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Metabolómica del patrón dietético de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)

17 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolómica del patrón dietético de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH): un análisis de datos secundarios del ensayo DASH

El presente registro representa un análisis de datos secundario del ensayo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Se accedió a los datos y especímenes del estudio a través del Centro Coordinador de Repositorios de Datos y Espécimen Biológicos (BioLINCC) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Se utilizó un perfil metabolómico global, no dirigido, para investigar los biomarcadores del patrón dietético DASH, así como el cambio de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio se realizó con el fin de: 1) cuantificar la expresión metabolómica del patrón dietético DASH; y 2) examinar la relación entre los metabolitos que reflejan el patrón dietético DASH y el cambio en la presión arterial. Este análisis de datos secundarios aprovecha el ensayo DASH completado, un ensayo de alimentación aleatorio (N=459).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

459

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistió en hombres y mujeres (mayores de 22 años) con presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica de 80-95 mmHg que no tomaban medicación antihipertensiva. La edad media fue de 44 años, aproximadamente la mitad eran mujeres y aproximadamente 2/3 eran de raza negra o de otra minoría étnica o racial. El índice de masa corporal medio fue de 28 kg/m2 y la presión arterial media fue de 132/82 mmHg.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica 80-95 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos antihipertensivos
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Hiperlipidemia
  • Evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad crónica que puede interferir con la participación.
  • Embarazo o lactancia
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • No está dispuesto a dejar de tomar suplementos vitamínicos o minerales o antiácidos
  • Nefropatía
  • Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana
  • No dio su consentimiento para el uso de muestras biológicas.
  • No asistió a la visita de seguimiento de las 8 semanas
  • No hay muestra de suero o volumen insuficiente de muestras de suero en el depósito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dieta tablero
La dieta DASH consistía en un alto consumo de frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa. Incluía una amplia gama de fuentes de proteínas, como carne, pescado, aves, nueces y frijoles. Se restringieron las bebidas azucaradas, los postres y las carnes rojas. En términos de nutrientes, la dieta DASH tenía una alta cantidad de fibra y proteína; bajas cantidades de grasas saturadas, grasas totales y colesterol; y la ingesta de potasio, magnesio y calcio a niveles cercanos al percentil 75 del consumo estadounidense.
Conductual: Dieta tablero
Intervención dietética
Dieta de frutas y verduras
La ingesta de potasio y magnesio fue similar al percentil 75 del consumo estadounidense. El consumo de fibra fue elevado. La dieta de frutas y verduras consistió en más frutas y verduras y menos refrigerios y postres que la dieta de control, pero por lo demás fue similar a la dieta de control.
Conductual: Dieta de frutas y verduras
Intervención dietética
Dieta de control
Para la dieta de control, la ingesta de macronutrientes fue similar al consumo promedio en los EE. UU. y la ingesta de potasio, magnesio y calcio fue similar al percentil 25 del consumo en los EE. UU. La ingesta de sodio fue de aproximadamente 3 g/día en cada dieta.
Conductual: Dieta de control
Intervención dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos séricos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 8 semanas
Los metabolitos se midieron utilizando una plataforma metabolómica global, no dirigida, en muestras de suero recolectadas al final de la intervención dietética de 8 semanas en el ensayo DASH. Se utilizó la cuantificación de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento no dirigida de fase inversa para medir los metabolitos. Los picos se cuantificaron calculando el área bajo la curva. Los datos se normalizaron para tener en cuenta la variación instrumental diaria. Los compuestos se identificaron por comparación con una biblioteca de estándares purificados o entidades desconocidas recurrentes y las coincidencias se determinaron en función del tiempo de retención, la relación masa-carga y los datos cromatográficos. Se determina una medida relativa de cada metabolito (no absoluta). La plataforma Metabolon (Durham, NC) cuantifica más de 1000 compuestos que representan una amplia gama de compuestos metabólicos, incluidos aminoácidos, carbohidratos, cofactores y vitaminas, energía, lípidos, nucleótidos, péptidos y xenobióticos (sustancias químicas, fármacos y componentes alimentarios).
Visita de seguimiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 8 semanas
El cambio en la presión arterial se definió como el nivel de presión arterial al final de la intervención dietética de 8 semanas menos el nivel de presión arterial al inicio.
Visita de seguimiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Casey M. Rebholz, PhD, MS, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00007383-2
  • K01DK107782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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