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Metabolômica das Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH) Padrão Alimentar

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolômica das Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH) Padrão Alimentar: Uma Análise de Dados Secundários do Estudo DASH

O presente registro representa uma análise de dados secundários do ensaio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Os dados e amostras do estudo foram acessados ​​por meio do Centro de Coordenação de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) (BioLINCC). Um perfil metabolômico global e não direcionado foi usado para investigar biomarcadores do padrão alimentar DASH, bem como alterações na pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi conduzido com o objetivo de: 1) quantificar a expressão metabolômica do padrão alimentar DASH; e 2) examinar a relação entre os metabólitos que refletem o padrão alimentar DASH e a alteração da pressão arterial. Essa análise de dados secundários aproveita o estudo DASH concluído, um estudo de alimentação randomizado (N=459).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

459

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu de homens e mulheres (com idade igual ou superior a 22 anos) com pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica 80-95 mmHg que não faziam uso de medicação anti-hipertensiva. A média de idade foi de 44 anos, cerca de metade eram mulheres e aproximadamente 2/3 eram negros ou de outra raça/etnia minoritária. O índice de massa corporal médio foi de 28 kg/m2 e a pressão arterial média foi de 132/82 mmHg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica 80-95 mmHg

Critério de exclusão:

  • Tomando medicação anti-hipertensiva
  • Diabetes melito mal controlado
  • Hiperlipidemia
  • Evento cardiovascular nos últimos 6 meses
  • Doença crônica que pode interferir na participação
  • Gravidez ou lactação
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Relutância em parar de tomar suplementos vitamínicos ou minerais ou antiácidos
  • Doença renal
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Não autorizou o uso de espécimes biológicos
  • Não compareceu à consulta de acompanhamento de 8 semanas
  • Nenhuma amostra de soro ou volume insuficiente de amostras de soro no repositório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dieta DASH
A dieta DASH consistia em uma alta ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura. Incluía uma ampla gama de fontes de proteína, como carne, peixe, aves, nozes e feijão. Bebidas adoçadas com açúcar, sobremesas e carne vermelha foram restritas. Em termos de nutrientes, a dieta DASH apresentou alto teor de fibras e proteínas; baixas quantidades de gordura saturada, gordura total e colesterol; e ingestão de potássio, magnésio e cálcio em níveis próximos ao percentil 75 do consumo nos EUA.
Comportamental: Dieta DASH
Intervenção dietética
Dieta de frutas e legumes
A ingestão de potássio e magnésio foi semelhante ao percentil 75 do consumo nos EUA. A ingestão de fibras foi alta. A dieta de frutas e vegetais consistia em mais frutas e vegetais e menos lanches e sobremesas do que a dieta controle, mas fora isso era semelhante à dieta controle.
Comportamental: Dieta de frutas e legumes
Intervenção dietética
Dieta de controle
Para a dieta de controle, a ingestão de macronutrientes foi semelhante ao consumo médio dos EUA e a ingestão de potássio, magnésio e cálcio foi semelhante ao percentil 25 do consumo dos EUA. A ingestão de sódio foi de aproximadamente 3 g/dia em cada dieta.
Comportamental: Dieta de controle
Intervenção dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos séricos
Prazo: Visita de acompanhamento de 8 semanas
Os metabólitos foram medidos usando uma plataforma metabolômica global e não direcionada em amostras de soro coletadas no final da intervenção dietética de 8 semanas no estudo DASH. A cromatografia líquida de ultra-alta performance não direcionada, quantificação em tandem de espectrometria de massa de fase reversa foi usada para medir os metabólitos. Os picos foram quantificados calculando a área sob a curva. Os dados foram normalizados para levar em conta a variação instrumental do dia-a-dia. Os compostos foram identificados por comparação com uma biblioteca de padrões purificados ou entidades desconhecidas recorrentes e as correspondências foram determinadas com base no tempo de retenção, relação massa-carga e dados cromatográficos. Uma medida relativa de cada metabólito (não absoluta) é determinada. A plataforma Metabolon (Durham, NC) quantifica mais de 1.000 compostos representando uma ampla gama de compostos metabólicos, incluindo aminoácidos, carboidratos, cofatores e vitaminas, energia, lipídios, nucleotídeos, peptídeos e xenobióticos (produtos químicos, medicamentos e componentes alimentares).
Visita de acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Visita de acompanhamento de 8 semanas
A mudança na pressão arterial foi definida como o nível de pressão arterial no final da intervenção de dieta de 8 semanas menos o nível de pressão arterial na linha de base.
Visita de acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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