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O estudo prospectivo da úlcera do pé diabético do Monte Sinai

6 de maio de 2026 atualizado por: Windsor Ting
O objetivo deste estudo é avaliar se a colocação de stent(s) para um bloqueio em uma veia da perna ajudará a melhorar a cicatrização de úlceras de pé diabético (DFU). Os investigadores sabem por terem cuidado de muitos pacientes com úlceras de pé diabético que é uma das principais causas de incapacidade e amputação. Essas úlceras do pé diabético frequentemente cicatrizam lentamente ou não cicatrizam. Às vezes, eles são infectados e requerem antibioticoterapia, desbridamento e amputação. Os investigadores normalmente cuidam de uma úlcera de pé diabético com uma combinação de tratamento local da ferida, desbridamento cirúrgico se necessário, antibióticos se houver uma infecção e redução da pressão na área do pé com a úlcera. Os investigadores observaram que alguns pacientes com úlcera do pé diabético também apresentam um bloqueio em uma das principais veias da perna, conhecida como veia ilíaca. Esse bloqueio na veia ilíaca impede o fluxo adequado de sangue da perna. Esse bloqueio resulta em pressão nas veias das pernas, levando ao inchaço nas pernas, o que também pode impedir a cicatrização da úlcera do pé diabético. Este estudo investigará se a colocação de stent(s) para tratar o(s) bloqueio(s) melhorará a cicatrização da úlcera do pé diabético e reduzirá algumas das complicações associadas a uma úlcera do pé diabético. Os resultados deste estudo podem resultar em um novo tratamento que permitirá uma melhor cicatrização de futuros pacientes com úlceras de pé diabético. No momento, a colocação de stents para esses bloqueios na veia ilíaca não é o padrão de tratamento para uma úlcera de pé diabético. Para que possamos determinar se a colocação do stent é útil, os pesquisadores terão que randomizar cada paciente. Em outras palavras, para reduzir o viés, os pacientes serão designados para um grupo que receberá um stent ou para um grupo que não receberá um stent. Cada paciente em ambos os grupos receberá o tratamento padrão para uma úlcera de pé diabético e será submetido a um exame de raio-x com contraste e ultra-som intravenoso das pernas. O padrão de tratamento para uma úlcera de pé diabético pode incluir tratamento local da ferida, antibioticoterapia, desbridamento e/ou amputação e alívio da pressão no pé.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado, cego para o paciente e de centro único. No caso de um paciente não atender aos critérios de inclusão após assinar o consentimento e passar por venograma/IVUS (falha na triagem), outros pacientes serão inscritos até que 60 pacientes tenham sido randomizados com sucesso. Até 80 pacientes serão autorizados para contabilizar possíveis falhas na triagem. Pacientes randomizados serão acompanhados mensalmente até a cicatrização da úlcera, a cada 3 meses após a cicatrização por um ano após a cirurgia.

Cada sujeito do paciente será submetido a venograma e IVUS. A experiência do investigador com mais de 600 pacientes submetidos a implante de stent venoso no Monte Sinai - todos com venograma por RM ou venograma por TC pré-operatório - revelou que a imagem pré-operatória errou o diagnóstico de PVOO em aproximadamente 10% dos pacientes (este é um dado não publicado). Devido ao pequeno tamanho da amostra deste estudo piloto, aos riscos muito baixos associados ao venograma e ao IVUS e à precisão de 100% do venograma e do IVUS no diagnóstico de PVOO, todos os sujeitos do estudo serão submetidos a esses dois estudos de imagem. Uma vez confirmado o diagnóstico de PVOO, o sujeito do estudo será imediatamente randomizado na sala de cirurgia. Os sujeitos do estudo randomizados para terapia de convenção mais stents venosos serão submetidos à colocação de stent venoso na mesma sessão. Para os sujeitos do estudo randomizados para terapia convencional isoladamente, o procedimento será encerrado após venograma e IVUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de úlcera diabética no pé (localizada distal ao tornozelo e proximal à base dos dedos)
  • Edema de membros inferiores
  • ARM ou CTA mostrando estenose da veia ilíaca ou achados indiretos que sugerem a presença de estenose da veia ilíaca (dilatação venosa distal e presença de veias colaterais)
  • Pelo menos um pulso pedal palpável ou ITB>0,9 IVUS confirmação de estenose da veia ilíaca

Critério de exclusão:

  • Implantação prévia de stent venoso envolvendo a perna em estudo ou veia cava inferior
  • Cirurgia de bypass anterior ou intervenção endovascular envolvendo a perna em estudo
  • Alergia a metais conhecida
  • Reação ou sensibilidade conhecida ao contraste iodado que não pode ser tratada com pré-medicação
  • Trombose venosa profunda aguda envolvendo uma das pernas
  • História conhecida de oclusão crônica de qualquer veia na perna do estudo
  • Compressão venosa causada por invólucro tumoral
  • Obstrução do fluxo venoso causada por trombo tumoral
  • Creatinina sanguínea basal elevada (>1,5)
  • Gravidez
  • Expectativa de vida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia Convencional
A terapia convencional da DFU compreende quatro componentes: tratamento local da ferida, antibioticoterapia, desbridamento e amputação e alívio de pressão.
Dispositivo: Terapia convencional
O cuidado local da ferida consiste em pelo menos um curativo diário. Ocasionalmente, um desbridamento limitado à beira do leito é indicado para remover uma pequena quantidade de tecidos desvitalizados e proporcionar uma melhor drenagem. A terapia com antibióticos, incluindo cobertura gram-positiva e gram-negativa quando o DFU parece infectado, é guiada por culturas de feridas e, quando necessário, consulta de doenças infecciosas. O desbridamento e a amputação serão realizados conforme indicação clínica. Para promover a cura após os processos mais agudos terem sido abordados, a descarga de pressão é frequentemente útil na cura da DFU. O tratamento de alívio de pressão varia de curativos e dispositivos especiais a produtos especiais para pés diabéticos. O descarregamento será utilizado conforme indicado.
Comparador Ativo: Terapia Convencional + stent(s) venoso(s)
Os pacientes receberão um stent venoso além da terapia convencional
Dispositivo: Terapia convencional
O cuidado local da ferida consiste em pelo menos um curativo diário. Ocasionalmente, um desbridamento limitado à beira do leito é indicado para remover uma pequena quantidade de tecidos desvitalizados e proporcionar uma melhor drenagem. A terapia com antibióticos, incluindo cobertura gram-positiva e gram-negativa quando o DFU parece infectado, é guiada por culturas de feridas e, quando necessário, consulta de doenças infecciosas. O desbridamento e a amputação serão realizados conforme indicação clínica. Para promover a cura após os processos mais agudos terem sido abordados, a descarga de pressão é frequentemente útil na cura da DFU. O tratamento de alívio de pressão varia de curativos e dispositivos especiais a produtos especiais para pés diabéticos. O descarregamento será utilizado conforme indicado.
Dispositivo: Stent(s) venoso(s)
Depois que PVOO é confirmado por venografia e IVUS, e o paciente é randomizado para terapia convencional e colocação de stent, a colocação do stent é realizada imediatamente na mesma sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para cicatrização da úlcera
Prazo: média de 1 ano
Todos os pacientes com úlcera ativa serão acompanhados até a cicatrização da úlcera.
média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos cujo DFU persistiu
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos cujo DFU persistiu 12 meses após a randomização
12 meses
Número de DFU recorrente
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que tiveram DFU recorrente 12 meses após a randomização
12 meses
Número total de indivíduos com perda de membros
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que tiveram perda de membro dentro de 12 meses após a randomização
12 meses
Número total de indivíduos com amputações menores e maiores
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que tiveram amputações maiores ou menores dentro de 12 meses após a randomização
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Windsor Ting

Investigadores

  • Investigador principal: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-2608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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