- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402425
Den diagnostiske verdien av 18F-FET PET/MRI for CNS-svulster hos barn og ungdom (BUF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Svulster i hjernen og ryggmargen er blant de vanligste årsakene til død og funksjonshemming av kreft hos barn og ungdom. MR brukes til primær diagnose samt oppfølging, men utfordres ofte av vevsforandringer forårsaket av behandlingen. Aminosyreanalogen 18F-FET brukes i økende grad hos voksne for å avgrense tumor og skille tumor fra behandlingseffekter. En hybrid PET/MRI-skanner muliggjør samtidig avbildning med PET og MR, noe som er viktig for spesielt yngre barn som trenger anestesi for å samarbeide om prosedyren.
Mål Målet med studien er å sammenligne diagnostikk ved bruk av MR alene med 18F-FET PET/MRI (eller sekvensiell MR og PET) hos barn og ungdom diagnostisert med en svulst i sentralnervesystemet (CNS) før fylte 18 år. Skanningene vil bli utført ved primærdiagnose/før operasjon/biopsi, innen 72 timer etter operasjon, planlegging av strålebehandling, evaluering av behandlingseffekt, ved mistanke om tilbakefall.
Eksklusjonskriterier er MR-kontraindikasjoner, graviditet eller et syndrom med økt følsomhet for stråling.
Etterforskerne ønsker å evaluere hvilke tilfeller og for hvilke tumortyper, 18F-FET PET/MRI vil øke sensitiviteten og spesifisiteten ved diagnostisering av CNS-svulster.
Bivirkninger Bivirkningene er hovedsakelig bivirkningen fra MR med venepunktur, MR-kontrasten som kan føre til kortvarig kvalme eller hodepine, faste i 6 timer og radioaktivitetseksponering på 4,2 mSv (1,4 ganger tidlig bakgrunnsstråling) ) for hver skanneprosedyre. Maksimalt antall skanninger i prosjektet er 3, 6 eller 10 avhengig av diagnosen.
Dataanalyse Korrelasjonen mellom 18F-FET-opptak i tumor og tumorgradering (innhentet fra operasjon/biopsi) vil bli undersøkt.
Ved mistanke om tilbakefall vil sensitivitet og spesifisitet for residiv/progresjon for MR alene versus PET/MRI sammenlignes.
Det vil bli analysert om tilsetning av PET påvirker diagnosen/valgt behandling. En stor påvirkning på 6 % vil bli ansett som betydelig.
Den prognostiske verdien av 18F-FET-opptak etter behandling vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: 0045 35450968
- E-post: lisbeth.marner.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ian Law, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: 0045 35458513
- E-post: ian.law@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: 0045 35450968
- E-post: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Telefonnummer: 0045 35458513
- E-post: ian.law@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om nydiagnostisert CNS-svulst, residiv eller planlegging av strålebehandling
- alder <18 år ved første CT/MRI som tyder på CNS-svulst
- skriftlig informert samtykke fra foreldre (alder < 18 år) eller pasient (alder >18 år)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for MR (f. metallimplantater)
- svangerskap
- kjent syndrom med økt følsomhet for stråling (f. Gorlin eller Ataxia Telangiectasia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle inkluderte pasienter
En 18F-FET PET-skanning utføres
|
Pasienten undersøkes med en 18F-FET PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Behandlingsopplegget endres basert på PET-funnene
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til PET/MRI sammenlignes med MR alene.
Gullstandarden er klinisk oppfølging.
|
opptil 3 måneder
|
Gjentaksfri overlevelsestid
Tidsramme: minst ett år
|
Sammenligning av PET bedre enn MR kan forutsi tiden før progresjon eller tilbakefall
|
minst ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 327-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Positron-utslippstomografi
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScRekrutteringNyremikrosirkulasjon med Rubidium Positron Emission TomografiCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...FullførtOptisk koherenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervensjon (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielesjonerKina
-
Uppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåSepsis | AKI - Akutt nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)
-
American British Cowdray Medical CenterFullførtKoronar sykdom | Magnetisk resonansavbildning | Prediktiv verdi av tester | Hemodynamikk | Positron-utslippstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, stress | Fraksjonell strømningsreserve, myokard | Myokardperfusjonsavbildning | Mennesker | Perfusjon | Single...Mexico
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Cyclomedica Australia PTY LimitedFullførtSigarett røyking | Lungefunksjonstesting | Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Ventilasjonshomogenitet | Forebygging av lungesykdomCanada
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Toho University Ohashi Medical CenterFullførtKoronar sykdom | Hemodialyse | Radioisotoper | Fettsyrer, umettede | Single Photon Emission Computer TomographyJapan
-
Cairo UniversityUkjentCone Beam Computed TomographyEgypt
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonOptical Coherence Tomography of RetinaForente stater
-
Fayoum UniversityFullførtCone Beam Computed Tomography | Mental foramenEgypt
Kliniske studier på 18F-FET PET
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåGliom av høy gradForente stater
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCFullførtGlioblastoma Multiforme | GBMForente stater
-
Thomas HopeAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Gliom av lav grad | Intrakraniell neoplasma | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Singapore General HospitalNational Cancer Centre, Singapore; National Neuroscience Institute Singapore og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetPediatriske hjernesvulsterForente stater
-
Telix International Pty LtdRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Neoplastisk sykdomAustralia, Østerrike, Nederland, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Asan Medical CenterRekrutteringPasienter med mistenkt eller diagnostisert lymfom i sentralnervesystemetKorea, Republikken