Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mount Sinai diabeettisen jalkahaavan mahdollinen tutkimus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Windsor Ting
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako stentin (stenttien) asettaminen tukos jalkalaskimoon, parantaa diabeettisten jalkahaavojen (DFU) paranemista. Tutkijat tietävät hoitaneensa monia diabeettisia jalkahaavoja sairastavia potilaita, että se on merkittävä vamman ja amputaatioiden syy. Nämä diabeettiset jalkahaavat paranevat usein hitaasti tai eivät ollenkaan. Joskus ne saavat tartunnan ja vaativat antibioottihoitoa, puhdistusta ja amputaatiota. Tutkijat hoitavat normaalisti diabeettisen jalkahaavan yhdistelmällä paikallista haavanhoitoa, tarvittaessa leikkaushoitoa, infektion ilmetessä antibiootteja sekä haavaumaisen jalan alueen painetta alentamalla. Tutkijat havaitsivat, että joillakin diabeettista jalkahaavaa sairastavilla potilailla on myös tukos suuressa jalkalaskimossa, jota kutsutaan suolilaskimoksi. Tämä tukos suolilaskimossa estää oikean veren virtauksen jaloista. Tämä tukos aiheuttaa painetta säärilaskimoissa, mikä johtaa jalkojen turvotukseen, mikä voi myös estää diabeettisen jalkahaavan paranemista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako stentin (stenttien) sijoittaminen tukosten hoitoon diabeettisen jalkahaavan paranemista ja vähentääkö joitain diabeettiseen jalkahaavaan liittyviä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uuteen hoitoon, jonka avulla tulevat diabeettiset jalkahaavoista kärsivät potilaat voivat parantua paremmin. Tällä hetkellä stenttien sijoittaminen suoliluun tukkeumiin ei ole diabeettisen jalkahaavan hoidon standardi. Jotta voimme määrittää, onko stentin sijoittamisesta hyötyä, tutkijoiden on satunnaistettava jokainen potilas. Toisin sanoen puolueellisuuden vähentämiseksi potilaat luokitellaan joko ryhmään, joka saa stenttiä, tai ryhmään, joka ei saa stenttiä. Jokainen molempien ryhmien potilas saa diabeettisen jalkahaavan standardinmukaista hoitoa ja hänelle tehdään röntgenkuvaus varjoaineella ja jalkojen suonensisäinen ultraäänitutkimus. Diabeettisen jalkahaavan hoidon standardi voi sisältää paikallisen haavan hoidon, antibioottihoidon, debridementin ja/tai amputoinnin sekä paineen purkamisen jalkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, potilassokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jos potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä allekirjoitettuaan suostumuksen venogram-/IVUS-tutkimukseen (seulonta epäonnistui), otetaan lisää potilaita, kunnes 60 potilasta on satunnaistettu onnistuneesti. Jopa 80 potilasta hyväksytään mahdollisten näyttövirheiden huomioon ottamiseksi. Satunnaistettuja potilaita seurataan kuukausittain, kunnes heidän haavansa paranee, 3 kuukauden välein parantumisen jälkeen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Jokaiselle potilaalle tehdään venogrammi ja IVUS. Tutkijan kokemus yli 600 potilaasta, joille tehtiin laskimostentointi Mount Sinai -vuorella - joilla kaikilla oli ennen leikkausta MR-venogrammi tai CT-venogrammi -, paljasti, että ennen leikkausta tehdystä kuvantamisesta PVOO-diagnoosi jäi huomioimatta noin 10 %:lla potilaista (tämä on julkaisematon tieto). Koska tämän pilottitutkimuksen otoskoko on pieni, venogrammiin ja IVUS:iin liittyvät erittäin pienet riskit sekä venogrammin ja IVUS:n 100 % tarkkuus PVOO:n diagnosoinnissa, jokainen tutkimushenkilö käy läpi nämä kaksi kuvantamistutkimusta. Kun PVOO-diagnoosi on vahvistettu, tutkittava satunnaistetaan välittömästi OR-ryhmään. Tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu konventionaaliseen hoitoon ja laskimostentteihin, sijoitetaan laskimostentille samalla istumalla. Pelkästään tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuilla tutkimushenkilöillä toimenpide lopetetaan venogrammin ja IVUS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Windsor Ting, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisen jalkahaavan esiintyminen jalassa (sijaitsee nilkan distaalisesti ja varpaiden tyvestä proksimaalisesti)
  • Alaraajojen turvotus
  • MRA tai CTA, jossa näkyy suoliluun laskimon ahtauma tai epäsuorat löydökset, jotka viittaavat suoliluun laskimon ahtaumaan (distaalinen laskimoiden laajentuminen ja sivulaskimoiden esiintyminen)
  • Vähintään yksi palpoitava poljinpulssi tai ABI>0,9 IVUS-vahvistus suolisuomon ahtaumasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen laskimostentti-istutus, johon on kuulunut tutkimusjalka tai alempi onttolaskimo
  • Aiempi ohitusleikkaus tai endovaskulaarinen interventio, johon liittyy tutkimusosuus
  • Tunnettu metalliallergia
  • Tunnettu reaktio tai herkkyys jodatulle kontrastille, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  • Akuutti syvä laskimotukos, johon liittyy jompikumpi jalka
  • Tiedossa olevan minkä tahansa tutkimusjalan laskimon krooninen tukos
  • Kasvaimen koteloitumisen aiheuttama laskimokompressio
  • Tuumoritukoksen aiheuttama laskimoiden ulosvirtauksen tukos
  • Kohonnut veren kreatiniiniarvo (> 1,5)
  • Raskaus
  • Elinajanodote <12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Perinteinen terapia
Perinteinen DFU:n hoito koostuu neljästä osasta: paikallinen haavahoito, antibioottihoito, debridement ja amputaatio sekä paineen purkaminen.
Laite: Perinteinen terapia
Paikallinen haavahoito koostuu vähintään kerran päivässä tapahtuvasta sidoksesta. Joskus on aiheellista tehdä rajoitettu puhdistus vuodevierestä pienen määrän devitalisoituneiden kudosten poistamiseksi ja paremman vedenpoiston aikaansaamiseksi. Antibioottihoitoa, joka sisältää sekä grampositiivisen että gramnegatiivisen kattavuuden, kun DFU näyttää tartunnan saaneen, ohjaavat haavaviljelmät ja tarvittaessa infektiotautikonsultaatio. Debridement ja amputaatio suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan. Paranemisen edistämiseksi sen jälkeen, kun akuutimmat prosessit on käsitelty, paineen purkaminen on usein hyödyllistä DFU:n paranemisessa. Painepurkaushoito vaihtelee erikoissidoksista ja -laitteista erityisiin diabeettisiin jalkatuotteisiin. Purkamista käytetään ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Perinteinen hoito + laskimostentti(t)
Potilaat saavat perinteisen hoidon lisäksi laskimostentin
Laite: Perinteinen terapia
Paikallinen haavahoito koostuu vähintään kerran päivässä tapahtuvasta sidoksesta. Joskus on aiheellista tehdä rajoitettu puhdistus vuodevierestä pienen määrän devitalisoituneiden kudosten poistamiseksi ja paremman vedenpoiston aikaansaamiseksi. Antibioottihoitoa, joka sisältää sekä grampositiivisen että gramnegatiivisen kattavuuden, kun DFU näyttää tartunnan saaneen, ohjaavat haavaviljelmät ja tarvittaessa infektiotautikonsultaatio. Debridement ja amputaatio suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan. Paranemisen edistämiseksi sen jälkeen, kun akuutimmat prosessit on käsitelty, paineen purkaminen on usein hyödyllistä DFU:n paranemisessa. Painepurkaushoito vaihtelee erikoissidoksista ja -laitteista erityisiin diabeettisiin jalkatuotteisiin. Purkamista käytetään ohjeiden mukaisesti.
Laite: Laskimostentti(t)
Kun PVOO on varmistettu venografialla ja IVUS:lla ja potilas on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon ja stentin asettamiseen, stentin asennus suoritetaan välittömästi samalla istumalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä haavan paranemiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Kaikkia potilaita, joilla on aktiivinen haava, seurataan haavan paranemiseen asti.
keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joiden DFU säilyi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden DFU säilyi 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Toistuvien DFU:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli toistuva DFU 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Raajojen menettäneiden koehenkilöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli raajan menetys 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on pieniä ja suuria amputaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin suuret tai pienet amputaatiot 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windsor Ting

Tutkijat

  • Päätutkija: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-2608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa