Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba owrzodzenia stopy cukrzycowej Mount Sinai

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Windsor Ting
Celem tego badania jest ocena, czy umieszczenie stentu (stentów) w celu zablokowania żyły nogi pomoże poprawić gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Badacze wiedzą z opieki nad wieloma pacjentami z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy, że jest to główna przyczyna niepełnosprawności i amputacji. Te owrzodzenia stopy cukrzycowej często goją się powoli lub wcale. Czasami ulegają zakażeniu i wymagają antybiotykoterapii, oczyszczenia rany i amputacji. Badacze zwykle zajmują się owrzodzeniem stopy cukrzycowej za pomocą kombinacji miejscowego leczenia rany, chirurgicznego oczyszczenia, jeśli to konieczne, antybiotyków, jeśli występuje infekcja, oraz zmniejszenia nacisku na obszar stopy z owrzodzeniem. Badacze zaobserwowali, że niektórzy pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej mają również blokadę w głównej żyle nogi, zwanej żyłą biodrową. Ta blokada w żyle biodrowej uniemożliwia prawidłowy przepływ krwi z nogi. Ta blokada powoduje ciśnienie w żyłach nóg, co prowadzi do obrzęku nóg, co może również zapobiegać gojeniu się owrzodzenia stopy cukrzycowej. Badanie to ma na celu zbadanie, czy umieszczenie stentu (stentów) w celu usunięcia blokady poprawi gojenie owrzodzenia stopy cukrzycowej i zmniejszy niektóre powikłania związane z owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Wyniki tego badania mogą zaowocować nowym leczeniem, które umożliwi przyszłym pacjentom z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy lepsze gojenie. W tej chwili umieszczanie stentów w przypadku tych blokad w żyle biodrowej nie jest standardem postępowania w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej. Abyśmy mogli ustalić, czy umieszczenie stentu jest pomocne, naukowcy będą musieli wybrać losowo każdego pacjenta. Innymi słowy, aby zmniejszyć błąd systematyczny, pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy otrzymującej stent, albo do grupy nieotrzymującej stentu. Każdy pacjent w obu grupach otrzyma standard postępowania w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz zostanie poddany prześwietleniu rentgenowskiemu z kontrastem oraz dożylnemu badaniu ultrasonograficznemu kończyn dolnych. Standardowe postępowanie w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej może obejmować miejscową pielęgnację rany, antybiotykoterapię, oczyszczenie rany i/lub amputację oraz odciążenie stopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem pacjentów. W przypadku, gdy pacjent nie spełnia kryteriów włączenia po podpisaniu zgody i poddaniu się flebogramowi/IVUS (niepowodzenie badania przesiewowego), dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do czasu pomyślnego zrandomizowania 60 pacjentów. Zgodę uzyska do 80 pacjentów, aby uwzględnić potencjalne niepowodzenia badań przesiewowych. Randomizowani pacjenci będą obserwowani co miesiąc, aż do wygojenia się owrzodzenia, co 3 miesiące po wygojeniu przez rok po operacji.

Każdy pacjent zostanie poddany flebogramowi i IVUS. Doświadczenie badacza z ponad 600 pacjentami, którzy przeszli stentowanie żylne w Mount Sinai – z których wszyscy mieli przedoperacyjny flebogram MR lub flebogram CT – ujawniło, że przedoperacyjne obrazowanie przeoczyło diagnozę PVOO u około 10% pacjentów (dane niepublikowane). Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu pilotażowym, bardzo niskie ryzyko związane z wenogramem i IVUS oraz 100% dokładnością wenogramu i IVUS w diagnozowaniu PVOO, każdy uczestnik badania zostanie poddany tym dwóm badaniom obrazowym. Po potwierdzeniu rozpoznania PVOO badany zostanie natychmiast przydzielony losowo na salę operacyjną. Osoby badane przydzielone losowo do grupy otrzymującej terapię konwencjonalną oraz stenty żylne zostaną poddane zabiegowi założenia stentu żylnego podczas tego samego posiedzenia. W przypadku badanych pacjentów losowo przydzielonych do samej terapii konwencjonalnej procedura zostanie zakończona po wenogramie i IVUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Windsor Ting, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej w obrębie stopy (położonej dystalnie od kostki i proksymalnie od podstawy palców)
  • Obrzęk kończyn dolnych
  • MRA lub CTA wykazujące zwężenie żyły biodrowej lub wyniki pośrednie sugerujące obecność zwężenia żyły biodrowej (dystalne poszerzenie żył i obecność żył obocznych)
  • Co najmniej jedno wyczuwalne tętno na pedale lub ABI>0,9 IVUS potwierdzenie zwężenia żyły biodrowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca badaną nogę lub żyłę główną dolną
  • Wcześniejsza operacja pomostowania lub interwencja wewnątrznaczyniowa obejmująca badaną nogę
  • Znana alergia na metal
  • Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
  • Ostra zakrzepica żył głębokich obejmująca obie nogi
  • Znana historia przewlekłej niedrożności dowolnej żyły w badanej nodze
  • Ucisk żylny spowodowany okryciem guza
  • Niedrożność odpływu żylnego spowodowana skrzepliną guza
  • Podwyższona wyjściowa kreatynina we krwi (>1,5)
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Terapia Konwencjonalna
Konwencjonalne leczenie ZSC składa się z czterech elementów: miejscowego leczenia ran, antybiotykoterapii, oczyszczenia i amputacji oraz odciążenia rany.
Urządzenie: Terapia konwencjonalna
Miejscowa pielęgnacja rany polega na opatrywaniu co najmniej raz dziennie Czasami wskazane jest ograniczone oczyszczenie rany przyłóżkowej w celu wycięcia niewielkiej ilości martwych tkanek i zapewnienia lepszego drenażu. Terapia antybiotykowa, obejmująca zarówno antybiotyki Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, gdy ZSC wydaje się zakażony, jest prowadzona na podstawie posiewów z rany i, w razie potrzeby, konsultacji w sprawie chorób zakaźnych. Oczyszczanie i amputacja będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Aby przyspieszyć gojenie po zajęciu się bardziej ostrymi procesami, odciążenie uciskowe jest często pomocne w leczeniu ZSC. Zakres leczenia odciążającego obejmuje specjalne opatrunki i urządzenia, a także specjalne produkty dla stopy cukrzycowej. Rozładunek zostanie wykorzystany zgodnie ze wskazaniami.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna + stenty żylne
Oprócz konwencjonalnej terapii pacjenci otrzymają stent żylny
Urządzenie: Terapia konwencjonalna
Miejscowa pielęgnacja rany polega na opatrywaniu co najmniej raz dziennie Czasami wskazane jest ograniczone oczyszczenie rany przyłóżkowej w celu wycięcia niewielkiej ilości martwych tkanek i zapewnienia lepszego drenażu. Terapia antybiotykowa, obejmująca zarówno antybiotyki Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, gdy ZSC wydaje się zakażony, jest prowadzona na podstawie posiewów z rany i, w razie potrzeby, konsultacji w sprawie chorób zakaźnych. Oczyszczanie i amputacja będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Aby przyspieszyć gojenie po zajęciu się bardziej ostrymi procesami, odciążenie uciskowe jest często pomocne w leczeniu ZSC. Zakres leczenia odciążającego obejmuje specjalne opatrunki i urządzenia, a także specjalne produkty dla stopy cukrzycowej. Rozładunek zostanie wykorzystany zgodnie ze wskazaniami.
Urządzenie: Stent(y) żylny(e)
Po potwierdzeniu PVOO za pomocą flebografii i IVUS, a pacjenta losowo przydziela się do konwencjonalnej terapii i umieszczania stentu, umieszczanie stentu jest wykonywane natychmiast na tym samym posiedzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wygojenia wrzodu
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Wszyscy pacjenci z czynnym wrzodem będą obserwowani aż do wygojenia wrzodu.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których DFU się utrzymywało
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których DFU utrzymywało się 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Liczba powtarzających się ZSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawracający ZSC 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Całkowita liczba osób z utratą kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty kończyny w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Łączna liczba pacjentów z mniejszymi i większymi amputacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wykonano amputację większą lub mniejszą w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windsor Ting

Śledczy

  • Główny śledczy: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj