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Die prospektive Studie zum diabetischen Fußgeschwür am Mount Sinai

14. November 2023 aktualisiert von: Windsor Ting
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Einsetzen von Stents für eine Blockade in einer Beinvene dazu beiträgt, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zu verbessern. Die Ermittler wissen aus der Betreuung vieler Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, dass dies eine der Hauptursachen für Behinderungen und Amputationen ist. Diese diabetischen Fußgeschwüre heilen häufig nur langsam oder gar nicht ab. Manchmal infizieren sie sich und erfordern eine Antibiotikatherapie, ein Debridement und eine Amputation. Die Untersucher behandeln ein diabetisches Fußulkus in der Regel mit einer Kombination aus lokaler Wundversorgung, ggf. chirurgischem Débridement, Antibiotika bei Infektion und Druckminderung auf den Fußbereich mit dem Ulkus. Die Forscher beobachteten, dass einige Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür auch eine Blockade in einer großen Beinvene haben, die als Darmbeinvene bezeichnet wird. Diese Blockade in der Darmbeinvene verhindert den ordnungsgemäßen Blutfluss aus dem Bein. Diese Blockade führt zu Druck in den Beinvenen, was zu Schwellungen in den Beinen führt, was auch die Heilung des diabetischen Fußgeschwürs verhindern kann. In dieser Studie wird untersucht, ob die Platzierung von Stents zur Behandlung der Blockade(n) die Heilung des diabetischen Fußgeschwürs verbessert und einige der mit einem diabetischen Fußgeschwür verbundenen Komplikationen reduziert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer neuen Behandlung führen, die es zukünftigen Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren ermöglichen wird, besser zu heilen. Derzeit ist das Einsetzen von Stents für diese Blockaden in der Darmbeinvene nicht die Standardbehandlung bei einem diabetischen Fußgeschwür. Damit wir feststellen können, ob die Stent-Platzierung hilfreich ist, müssen die Forscher jeden Patienten randomisieren. Mit anderen Worten, um Verzerrungen zu reduzieren, werden Patienten entweder einer Gruppe zugeordnet, die einen Stent erhält, oder einer Gruppe, die keinen Stent erhält. Jeder Patient in beiden Gruppen erhält die Standardbehandlung für ein diabetisches Fußgeschwür und wird einer Röntgenaufnahme mit Kontrastmittel und einer intravenösen Ultraschalluntersuchung der Beine unterzogen. Die Standardbehandlung bei einem diabetischen Fußgeschwür kann eine lokale Wundversorgung, eine Antibiotikatherapie, ein Debridement und/oder eine Amputation sowie eine Druckentlastung des Fußes umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine patientenblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie. Für den Fall, dass ein Patient die Einschlusskriterien nicht erfüllt, nachdem er die Einwilligung unterschrieben und sich einem Venogramm/IVUS unterzogen hat (Screen Fail), werden weitere Patienten aufgenommen, bis 60 Patienten erfolgreich randomisiert wurden. Bis zu 80 Patienten werden eingewilligt, um potenzielle Bildschirmfehler zu berücksichtigen. Randomisierte Patienten werden monatlich bis zur Abheilung ihres Geschwürs, alle 3 Monate nach der Heilung für ein Jahr nach der Operation, nachbeobachtet.

Jedes Patientensubjekt wird einem Venogramm und IVUS unterzogen. Die Erfahrung der Prüfärzte mit über 600 Patienten, die sich am Berg Sinai einem venösen Stenting unterzogen hatten – alle hatten ein präoperatives MR-Venogramm oder CT-Venogramm – zeigte, dass die präoperative Bildgebung bei etwa 10 % der Patienten die Diagnose von PVOO übersah (dies sind unveröffentlichte Daten). Aufgrund der kleinen Stichprobengröße dieser Pilotstudie, der sehr geringen Risiken, die mit Venogramm und IVUS verbunden sind, und der 100%igen Genauigkeit von Venogramm und IVUS bei der Diagnose von PVOO, wird jeder Studienteilnehmer diesen beiden Bildgebungsstudien unterzogen. Sobald die Diagnose von PVOO bestätigt ist, wird das Studiensubjekt sofort im OP randomisiert. Studienteilnehmer, die für eine konventionelle Therapie plus venöse Stents randomisiert wurden, werden in derselben Sitzung einer venösen Stent-Platzierung unterzogen. Bei Studienteilnehmern, die randomisiert nur auf konventionelle Therapie gesetzt wurden, wird das Verfahren nach Venogramm und IVUS beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Windsor Ting, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs im Fuß (distal zum Knöchel und proximal zur Zehenbasis)
  • Ödem der unteren Extremität
  • MRA oder CTA mit Stenose der Beckenvene oder indirekte Befunde, die auf das Vorhandensein einer Beckenvenenstenose hindeuten (distale Venendilatation und Vorhandensein von Kollateralvenen)
  • Mindestens ein fühlbarer Trittimpuls oder ABI > 0,9 IVUS-Bestätigung einer Beckenvenenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Venen-Stent-Implantation mit Studienbein oder unterer Hohlvene
  • Frühere Bypass-Operation oder endovaskuläre Intervention mit Studienbein
  • Bekannte Metallallergie
  • Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodiertem Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
  • Akute tiefe Venenthrombose an einem Bein
  • Bekannte Vorgeschichte eines chronischen Verschlusses einer Vene im Studienbein
  • Venöse Kompression durch Tumoreinschließung
  • Venöse Abflussobstruktion durch Tumorthrombus
  • Erhöhtes Ausgangsblut-Kreatinin (>1,5)
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie der DFU besteht aus vier Komponenten: lokale Wundversorgung, Antibiotikatherapie, Debridement und Amputation sowie Druckentlastung.
Die lokale Wundversorgung besteht aus mindestens einmal täglichem Verband. Gelegentlich ist ein begrenztes Débridement am Krankenbett indiziert, um kleine Mengen devitalisierten Gewebes zu entfernen und für eine bessere Drainage zu sorgen. Die Antibiotikatherapie, einschließlich grampositiver und gramnegativer Abdeckung, wenn das DFU infiziert erscheint, wird durch Wundkulturen und, falls erforderlich, Beratung zu Infektionskrankheiten geleitet. Débridement und Amputation werden nach klinischer Indikation durchgeführt. Um die Heilung zu fördern, nachdem die akuteren Prozesse angegangen wurden, ist Druckentlastung häufig hilfreich bei der Heilung von DFU. Die Behandlung zur Druckentlastung reicht von speziellen Verbänden und Geräten bis hin zu speziellen diabetischen Fußprodukten. Das Entladen wird wie angegeben genutzt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie + Venenstent(s)
Zusätzlich zur konventionellen Therapie erhalten die Patienten einen Venenstent
Die lokale Wundversorgung besteht aus mindestens einmal täglichem Verband. Gelegentlich ist ein begrenztes Débridement am Krankenbett indiziert, um kleine Mengen devitalisierten Gewebes zu entfernen und für eine bessere Drainage zu sorgen. Die Antibiotikatherapie, einschließlich grampositiver und gramnegativer Abdeckung, wenn das DFU infiziert erscheint, wird durch Wundkulturen und, falls erforderlich, Beratung zu Infektionskrankheiten geleitet. Débridement und Amputation werden nach klinischer Indikation durchgeführt. Um die Heilung zu fördern, nachdem die akuteren Prozesse angegangen wurden, ist Druckentlastung häufig hilfreich bei der Heilung von DFU. Die Behandlung zur Druckentlastung reicht von speziellen Verbänden und Geräten bis hin zu speziellen diabetischen Fußprodukten. Das Entladen wird wie angegeben genutzt.
Nachdem PVOO durch Venographie und IVUS bestätigt wurde und das Patientensubjekt randomisiert einer konventionellen Therapie und Stent-Platzierung zugeteilt wurde, wird die Stent-Platzierung sofort in derselben Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Alle Patienten mit einem aktiven Geschwür werden bis zur Heilung des Geschwürs nachbeobachtet.
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, deren DFU bestehen blieb
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, deren DFU 12 Monate nach der Randomisierung bestehen blieb
12 Monate
Anzahl wiederkehrender DFU
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach der Randomisierung wiederholt DFU hatten
12 Monate
Gesamtzahl der Probanden mit Gliedmaßenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung einen Gliedmaßenverlust erlitten
12 Monate
Gesamtzahl der Probanden mit Minor- und Major-Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung größere oder kleinere Amputationen hatten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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