUN u dzieci i młodzieży (BUF)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Aby zbadać wartość diagnostyczną 18F-FET PET/MRI zamiast samego MRI, uwzględniono dzieci i młodzież z guzem mózgu lub rdzenia kręgowego i skanowano je głównie w naszym hybrydowym PET/MRI przy użyciu analogu aminokwasu 18F-FET. Badania wykonuje się przy rozpoznaniu pierwotnym, przed radioterapią, przed i po operacji, przy podejrzeniu nawrotu choroby oraz 3 lub 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Nowotwory mózgu i rdzenia kręgowego należą do najczęstszych przyczyn zgonów i niepełnosprawności z powodu nowotworów u dzieci i młodzieży. MRI jest stosowany zarówno do pierwotnej diagnozy, jak i obserwacji, ale często jest kwestionowany przez zmiany tkankowe spowodowane leczeniem. Analog aminokwasu 18F-FET jest coraz częściej stosowany u dorosłych w celu określenia guza i odróżnienia guza od efektów leczenia. Hybrydowy skaner PET/MRI umożliwia jednoczesne obrazowanie PET i MRI, co jest ważne zwłaszcza u młodszych dzieci, które potrzebują znieczulenia do współpracy przy zabiegu.

Cel Celem pracy jest porównanie diagnostyki z wykorzystaniem samego MRI z 18F-FET PET/MRI (lub sekwencyjnym MRI i PET) u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przed ukończeniem 18. roku życia. Badania będą wykonywane przy rozpoznaniu pierwotnym/przed operacją/biopsją, w ciągu 72 godzin po operacji, planowaniu radioterapii, ocenie efektu leczenia, przy podejrzeniu nawrotu choroby.

Kryteriami wykluczającymi są przeciwwskazania do MRI, ciąża lub zespół zwiększonej wrażliwości na promieniowanie.

Badacze chcą ocenić, w jakich przypadkach i dla jakich typów nowotworów badanie PET/MRI 18F-FET zwiększy czułość i swoistość diagnozowania guzów OUN.

Efekty uboczne Efekty uboczne to głównie efekt uboczny MRI z nakłuciem żylnym, kontrast MRI prowadzący, który może prowadzić do krótkotrwałych nudności lub bólu głowy, głodówka przez 6 godzin i ekspozycja na radioaktywność 4,2 mSv (1,4 razy większa niż wczesne promieniowanie tła ) dla każdej procedury skanowania. Maksymalna ilość skanów w projekcie to 3, 6 lub 10 w zależności od diagnozy.

Analiza danych Zbadana zostanie korelacja między wychwytem 18F-FET w guzie a stopniem zaawansowania guza (uzyskanym z operacji/biopsji).

W przypadku podejrzenia nawrotu zostanie porównana czułość i swoistość nawrotu/progresji dla samego MRI w porównaniu z badaniem PET/MRI.

Zostanie przeanalizowane, czy dodanie PET ma wpływ na rozpoznanie/wybrane leczenie. Duży wpływ wynoszący 6% zostanie uznany za znaczący.

Zbadana zostanie wartość prognostyczna wychwytu 18F-FET po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie nowo rozpoznanego guza OUN, planowana wznowa lub radioterapia
  • wiek <18 lat przy pierwszym badaniu CT/MRI sugerującym guz OUN
  • pisemna świadoma zgoda rodziców (wiek < 18 lat) lub pacjenta (wiek > 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe)
  • ciąża
  • znany zespół ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie (np. Gorlin lub ataksja teleangiektazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uwzględnieni pacjenci
Wykonywany jest skan PET 18F-FET
Test diagnostyczny: 18F-FET PET
Pacjent jest badany za pomocą 18F-FET PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Plan leczenia jest zmieniany na podstawie wyników badania PET
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czułość i swoistość PET/MRI jest porównywana z samym MRI. Złotym standardem jest obserwacja kliniczna.
do 3 miesięcy
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: co najmniej jeden rok
Porównanie PET lepiej niż MRI pozwala przewidzieć czas do progresji lub nawrotu
co najmniej jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Børnecancerfonden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 327-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FET PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj