Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai prospectif sur l'ulcère du pied diabétique du mont Sinaï

6 mai 2026 mis à jour par: Windsor Ting
Le but de cette étude est d'évaluer si la mise en place d'un ou plusieurs stents pour un blocage dans une veine de la jambe contribuera à améliorer la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (UPD). Les enquêteurs savent, pour avoir pris en charge de nombreux patients atteints d'ulcère du pied diabétique, qu'il s'agit d'une cause majeure d'invalidité et d'amputation. Ces ulcères du pied diabétique guérissent souvent lentement ou pas du tout. Ils s'infectent parfois et nécessitent une antibiothérapie, un débridement et une amputation. Les enquêteurs prennent normalement en charge un ulcère du pied diabétique avec une combinaison de soins locaux des plaies, de débridement chirurgical si nécessaire, d'antibiotiques en cas d'infection et de réduction de la pression sur la zone du pied avec l'ulcère. Les chercheurs ont observé que certains patients atteints d'un ulcère du pied diabétique présentaient également un blocage dans une veine principale de la jambe appelée veine iliaque. Ce blocage dans la veine iliaque empêche le bon écoulement du sang de la jambe. Ce blocage entraîne une pression dans les veines des jambes entraînant un gonflement des jambes, ce qui peut également empêcher la guérison de l'ulcère du pied diabétique. Cette étude examinera si la mise en place d'un ou plusieurs stents pour traiter le ou les blocages améliorera la cicatrisation de l'ulcère du pied diabétique et réduira certaines des complications associées à un ulcère du pied diabétique. Les résultats de cette étude pourraient déboucher sur un nouveau traitement qui permettra aux futurs patients atteints d'ulcères du pied diabétique de mieux guérir. À l'heure actuelle, la mise en place de stents pour ces blocages dans la veine iliaque n'est pas le traitement standard des soins pour un ulcère du pied diabétique. Afin que nous puissions déterminer si le placement du stent est utile, les chercheurs devront randomiser chaque patient. En d'autres termes, pour réduire les biais, les patients seront affectés soit à un groupe recevant un stent, soit à un groupe ne recevant pas de stent. Chaque patient des deux groupes recevra le traitement standard pour un ulcère du pied diabétique et subira une radiographie avec contraste et une échographie intraveineuse des jambes. La norme de soins pour un ulcère du pied diabétique peut inclure le soin local des plaies, l'antibiothérapie, le débridement et/ou l'amputation et la décharge de pression dans le pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à centre unique, à l'aveugle des patients. Dans le cas où un patient ne répond pas aux critères d'inclusion après avoir signé le consentement et subi une phlébographie/IVUS (échec du dépistage), des patients supplémentaires seront inscrits jusqu'à ce que 60 patients aient été randomisés avec succès. Jusqu'à 80 patients seront autorisés afin de tenir compte des échecs potentiels du dépistage. Les patients randomisés seront suivis mensuellement jusqu'à la guérison de leur ulcère, tous les 3 mois après la guérison pendant un an après l'opération.

Chaque sujet patient subira une phlébographie et une IVUS. L'expérience de l'investigateur avec plus de 600 patients qui ont subi un stenting veineux au mont Sinaï - qui avaient tous eu une phlébographie MR préopératoire ou une phlébographie CT - a révélé que l'imagerie préopératoire a manqué le diagnostic de PVOO chez environ 10 % des patients (il s'agit de données non publiées). En raison de la petite taille de l'échantillon de cette étude pilote, des risques très faibles associés à la phlébographie et à l'IVUS, et à la précision de 100 % de la phlébographie et de l'IVUS dans le diagnostic de la PVOO, chaque sujet de l'étude subira ces deux études d'imagerie. Une fois le diagnostic de PVOO confirmé, le sujet de l'étude sera immédiatement randomisé en salle d'opération. Les sujets de l'étude randomisés pour recevoir une thérapie conventionnelle plus des stents veineux subiront la mise en place d'un stent veineux au cours de la même séance. Pour les sujets de l'étude randomisés pour le traitement conventionnel seul, la procédure sera terminée après phlébographie et IVUS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un ulcère du pied diabétique dans le pied (situé en aval de la cheville et proximal à la base des orteils)
  • Œdème des membres inférieurs
  • ARM ou CTA montrant une sténose de la veine iliaque ou résultats indirects suggérant la présence d'une sténose de la veine iliaque (dilatation veineuse distale et présence de veines collatérales)
  • Au moins un pouls pédieux palpable ou IPS>0,9 Confirmation IVUS de la sténose de la veine iliaque

Critère d'exclusion:

  • Implantation antérieure d'endoprothèse veineuse impliquant la jambe d'étude ou la veine cave inférieure
  • Chirurgie antérieure de pontage ou intervention endovasculaire impliquant la jambe à l'étude
  • Allergie connue aux métaux
  • Réaction connue ou sensibilité au produit de contraste iodé qui ne peut être prise en charge par une prémédication
  • Thrombose veineuse profonde aiguë touchant l'une ou l'autre des jambes
  • Antécédents connus d'occlusion chronique de toute veine de la jambe à l'étude
  • Compression veineuse causée par l'enrobage tumoral
  • Obstruction de l'écoulement veineux causée par un thrombus tumoral
  • Créatinine sanguine de base élevée (> 1,5)
  • Grossesse
  • Espérance de vie <12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie conventionnelle
Le traitement conventionnel du DFU comprend quatre éléments : le soin local des plaies, l'antibiothérapie, le débridement et l'amputation, ainsi que la décharge de pression.
Dispositif: Thérapie conventionnelle
Le soin local des plaies consiste en au moins un pansement par jour. Occasionnellement, un débridement limité au chevet du patient est indiqué pour exciser une petite quantité de tissus dévitalisés et assurer un meilleur drainage. L'antibiothérapie comprenant à la fois une couverture gram-positive et gram-négative lorsque l'UPD semble infectée est guidée par des cultures de plaies et, si nécessaire, une consultation pour maladies infectieuses. Le débridement et l'amputation seront effectués selon les indications cliniques. Pour favoriser la guérison après que les processus les plus aigus ont été traités, la décharge de pression est souvent utile dans la guérison de l'UPD. Le traitement de décharge de pression va des pansements et dispositifs spéciaux aux articles spéciaux pour les pieds diabétiques. Le déchargement sera utilisé comme indiqué.
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle + stent(s) veineux
Les patients recevront un stent veineux en plus du traitement conventionnel
Dispositif: Thérapie conventionnelle
Le soin local des plaies consiste en au moins un pansement par jour. Occasionnellement, un débridement limité au chevet du patient est indiqué pour exciser une petite quantité de tissus dévitalisés et assurer un meilleur drainage. L'antibiothérapie comprenant à la fois une couverture gram-positive et gram-négative lorsque l'UPD semble infectée est guidée par des cultures de plaies et, si nécessaire, une consultation pour maladies infectieuses. Le débridement et l'amputation seront effectués selon les indications cliniques. Pour favoriser la guérison après que les processus les plus aigus ont été traités, la décharge de pression est souvent utile dans la guérison de l'UPD. Le traitement de décharge de pression va des pansements et dispositifs spéciaux aux articles spéciaux pour les pieds diabétiques. Le déchargement sera utilisé comme indiqué.
Dispositif: Stent(s) veineux
Une fois que la PVOO est confirmée par phlébographie et IVUS, et que le sujet du patient est randomisé pour recevoir un traitement conventionnel et le placement du stent, le placement du stent est effectué immédiatement lors de la même séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à la guérison de l'ulcère
Délai: moyenne de 1 an
Tous les sujets patients présentant un ulcère actif seront suivis jusqu'à la guérison de l'ulcère.
moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont l'UPD a persisté
Délai: 12 mois
Nombre de sujets dont l'UPD a persisté 12 mois après la randomisation
12 mois
Nombre de DFU récurrents
Délai: 12 mois
Nombre de sujets ayant eu une UPD récurrente 12 mois après la randomisation
12 mois
Nombre total de sujets ayant perdu un membre
Délai: 12 mois
Nombre de sujets ayant subi une perte de membre dans les 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Nombre total de sujets avec des amputations mineures et majeures
Délai: 12 mois
Nombre de sujets ayant subi une amputation majeure ou mineure dans les 12 mois suivant la randomisation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Windsor Ting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-2608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie conventionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner