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Lo studio prospettico sull'ulcera del piede diabetico del Monte Sinai

6 maggio 2026 aggiornato da: Windsor Ting
Lo scopo di questo studio è valutare se il posizionamento di stent per un blocco in una vena della gamba contribuirà a migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU). Gli investigatori sanno per essersi presi cura di molti pazienti con ulcere del piede diabetico che è una delle principali cause di disabilità e amputazione. Queste ulcere del piede diabetico spesso guariscono lentamente o per niente. A volte si infettano e richiedono terapia antibiotica, sbrigliamento e amputazione. Gli investigatori normalmente si prendono cura di un'ulcera del piede diabetico con una combinazione di cura locale della ferita, sbrigliamento chirurgico se necessario, antibiotici se c'è un'infezione e riduzione della pressione sull'area del piede con l'ulcera. I ricercatori hanno osservato che alcuni pazienti con un'ulcera del piede diabetico hanno anche un blocco in una vena della gamba principale denominata vena iliaca. Questo blocco nella vena iliaca impedisce il corretto flusso di sangue dalla gamba. Questo blocco si traduce in una pressione all'interno delle vene delle gambe che porta al gonfiore delle gambe che può anche impedire la guarigione dell'ulcera del piede diabetico. Questo studio indagherà se il posizionamento di stent per trattare il blocco migliorerà la guarigione dell'ulcera del piede diabetico e ridurrà alcune delle complicanze associate a un'ulcera del piede diabetico. I risultati di questo studio potrebbero portare a un nuovo trattamento che consentirà ai futuri pazienti con ulcere del piede diabetico di guarire meglio. In questo momento, posizionare stent per questi blocchi nella vena iliaca non è il trattamento standard per un'ulcera del piede diabetico. Per poter determinare se il posizionamento dello stent è utile, i ricercatori dovranno randomizzare ogni paziente. In altre parole, per ridurre i bias, i pazienti verranno assegnati a un gruppo che riceve uno stent oa un gruppo che non riceve uno stent. Ogni paziente in entrambi i gruppi riceverà lo standard di cura per un'ulcera del piede diabetico e verrà sottoposto a radiografia con contrasto ed esame ecografico endovenoso delle gambe. Lo standard di cura per un'ulcera del piede diabetico può includere la cura locale della ferita, la terapia antibiotica, lo sbrigliamento e/o l'amputazione e lo scarico della pressione nel piede.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco per il paziente. Nel caso in cui un paziente non soddisfi i criteri di inclusione dopo aver firmato il consenso e sottoposto a venogramma/IVUS (fallimento dello screening), verranno arruolati ulteriori pazienti fino a quando 60 pazienti non saranno stati randomizzati con successo. Saranno acconsentiti fino a 80 pazienti per tenere conto di potenziali errori di screening. I pazienti randomizzati saranno seguiti mensilmente fino alla guarigione dell'ulcera, ogni 3 mesi dopo la guarigione per un anno dopo l'intervento.

Ogni soggetto paziente sarà sottoposto a venogramma e IVUS. L'esperienza dello sperimentatore con oltre 600 pazienti sottoposti a stenting venoso al Monte Sinai - tutti con venogramma RM preoperatorio o venogramma TC - ha rivelato che l'imaging preoperatorio ha mancato la diagnosi di PVOO in circa il 10% dei pazienti (si tratta di dati non pubblicati). A causa delle dimensioni ridotte del campione di questo studio pilota, dei rischi molto bassi associati al venogramma e all'IVUS e all'accuratezza del 100% del venogramma e dell'IVUS nella diagnosi di PVOO, ogni soggetto dello studio sarà sottoposto a questi due studi di imaging. Una volta confermata la diagnosi di PVOO, il soggetto dello studio verrà immediatamente randomizzato in sala operatoria. I soggetti dello studio randomizzati alla terapia convenzionale più stent venosi saranno sottoposti a posizionamento di stent venoso nella stessa seduta. Per i soggetti dello studio randomizzati alla sola terapia convenzionale, la procedura verrà interrotta dopo venogramma e IVUS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ulcera del piede diabetico all'interno del piede (situata distalmente alla caviglia e prossimalmente alla base delle dita)
  • Edema degli arti inferiori
  • MRA o CTA che mostrano stenosi della vena iliaca o risultati indiretti che suggeriscono la presenza di stenosi della vena iliaca (dilatazione venosa distale e presenza di vene collaterali)
  • Almeno un polso del pedale palpabile o ABI> 0,9 Conferma IVUS di stenosi della vena iliaca

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
  • Precedente intervento chirurgico di bypass o intervento endovascolare che coinvolge la gamba dello studio
  • Allergia nota ai metalli
  • Reazione o sensibilità nota al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
  • Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
  • Storia nota di occlusione cronica di qualsiasi vena nella gamba dello studio
  • Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
  • Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
  • Creatinina ematica basale elevata (>1,5)
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale della DFU comprende quattro componenti: cura locale della ferita, terapia antibiotica, sbrigliamento e amputazione e scarico della pressione.
Dispositivo: Terapia convenzionale
La cura locale della ferita consiste nella medicazione almeno una volta al giorno Occasionalmente, è indicato un debridement limitato al letto del paziente per asportare una piccola quantità di tessuti devitalizzati e per fornire un migliore drenaggio. La terapia antibiotica che include la copertura sia per Gram-positivi che per Gram-negativi quando la DFU appare infetta è guidata dalle colture della ferita e, quando necessario, dalla consulenza sulle malattie infettive. Lo sbrigliamento e l'amputazione saranno eseguiti come clinicamente indicato. Per promuovere la guarigione dopo che i processi più acuti sono stati affrontati, lo scarico della pressione è spesso utile nella guarigione della DFU. Il trattamento di scarico della pressione spazia da medicazioni e dispositivi speciali a articoli speciali per i piedi diabetici. Lo scarico sarà utilizzato come indicato.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale + stent venoso/i
I pazienti riceveranno uno stent venoso in aggiunta alla terapia convenzionale
Dispositivo: Terapia convenzionale
La cura locale della ferita consiste nella medicazione almeno una volta al giorno Occasionalmente, è indicato un debridement limitato al letto del paziente per asportare una piccola quantità di tessuti devitalizzati e per fornire un migliore drenaggio. La terapia antibiotica che include la copertura sia per Gram-positivi che per Gram-negativi quando la DFU appare infetta è guidata dalle colture della ferita e, quando necessario, dalla consulenza sulle malattie infettive. Lo sbrigliamento e l'amputazione saranno eseguiti come clinicamente indicato. Per promuovere la guarigione dopo che i processi più acuti sono stati affrontati, lo scarico della pressione è spesso utile nella guarigione della DFU. Il trattamento di scarico della pressione spazia da medicazioni e dispositivi speciali a articoli speciali per i piedi diabetici. Lo scarico sarà utilizzato come indicato.
Dispositivo: Stent venoso(i)
Dopo che il PVOO è stato confermato dalla venografia e dall'IVUS e il paziente è stato randomizzato alla terapia convenzionale e al posizionamento dello stent, il posizionamento dello stent viene eseguito immediatamente nella stessa seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: media di 1 anno
Tutti i pazienti con ulcera attiva saranno seguiti fino alla guarigione dell'ulcera.
media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti la cui DFU persisteva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti la cui DFU persisteva 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Numero di DFU ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto DFU ricorrenti 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Numero totale di soggetti con perdita dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto la perdita di un arto entro 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi
Numero totale di soggetti con amputazioni minori e maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno subito amputazioni maggiori o minori entro 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windsor Ting

Investigatori

  • Investigatore principale: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-2608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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