- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404895
Mount Sinai prospektivt forsøk på diabetisk fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt senter, pasientblindet, randomisert kontrollert studie. I tilfelle at en pasient ikke oppfyller inklusjonskriteriene etter signering av samtykket til og gjennomgår venogram/IVUS (skjermfeil), vil ytterligere pasienter bli innrullert inntil 60 pasienter har blitt randomisert. Opptil 80 pasienter vil få samtykke for å ta hensyn til potensielle skjermfeil. Randomiserte pasienter vil bli fulgt månedlig inntil såret leges, hver 3. måned etter tilheling i ett år postoperativt.
Hver pasient vil gjennomgå venogram og IVUS. Etterforskerens erfaring med over 600 pasienter som gjennomgikk venøs stenting ved Mount Sinai - som alle hadde preoperativ MR-venogram eller CT-venogram - avslørte at preoperativ bildediagnostikk savnet diagnosen PVOO hos omtrent 10 % av pasientene (dette er upubliserte data). På grunn av den lille prøvestørrelsen til denne pilotstudien, den svært lave risikoen forbundet med venogram og IVUS, og 100 % nøyaktighet av venogram og IVUS ved diagnostisering av PVOO, vil hvert studieobjekt gjennomgå disse to bildestudiene. Når diagnosen PVOO er bekreftet, vil studieobjektet umiddelbart bli randomisert i operasjonsstuen. Studieindivider randomisert til konvensjonell terapi pluss venøse stenter vil gjennomgå venøs stentplassering ved samme sitting. For forsøkspersoner som er randomisert til konvensjonell terapi alene, vil prosedyren avsluttes etter venogram og IVUS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Mccracken
- Telefonnummer: (212) 241-8708
- E-post: Sarah.Mccracken@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Windsor Ting, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av diabetisk fotsår i foten (plassert distalt for ankelen og proksimalt til tærne)
- Ødem i nedre ekstremiteter
- MRA eller CTA som viser stenose av vene iliaca eller indirekte funn som tyder på tilstedeværelse av vene iliaca stenose (distal venøs utvidelse og tilstedeværelse av kollaterale vener)
- Minst én følbar pedalpuls eller ABI>0,9 IVUS bekreftelse på iliac vene stenose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venestentimplantasjon som involverer studieben eller nedre vena cava
- Tidligere bypass-operasjon eller endovaskulær intervensjon som involverer studieben
- Kjent metallallergi
- Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
- Akutt dyp venetrombose som involverer begge bena
- Kjent historie med kronisk okklusjon av hvilken som helst vene i studiebenet
- Venøs kompresjon forårsaket av tumorinnkapsling
- Venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumortrombe
- Forhøyet baseline blodkreatinin (>1,5)
- Svangerskap
- Forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell behandling av DFU består av fire komponenter: lokal sårbehandling, antibiotikabehandling, debridering og amputasjon og trykkavlastning.
|
Lokal sårbehandling består av minst én gang daglig bandasje. Noen ganger er en begrenset debridement ved sengekanten indisert for å fjerne små mengder devitalisert vev og for å gi bedre drenering.
Antibiotisk terapi inkludert både gram-positiv og gram-negativ dekning når DFU ser ut til å være infisert, styres av sårkulturer og når det er nødvendig, konsultasjon med infeksjonssykdommer.
Debridering og amputasjon vil bli utført som klinisk indisert.
For å fremme helbredelse etter at de mer akutte prosessene har blitt behandlet, er trykkavlastning ofte nyttig i helbredelsen av DFU.
Behandling for trykkavlastning spenner fra spesielle bandasjer og utstyr til spesielle fotvarer for diabetiker.
Avlastning vil bli brukt som angitt.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi + venøs stent(er)
Pasienter vil få en venøs stent i tillegg til konvensjonell terapi
|
Lokal sårbehandling består av minst én gang daglig bandasje. Noen ganger er en begrenset debridement ved sengekanten indisert for å fjerne små mengder devitalisert vev og for å gi bedre drenering.
Antibiotisk terapi inkludert både gram-positiv og gram-negativ dekning når DFU ser ut til å være infisert, styres av sårkulturer og når det er nødvendig, konsultasjon med infeksjonssykdommer.
Debridering og amputasjon vil bli utført som klinisk indisert.
For å fremme helbredelse etter at de mer akutte prosessene har blitt behandlet, er trykkavlastning ofte nyttig i helbredelsen av DFU.
Behandling for trykkavlastning spenner fra spesielle bandasjer og utstyr til spesielle fotvarer for diabetiker.
Avlastning vil bli brukt som angitt.
Etter at PVOO er bekreftet ved venografi og IVUS, og pasienten er randomisert til konvensjonell terapi og stentplassering, utføres stentplassering umiddelbart ved samme sitting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager til sårheling
Tidsramme: snitt 1 år
|
Alle pasienter med aktivt sår vil bli fulgt inntil såret er helbredet.
|
snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner hvis DFU vedvarte
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner hvis DFU vedvarte 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder
|
Antall tilbakevendende DFU
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som hadde tilbakevendende DFU 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder
|
Totalt antall forsøkspersoner med tap av lemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer som hadde tap av lemmer innen 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder
|
Totalt antall forsøkspersoner med mindre og større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som hadde større eller mindre amputasjoner innen 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell terapi
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering