- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404895
Die prospektive Studie zum diabetischen Fußgeschwür am Mount Sinai
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine patientenblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie. Für den Fall, dass ein Patient die Einschlusskriterien nicht erfüllt, nachdem er die Einwilligung unterschrieben und sich einem Venogramm/IVUS unterzogen hat (Screen Fail), werden weitere Patienten aufgenommen, bis 60 Patienten erfolgreich randomisiert wurden. Bis zu 80 Patienten werden eingewilligt, um potenzielle Bildschirmfehler zu berücksichtigen. Randomisierte Patienten werden monatlich bis zur Abheilung ihres Geschwürs, alle 3 Monate nach der Heilung für ein Jahr nach der Operation, nachbeobachtet.
Jedes Patientensubjekt wird einem Venogramm und IVUS unterzogen. Die Erfahrung der Prüfärzte mit über 600 Patienten, die sich am Berg Sinai einem venösen Stenting unterzogen hatten – alle hatten ein präoperatives MR-Venogramm oder CT-Venogramm – zeigte, dass die präoperative Bildgebung bei etwa 10 % der Patienten die Diagnose von PVOO übersah (dies sind unveröffentlichte Daten). Aufgrund der kleinen Stichprobengröße dieser Pilotstudie, der sehr geringen Risiken, die mit Venogramm und IVUS verbunden sind, und der 100%igen Genauigkeit von Venogramm und IVUS bei der Diagnose von PVOO, wird jeder Studienteilnehmer diesen beiden Bildgebungsstudien unterzogen. Sobald die Diagnose von PVOO bestätigt ist, wird das Studiensubjekt sofort im OP randomisiert. Studienteilnehmer, die für eine konventionelle Therapie plus venöse Stents randomisiert wurden, werden in derselben Sitzung einer venösen Stent-Platzierung unterzogen. Bei Studienteilnehmern, die randomisiert nur auf konventionelle Therapie gesetzt wurden, wird das Verfahren nach Venogramm und IVUS beendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Mccracken
- Telefonnummer: (212) 241-8708
- E-Mail: Sarah.Mccracken@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hauptermittler:
- Windsor Ting, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs im Fuß (distal zum Knöchel und proximal zur Zehenbasis)
- Ödem der unteren Extremität
- MRA oder CTA mit Stenose der Beckenvene oder indirekte Befunde, die auf das Vorhandensein einer Beckenvenenstenose hindeuten (distale Venendilatation und Vorhandensein von Kollateralvenen)
- Mindestens ein fühlbarer Trittimpuls oder ABI > 0,9 IVUS-Bestätigung einer Beckenvenenstenose
Ausschlusskriterien:
- Frühere Venen-Stent-Implantation mit Studienbein oder unterer Hohlvene
- Frühere Bypass-Operation oder endovaskuläre Intervention mit Studienbein
- Bekannte Metallallergie
- Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodiertem Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
- Akute tiefe Venenthrombose an einem Bein
- Bekannte Vorgeschichte eines chronischen Verschlusses einer Vene im Studienbein
- Venöse Kompression durch Tumoreinschließung
- Venöse Abflussobstruktion durch Tumorthrombus
- Erhöhtes Ausgangsblut-Kreatinin (>1,5)
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie der DFU besteht aus vier Komponenten: lokale Wundversorgung, Antibiotikatherapie, Debridement und Amputation sowie Druckentlastung.
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Die lokale Wundversorgung besteht aus mindestens einmal täglichem Verband. Gelegentlich ist ein begrenztes Débridement am Krankenbett indiziert, um kleine Mengen devitalisierten Gewebes zu entfernen und für eine bessere Drainage zu sorgen.
Die Antibiotikatherapie, einschließlich grampositiver und gramnegativer Abdeckung, wenn das DFU infiziert erscheint, wird durch Wundkulturen und, falls erforderlich, Beratung zu Infektionskrankheiten geleitet.
Débridement und Amputation werden nach klinischer Indikation durchgeführt.
Um die Heilung zu fördern, nachdem die akuteren Prozesse angegangen wurden, ist Druckentlastung häufig hilfreich bei der Heilung von DFU.
Die Behandlung zur Druckentlastung reicht von speziellen Verbänden und Geräten bis hin zu speziellen diabetischen Fußprodukten.
Das Entladen wird wie angegeben genutzt.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie + Venenstent(s)
Zusätzlich zur konventionellen Therapie erhalten die Patienten einen Venenstent
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Die lokale Wundversorgung besteht aus mindestens einmal täglichem Verband. Gelegentlich ist ein begrenztes Débridement am Krankenbett indiziert, um kleine Mengen devitalisierten Gewebes zu entfernen und für eine bessere Drainage zu sorgen.
Die Antibiotikatherapie, einschließlich grampositiver und gramnegativer Abdeckung, wenn das DFU infiziert erscheint, wird durch Wundkulturen und, falls erforderlich, Beratung zu Infektionskrankheiten geleitet.
Débridement und Amputation werden nach klinischer Indikation durchgeführt.
Um die Heilung zu fördern, nachdem die akuteren Prozesse angegangen wurden, ist Druckentlastung häufig hilfreich bei der Heilung von DFU.
Die Behandlung zur Druckentlastung reicht von speziellen Verbänden und Geräten bis hin zu speziellen diabetischen Fußprodukten.
Das Entladen wird wie angegeben genutzt.
Nachdem PVOO durch Venographie und IVUS bestätigt wurde und das Patientensubjekt randomisiert einer konventionellen Therapie und Stent-Platzierung zugeteilt wurde, wird die Stent-Platzierung sofort in derselben Sitzung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
|
Alle Patienten mit einem aktiven Geschwür werden bis zur Heilung des Geschwürs nachbeobachtet.
|
durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, deren DFU bestehen blieb
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden, deren DFU 12 Monate nach der Randomisierung bestehen blieb
|
12 Monate
|
Anzahl wiederkehrender DFU
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach der Randomisierung wiederholt DFU hatten
|
12 Monate
|
Gesamtzahl der Probanden mit Gliedmaßenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung einen Gliedmaßenverlust erlitten
|
12 Monate
|
Gesamtzahl der Probanden mit Minor- und Major-Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung größere oder kleinere Amputationen hatten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-2608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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