18F-FET PET/MRI 对儿童和青少年中枢神经系统肿瘤的诊断价值 (BUF)
研究概览
详细说明
背景。 大脑和脊髓肿瘤是儿童和青少年因癌症死亡和残疾的最常见原因。 MRI 用于初步诊断和随访，但经常受到治疗引起的组织变化的挑战。 氨基酸类似物 18F-FET 越来越多地用于成人，以描绘肿瘤并将肿瘤与治疗效果区分开来。 混合 PET/MRI 扫描仪可以同时对 PET 和 MRI 进行成像，这对于需要麻醉以配合手术的年幼儿童尤其重要。
目的 本研究的目的是比较单独使用 MRI 与 18F-FET PET/MRI（或顺序 MRI 和 PET）对 18 岁之前诊断为中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿童和青少年的诊断。 初步诊断/术前/活检、术后72小时内、计划放疗、评估疗效、怀疑复发时进行扫描。
排除标准是 MRI 禁忌症、怀孕或对辐射敏感性增加的综合征。
研究人员希望评估 18F-FET PET/MRI 在哪些病例和哪些肿瘤类型中会提高诊断 CNS 肿瘤的敏感性和特异性。
副作用 副作用主要是静脉穿刺 MRI 的副作用，MRI 对比导致短暂的恶心或头痛，禁食 6 小时和 4.2 mSv 的放射性暴露（早期背景辐射的 1.4 倍） ) 对于每个扫描程序。 项目中的最大扫描次数为 3、6 或 10，具体取决于诊断。
数据分析 将研究 18F-FET 在肿瘤中的摄取与肿瘤分级（从手术/活检中获得）之间的相关性。
当怀疑复发时，将比较单独 MRI 与 PET/MRI 对复发/进展的敏感性和特异性。
将分析 PET 的添加是否影响诊断/选择的治疗。 6% 的主要影响将被视为显着。
将研究治疗后 18F-FET 摄取的预后价值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen、Copenhagen O、丹麦、DK-2100
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
接触：
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 电话号码：0045 35450968
- 邮箱：lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
接触：
- Ian Law, MD PhD DMSc
- 电话号码：0045 35458513
- 邮箱：ian.law@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 怀疑新诊断的 CNS 肿瘤、复发或计划放疗
- 首次 CT/MRI 提示中枢神经系统肿瘤时年龄 <18 岁
- 父母（年龄 < 18 岁）或患者（年龄 > 18 岁）的书面知情同意书
排除标准：
- MRI 的禁忌症（例如 金属植入物）
- 怀孕
- 对辐射敏感性增加的已知综合征（例如 Gorlin 或共济失调性毛细血管扩张症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有纳入患者
进行 18F-FET PET 扫描
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使用 18F-FET PET 检查患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变治疗
大体时间：长达 3 个月
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根据PET结果改变治疗方案
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性和特异性
大体时间：长达 3 个月
|
将 PET/MRI 的敏感性和特异性与单独的 MRI 进行比较。
金标准是临床随访。
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长达 3 个月
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无复发生存时间
大体时间：至少一年
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比较 PET 优于 MRI 可以预测进展或复发前的时间
|
至少一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisbeth Marner, MD PhD DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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