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Métabolomique des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH)

17 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Métabolomique des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Régime alimentaire : une analyse des données secondaires de l'essai DASH

Le présent dossier représente une analyse des données secondaires de l'essai DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). Les données et les échantillons de l'étude ont été consultés par l'intermédiaire du Centre de coordination des échantillons biologiques et du référentiel de données (BioLINCC) du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Un profil métabolomique global, non ciblé, a été utilisé pour étudier les biomarqueurs du régime alimentaire DASH ainsi que le changement de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a été menée afin de : 1) quantifier l'expression métabolomique du modèle alimentaire DASH ; et 2) examiner la relation entre les métabolites qui reflètent le régime alimentaire DASH et le changement de la pression artérielle. Cette analyse de données secondaires s'appuie sur l'essai terminé DASH, un essai d'alimentation randomisé (N = 459).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

459

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude était composée d'hommes et de femmes (âgés de 22 ans et plus) ayant une pression artérielle systolique <160 mmHg et une pression artérielle diastolique de 80 à 95 mmHg qui ne prenaient pas de médicaments antihypertenseurs. L'âge moyen était de 44 ans, environ la moitié étaient des femmes et environ les 2/3 étaient des Noirs ou une autre minorité raciale/ethnique. L'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 et la tension artérielle moyenne était de 132/82 mmHg.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ayant une pression artérielle systolique <160 mmHg et une pression artérielle diastolique de 80 à 95 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments anti-hypertenseurs
  • Diabète mal contrôlé
  • Hyperlipidémie
  • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie chronique pouvant interférer avec la participation
  • Grossesse ou allaitement
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Refus d'arrêter de prendre des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des antiacides
  • Maladie du rein
  • Consommation de >14 boissons alcoolisées par semaine
  • N'a pas consenti à l'utilisation d'échantillons biologiques
  • N'a pas assisté à la visite de suivi de 8 semaines
  • Pas d'échantillon de sérum ou volume insuffisant d'échantillons de sérum dans le référentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Régime DASH
Le régime DASH consistait en une forte consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras. Il comprenait un large éventail de sources de protéines, telles que la viande, le poisson, la volaille, les noix et les haricots. Les boissons sucrées, les desserts et la viande rouge étaient interdits. En termes de nutriments, le régime DASH contenait une grande quantité de fibres et de protéines ; de faibles quantités de graisses saturées, de graisses totales et de cholestérol ; et apport de potassium, de magnésium et de calcium à des niveaux proches du 75e centile de la consommation américaine.
Comportemental: Régime DASH
Intervention diététique
Régime fruits et légumes
L'apport en potassium et en magnésium était similaire au 75e centile de la consommation américaine. L'apport en fibres était élevé. Le régime de fruits et légumes comprenait plus de fruits et de légumes et moins de collations et de desserts que le régime témoin, mais était par ailleurs similaire au régime témoin.
Comportemental: Régime fruits et légumes
Intervention diététique
Régime de contrôle
Pour le régime témoin, l'apport en macronutriments était similaire à la consommation moyenne aux États-Unis et l'apport de potassium, de magnésium et de calcium était similaire au 25e centile de la consommation aux États-Unis. L'apport en sodium était d'environ 3 g/jour dans chaque régime.
Comportemental: Régime de contrôle
Intervention diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites sériques
Délai: Visite de suivi à 8 semaines
Les métabolites ont été mesurés à l'aide d'une plate-forme métabolomique globale, non ciblée, dans des échantillons de sérum prélevés à la fin de l'intervention diététique de 8 semaines dans l'essai DASH. La quantification par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide ultra-haute performance en phase inverse a été utilisée pour mesurer les métabolites. Les pics ont été quantifiés en calculant l'aire sous la courbe. Les données ont été normalisées pour tenir compte de la variation instrumentale au jour le jour. Les composés ont été identifiés par comparaison avec une bibliothèque d'étalons purifiés ou d'entités inconnues récurrentes et les correspondances ont été déterminées en fonction du temps de rétention, du rapport masse sur charge et des données chromatographiques. Une mesure relative de chaque métabolite (non absolue) est déterminée. La plateforme Metabolon (Durham, Caroline du Nord) quantifie plus de 1 000 composés représentant une large gamme de composés métaboliques, y compris les acides aminés, les glucides, les cofacteurs et les vitamines, l'énergie, les lipides, les nucléotides, les peptides et les xénobiotiques (produits chimiques, médicaments et composants alimentaires).
Visite de suivi à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Visite de suivi à 8 semaines
Le changement de pression artérielle a été défini comme le niveau de pression artérielle à la fin de l'intervention diététique de 8 semaines moins le niveau de pression artérielle au départ.
Visite de suivi à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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