Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mount Sinai diabéteszes lábfekély leendő vizsgálata

2023. november 14. frissítette: Windsor Ting
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a lábvéna elzáródása miatti stent(ek) elhelyezése elősegíti-e a diabéteszes lábfekélyek (DFU) gyógyulását. A nyomozók sok diabéteszes lábfekélyes beteg gondozásából tudják, hogy ez a rokkantság és az amputáció egyik fő oka. Ezek a diabéteszes lábfekélyek gyakran lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak. Néha megfertőződnek, és antibiotikum-terápiát, debridementet és amputációt igényelnek. A vizsgálók általában a diabéteszes lábfekélyt helyi sebkezeléssel, szükség esetén sebészeti eltávolítással, fertőzés esetén antibiotikumokkal és a fekélyes lábterületre nehezedő nyomás csökkentésével látják el. A kutatók megfigyelték, hogy néhány diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegnél elzáródás van a fő lábvénában, amelyet csípővénának neveznek. Ez az elzáródás a csípővénában megakadályozza a megfelelő véráramlást a lábból. Ez az elzáródás nyomást eredményez a lábvénákban, ami a lábak duzzadásához vezet, ami szintén megakadályozhatja a diabéteszes lábfekély gyógyulását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az elzáródás(ok) kezelésére szolgáló stent(ek) elhelyezése javítja-e a diabéteszes lábfekély gyógyulását, és csökkenti-e a diabéteszes lábfekélyhez kapcsolódó egyes szövődményeket. A tanulmány eredményei egy új kezelést eredményezhetnek, amely lehetővé teszi, hogy a jövőben a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek jobban gyógyuljanak. Jelenleg a stentek elhelyezése a csípővénában lévő elzáródások miatt nem a diabetikus lábfekély kezelésének standardja. Annak megállapításához, hogy a stent behelyezése hasznos-e, a kutatóknak minden egyes beteget véletlenszerűen kell besorolniuk. Más szavakkal, az elfogultság csökkentése érdekében a betegeket vagy egy stentet kapó, vagy egy stentet nem kapó csoportba sorolják be. Mindkét csoport minden betege megkapja a diabetikus lábfekély standard ellátását, és kontrasztos röntgenfelvételen, valamint intravénás ultrahangos lábvizsgálaton esik át. A diabéteszes lábfekély ellátásának standardja magában foglalhatja a helyi sebkezelést, az antibiotikum-terápiát, a sebmentesítést és/vagy amputációt, valamint a láb nyomásának csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, betegek által vakított, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Abban az esetben, ha egy beteg a venogram/IVUS-ra vonatkozó beleegyező nyilatkozat aláírása és a venogram/IVUS (sikertelen szűrés) elvégzése után nem felel meg a felvételi kritériumoknak, további betegeket vonnak be, amíg 60 beteget sikeresen randomizálnak. Legfeljebb 80 beteg beleegyezését kapja, hogy figyelembe vegyék a lehetséges szűrési hibákat. A randomizált betegeket havonta követik a fekély gyógyulásáig, a gyógyulást követően 3 havonta a műtét után egy évig.

Minden páciens venogramon és IVUS-n megy keresztül. A több mint 600, a Sínai-hegyen vénás stentelezésen átesett pácienssel szerzett vizsgálati tapasztalatok – mindegyiküknek preoperatív MR-venogramm vagy CT-venogram volt – feltárta, hogy a műtét előtti képalkotás során a betegek körülbelül 10%-ánál hiányzott a PVOO diagnózisa (ez nem publikált adat). A kísérleti tanulmány kis mintaszáma, a venogrammal és az IVUS-szal kapcsolatos nagyon alacsony kockázatok, valamint a venogram és az IVUS 100%-os pontossága miatt a PVOO diagnosztizálásában minden vizsgálati alany átesik ezen a két képalkotó vizsgálaton. Amint a PVOO diagnózisa megerősítést nyer, a vizsgált alany azonnal randomizálva lesz az OR-be. A hagyományos terápiára és a vénás stentekre randomizált vizsgálati alanyok ugyanabban az ülésben esnek át vénás stent elhelyezésen. A kizárólag hagyományos terápiára randomizált vizsgálati alanyok esetében az eljárást a venogram és az IVUS után leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Windsor Ting, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes lábfekély jelenléte a lábfejben (a bokától distalisan és a lábujjak tövétől proximálisan)
  • Alsó végtagi ödéma
  • MRA vagy CTA, amely a csípővéna szűkületét mutatja, vagy olyan indirekt leleteket, amelyek a véna csípőszűkületére utalnak (distalis vénás tágulás és kollaterális vénák jelenléte)
  • Legalább egy tapintható pedálimpulzus vagy ABI>0,9 A csípővéna szűkületének IVUS megerősítése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vénás stent beültetés a vizsgált lábbal vagy inferior vena cava-val
  • Korábbi bypass műtét vagy endovaszkuláris beavatkozás, amely magában foglalja a tanulmányi lábat
  • Ismert fémallergia
  • Ismert reakció vagy érzékenység a jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem kezelhető premedikációval
  • Akut mélyvénás trombózis, amely mindkét lábat érinti
  • A vizsgált láb bármely vénájának krónikus elzáródása ismert anamnézisében
  • Vénás kompresszió, amelyet a daganat burkolása okoz
  • Vénás kiáramlási elzáródás, amelyet tumorthrombus okoz
  • Emelkedett kiindulási vér kreatinin (>1,5)
  • Terhesség
  • Várható élettartam <12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hagyományos terápia
A DFU hagyományos terápiája négy részből áll: helyi sebkezelés, antibiotikus terápia, sebmentesítés és amputáció, valamint nyomáscsökkentés.
Eszköz: Hagyományos terápia
A helyi sebkezelés legalább napi egyszeri kötözésből áll. Alkalmanként egy korlátozott ágy melletti sebmentesítés javasolt kis mennyiségű devitalizált szövet kivágása és a jobb vízelvezetés érdekében. Az antibiotikum-terápiát, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív lefedettséget is, amikor a DFU fertőzöttnek tűnik, a sebtenyészetek és szükség esetén a fertőző betegségekkel kapcsolatos konzultáció irányítja. A sebmentesítést és az amputációt a klinikailag indokoltnak megfelelően kell elvégezni. Az akutabb folyamatok kezelése utáni gyógyulás elősegítése érdekében a nyomáscsökkentés gyakran segít a DFU gyógyulásában. A nyomásmentesítő kezelés a speciális kötszerektől és eszközöktől a speciális diabetikus lábkészítményekig terjed. A kirakodás a jelzett módon kerül felhasználásra.
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia + vénás stent(ek)
A betegek a hagyományos terápia mellett vénás stentet is kapnak
Eszköz: Hagyományos terápia
A helyi sebkezelés legalább napi egyszeri kötözésből áll. Alkalmanként egy korlátozott ágy melletti sebmentesítés javasolt kis mennyiségű devitalizált szövet kivágása és a jobb vízelvezetés érdekében. Az antibiotikum-terápiát, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív lefedettséget is, amikor a DFU fertőzöttnek tűnik, a sebtenyészetek és szükség esetén a fertőző betegségekkel kapcsolatos konzultáció irányítja. A sebmentesítést és az amputációt a klinikailag indokoltnak megfelelően kell elvégezni. Az akutabb folyamatok kezelése utáni gyógyulás elősegítése érdekében a nyomáscsökkentés gyakran segít a DFU gyógyulásában. A nyomásmentesítő kezelés a speciális kötszerektől és eszközöktől a speciális diabetikus lábkészítményekig terjed. A kirakodás a jelzett módon kerül felhasználásra.
Eszköz: Vénás stent(ek)
Miután a PVOO-t venográfiával és IVUS-val megerősítették, és a pácienst a hagyományos terápiára és a stent behelyezésére randomizálták, a stent behelyezése azonnal megtörténik, ugyanazon az ülésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulásáig eltelt napok száma
Időkeret: átlagosan 1 év
Minden aktív fekélyben szenvedő beteget a fekély gyógyulásáig követnek.
átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a DFU megmaradt
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a DFU a randomizálás után 12 hónapig fennmaradt
12 hónap
Az ismétlődő DFU-k száma
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél 12 hónappal a randomizálás után ismétlődő DFU volt
12 hónap
A végtagvesztéssel rendelkező alanyok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknek végtagvesztése volt a randomizálást követő 12 hónapon belül
12 hónap
Kisebb és nagyobb amputációval rendelkező alanyok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél kisebb vagy nagyobb amputációt hajtottak végre a randomizálást követő 12 hónapon belül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Windsor Ting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-2608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel