Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske verdien av 18F-FET PET/MRI for CNS-svulster hos barn og ungdom (BUF)

26. mars 2019 oppdatert av: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
For å undersøke den diagnostiske verdien av 18F-FET PET/MRI i stedet for MR alene, inkluderes barn og ungdom med svulst i hjernen eller ryggmargen og skannes primært ved vår hybrid PET/MRI ved bruk av aminosyreanalogen 18F-FET. Skanningene utføres ved primærdiagnose, før strålebehandling, før og etter operasjon, ved mistanke om tilbakefall og tre eller seks måneder etter oppstart av cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Svulster i hjernen og ryggmargen er blant de vanligste årsakene til død og funksjonshemming av kreft hos barn og ungdom. MR brukes til primær diagnose samt oppfølging, men utfordres ofte av vevsforandringer forårsaket av behandlingen. Aminosyreanalogen 18F-FET brukes i økende grad hos voksne for å avgrense tumor og skille tumor fra behandlingseffekter. En hybrid PET/MRI-skanner muliggjør samtidig avbildning med PET og MR, noe som er viktig for spesielt yngre barn som trenger anestesi for å samarbeide om prosedyren.

Mål Målet med studien er å sammenligne diagnostikk ved bruk av MR alene med 18F-FET PET/MRI (eller sekvensiell MR og PET) hos barn og ungdom diagnostisert med en svulst i sentralnervesystemet (CNS) før fylte 18 år. Skanningene vil bli utført ved primærdiagnose/før operasjon/biopsi, innen 72 timer etter operasjon, planlegging av strålebehandling, evaluering av behandlingseffekt, ved mistanke om tilbakefall.

Eksklusjonskriterier er MR-kontraindikasjoner, graviditet eller et syndrom med økt følsomhet for stråling.

Etterforskerne ønsker å evaluere hvilke tilfeller og for hvilke tumortyper, 18F-FET PET/MRI vil øke sensitiviteten og spesifisiteten ved diagnostisering av CNS-svulster.

Bivirkninger Bivirkningene er hovedsakelig bivirkningen fra MR med venepunktur, MR-kontrasten som kan føre til kortvarig kvalme eller hodepine, faste i 6 timer og radioaktivitetseksponering på 4,2 mSv (1,4 ganger tidlig bakgrunnsstråling) ) for hver skanneprosedyre. Maksimalt antall skanninger i prosjektet er 3, 6 eller 10 avhengig av diagnosen.

Dataanalyse Korrelasjonen mellom 18F-FET-opptak i tumor og tumorgradering (innhentet fra operasjon/biopsi) vil bli undersøkt.

Ved mistanke om tilbakefall vil sensitivitet og spesifisitet for residiv/progresjon for MR alene versus PET/MRI sammenlignes.

Det vil bli analysert om tilsetning av PET påvirker diagnosen/valgt behandling. En stor påvirkning på 6 % vil bli ansett som betydelig.

Den prognostiske verdien av 18F-FET-opptak etter behandling vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om nydiagnostisert CNS-svulst, residiv eller planlegging av strålebehandling
  • alder <18 år ved første CT/MRI som tyder på CNS-svulst
  • skriftlig informert samtykke fra foreldre (alder < 18 år) eller pasient (alder >18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR (f. metallimplantater)
  • svangerskap
  • kjent syndrom med økt følsomhet for stråling (f. Gorlin eller Ataxia Telangiectasia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle inkluderte pasienter
En 18F-FET PET-skanning utføres
Pasienten undersøkes med en 18F-FET PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
Behandlingsopplegget endres basert på PET-funnene
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til PET/MRI sammenlignes med MR alene. Gullstandarden er klinisk oppfølging.
opptil 3 måneder
Gjentaksfri overlevelsestid
Tidsramme: minst ett år
Sammenligning av PET bedre enn MR kan forutsi tiden før progresjon eller tilbakefall
minst ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Kliniske studier på 18F-FET PET

3
Abonnere