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Metabolomica degli approcci dietetici per fermare il modello dietetico dell'ipertensione (DASH).

17 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomica degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Schema dietetico: un'analisi dei dati secondari dello studio DASH

Il presente record rappresenta un'analisi secondaria dei dati dello studio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). I dati e i campioni dello studio sono stati consultati tramite il National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Biological Specimen and Data Repository Coordinating Center (BioLINCC). È stato utilizzato un profilo metabolomico globale, non mirato, per studiare i biomarcatori del modello dietetico DASH e il cambiamento della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato condotto al fine di: 1) quantificare l'espressione metabolomica del pattern dietetico DASH; e 2) esaminare la relazione tra i metaboliti che riflettono il modello dietetico DASH e il cambiamento della pressione sanguigna. Questa analisi dei dati secondari sfrutta lo studio DASH completato, uno studio di alimentazione randomizzato (N=459).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

459

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da uomini e donne (di età pari o superiore a 22 anni) con pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica 80-95 mmHg che non stavano assumendo farmaci antipertensivi. L'età media era di 44 anni, circa la metà erano donne e circa 2/3 erano neri o un'altra minoranza etnica/razziale. L'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 e la pressione arteriosa media era di 132/82 mmHg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica 80-95 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci antipertensivi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Iperlipidemia
  • Evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Malattia cronica che può interferire con la partecipazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Riluttante a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali o antiacidi
  • Nefropatia
  • Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana
  • Non ha acconsentito all'uso di campioni biologici
  • Non ha partecipato alla visita di follow-up di 8 settimane
  • Nessun campione di siero o volume insufficiente di campioni di siero nell'archivio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dieta DASH
La dieta DASH consisteva in un elevato consumo di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi. Comprendeva una vasta gamma di fonti di proteine, come carne, pesce, pollame, noci e fagioli. Le bevande zuccherate, i dessert e la carne rossa erano limitati. In termini di nutrienti, la dieta DASH aveva un'elevata quantità di fibre e proteine; basse quantità di grassi saturi, grassi totali e colesterolo; e l'assunzione di potassio, magnesio e calcio a livelli vicini al 75° percentile del consumo statunitense.
Comportamentale: Dieta DASH
Intervento dietetico
Dieta di frutta e verdura
L'assunzione di potassio e magnesio era simile al 75° percentile del consumo statunitense. L'assunzione di fibre era alta. La dieta a base di frutta e verdura consisteva in più frutta e verdura e meno snack e dessert rispetto alla dieta di controllo, ma per il resto era simile alla dieta di controllo.
Comportamentale: Dieta di frutta e verdura
Intervento dietetico
Controllare la dieta
Per la dieta di controllo, l'assunzione di macronutrienti era simile al consumo medio negli Stati Uniti e l'assunzione di potassio, magnesio e calcio era simile al 25° percentile del consumo negli Stati Uniti. L'assunzione di sodio era di circa 3 g/giorno in ciascuna dieta.
Comportamentale: Controllare la dieta
Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti sierici
Lasso di tempo: Visita di controllo a 8 settimane
I metaboliti sono stati misurati utilizzando una piattaforma metabolomica globale, non mirata, in campioni di siero raccolti alla fine dell'intervento dietetico di 8 settimane nello studio DASH. Per misurare i metaboliti è stata utilizzata la quantificazione della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad altissime prestazioni non mirata in fase inversa. I picchi sono stati quantificati calcolando l'area sotto la curva. I dati sono stati normalizzati per tenere conto della variazione strumentale quotidiana. I composti sono stati identificati rispetto a una libreria di standard purificati o entità sconosciute ricorrenti e le corrispondenze sono state determinate in base al tempo di ritenzione, al rapporto massa/carica e ai dati cromatografici. Viene determinata una misura relativa di ciascun metabolita (non assoluta). La piattaforma Metabolon (Durham, NC) quantifica oltre 1.000 composti che rappresentano un'ampia gamma di composti metabolici, inclusi aminoacidi, carboidrati, cofattori e vitamine, energia, lipidi, nucleotidi, peptidi e xenobiotici (sostanze chimiche, farmaci e componenti alimentari).
Visita di controllo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di controllo a 8 settimane
La variazione della pressione arteriosa è stata definita come il livello della pressione arteriosa alla fine dell'intervento dietetico di 8 settimane meno il livello della pressione arteriosa al basale.
Visita di controllo a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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