西奈山糖尿病足溃疡前瞻性试验
2026年5月6日 更新者：Windsor Ting
本研究的目的是评估为腿部静脉阻塞放置支架是否有助于改善糖尿病足溃疡 (DFU) 的愈合。
研究人员通过照顾许多糖尿病足溃疡患者了解到，这是导致残疾和截肢的主要原因。
这些糖尿病足溃疡经常愈合缓慢或根本不愈合。
他们有时会被感染，需要抗生素治疗、清创术和截肢术。
研究人员通常会结合局部伤口护理、必要时的手术清创术、如果有感染则使用抗生素以及减轻足部溃疡区域的压力来治疗糖尿病足溃疡。
研究人员观察到，一些糖尿病足溃疡患者的腿部主要静脉（即髂静脉）也有阻塞。
髂静脉的这种阻塞会阻止血液从腿部正常流动。
这种阻塞导致腿部静脉内的压力导致腿部肿胀，这也可能阻止糖尿病足溃疡的愈合。
本研究将调查放置支架以治疗阻塞是否会改善糖尿病足溃疡的愈合并减少与糖尿病足溃疡相关的一些并发症。
这项研究的结果可能会产生一种新的治疗方法，使未来的糖尿病足溃疡患者能够更好地康复。
目前，为这些阻塞的髂静脉放置支架并不是糖尿病足溃疡的标准治疗方法。
为了让我们确定支架放置是否有帮助，研究人员将不得不随机分配每位患者。
换句话说，为了减少偏差，患者将被分配到接受支架的组或未接受支架的组。
两组中的每位患者都将接受糖尿病足溃疡的标准护理，并接受腿部 X 光造影和静脉超声检查。
糖尿病足溃疡的标准护理可能包括局部伤口护理、抗生素治疗、清创术和/或截肢术以及足部减压。
研究概览
详细说明
这将是一个单中心、患者盲化的随机对照试验。 如果患者在签署同意书并接受静脉造影/IVUS（筛选失败）后不符合纳入标准，将招募更多患者，直到成功随机分配 60 名患者。 最多 80 名患者将被同意，以解决潜在的筛选失败问题。 每月对随机化的患者进行随访，直至其溃疡愈合，愈合后每 3 个月随访一次，持续一年。
每个患者受试者都将接受静脉造影和 IVUS。 研究人员对 600 多名在西奈山接受静脉支架置入术的患者进行了研究——所有这些患者都进行了术前 MR 静脉造影或 CT 静脉造影——表明术前影像学检查错过了大约 10% 患者的 PVOO 诊断（这是未发表的数据）。 由于该试点研究的样本量较小，与静脉造影和 IVUS 相关的风险非常低，而静脉造影和 IVUS 在诊断 PVOO 方面的准确性为 100%，因此每个研究对象都将接受这两项影像学研究。 一旦 PVOO 的诊断得到确认，研究对象将立即随机分配到手术室。 随机接受常规治疗加静脉支架治疗的研究对象将在同一时间接受静脉支架置入术。 对于随机接受单独常规治疗的研究对象，该程序将在静脉造影和 IVUS 后终止。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足内存在糖尿病足溃疡（位于踝关节远端和脚趾底部近端）
- 下肢水肿
- MRA 或 CTA 显示髂静脉狭窄或间接发现表明存在髂静脉狭窄（远端静脉扩张和存在侧支静脉）
- 至少一次可触及的踏板脉搏或 ABI>0.9 IVUS确认髂静脉狭窄
排除标准：
- 先前涉及研究腿或下腔静脉的静脉支架植入术
- 先前涉及研究腿的旁路手术或血管内介入
- 已知金属过敏
- 已知对碘造影剂的反应或敏感性无法通过术前用药控制
- 累及双腿的急性深静脉血栓形成
- 研究腿中任何静脉的已知慢性闭塞史
- 肿瘤包绕引起的静脉压迫
- 癌栓引起的静脉流出道阻塞
- 基线血肌酐升高 (>1.5)
- 怀孕
- 预期寿命<12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：常规治疗
DFU 的常规治疗包括四个部分：局部伤口护理、抗生素治疗、清创和截肢以及压力卸载。
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局部伤口护理包括每天至少一次包扎 偶尔，需要进行有限的床边清创术以切除少量失活组织并提供更好的引流。
当 DFU 出现感染时，抗生素治疗包括革兰氏阳性和革兰氏阴性覆盖，由伤口培养指导，必要时，传染病咨询。
将根据临床指示进行清创术和截肢术。
为了在解决更严重的过程后促进愈合，压力卸载通常有助于 DFU 的愈合。
减压治疗的范围从特殊的敷料和设备到特殊的糖尿病足部用品。
将按指示使用卸载。
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有源比较器：常规治疗+静脉支架
除常规治疗外，患者还将接受静脉支架治疗
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局部伤口护理包括每天至少一次包扎 偶尔，需要进行有限的床边清创术以切除少量失活组织并提供更好的引流。
当 DFU 出现感染时，抗生素治疗包括革兰氏阳性和革兰氏阴性覆盖，由伤口培养指导，必要时，传染病咨询。
将根据临床指示进行清创术和截肢术。
为了在解决更严重的过程后促进愈合，压力卸载通常有助于 DFU 的愈合。
减压治疗的范围从特殊的敷料和设备到特殊的糖尿病足部用品。
将按指示使用卸载。
在通过静脉造影和 IVUS 确认 PVOO 后，患者受试者被随机分配接受常规治疗和支架置入，支架置入立即在同一位置进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡愈合天数
大体时间：平均1年
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将跟踪所有患有活动性溃疡的患者受试者直至溃疡愈合。
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平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFU 持续存在的受试者数量
大体时间：12个月
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DFU 在随机化后 12 个月持续存在的受试者人数
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12个月
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复发性 DFU 数
大体时间：12个月
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随机分组后 12 个月复发 DFU 的受试者人数
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12个月
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肢体丧失受试者总数
大体时间：12个月
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随机分组后 12 个月内肢体丧失的受试者人数
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12个月
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有轻微和严重截肢的受试者总数
大体时间：12个月
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在随机分组后 12 个月内进行过大或小截肢的受试者人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Windsor Ting, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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