Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mount Sinai prospektivt forsøk på diabetisk fotsår

14. november 2023 oppdatert av: Windsor Ting
Hensikten med denne studien er å evaluere om plassering av stent(er) for blokkering i en leggvene vil bidra til å forbedre tilhelingen av diabetiske fotsår (DFU). Etterforskerne vet fra å ha tatt hånd om mange pasienter med diabetiske fotsår at det er en viktig årsak til funksjonshemming og amputasjon. Disse diabetiske fotsår leges ofte sakte eller ikke i det hele tatt. Noen ganger blir de infisert og krever antibiotikabehandling, debridering og amputasjon. Utforskerne tar normalt hånd om et diabetisk fotsår med en kombinasjon av lokal sårbehandling, kirurgisk debridering om nødvendig, antibiotika dersom det er infeksjon og reduksjon av trykk på fotområdet med såret. Etterforskerne observerte at noen pasienter med et diabetisk fotsår også har en blokkering i en større benvene referert til som iliacvenen. Denne blokkeringen i iliacvenen forhindrer riktig blodstrøm fra benet. Denne blokkeringen resulterer i trykk i benvenene som fører til hevelse i bena, som også kan forhindre tilheling av det diabetiske fotsåret. Denne studien vil undersøke om plassering av stent(er) for å behandle blokkeringen(e) vil forbedre tilhelingen av det diabetiske fotsåret og redusere noen av komplikasjonene forbundet med et diabetisk fotsår. Resultatene av denne studien kan resultere i en ny behandling som vil tillate fremtidige pasienter med diabetiske fotsår å gro bedre. Akkurat nå er det å plassere stenter for disse blokkeringene i iliacvenen ikke standardbehandlingen for et diabetisk fotsår. For at vi skal kunne avgjøre om stentplassering er nyttig, må forskerne randomisere hver enkelt pasient. Med andre ord, for å redusere skjevhet, vil pasienter bli tildelt enten en gruppe som mottar en stent eller til en gruppe som ikke mottar en stent. Hver pasient i begge grupper vil motta standardbehandling for et diabetisk fotsår og gjennomgå røntgen med kontrast og intravenøs ultralydundersøkelse av bena. Standarden for omsorg for et diabetisk fotsår kan omfatte lokal sårbehandling, antibiotikabehandling, debridering og/eller amputasjon og trykkavlastning i foten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, pasientblindet, randomisert kontrollert studie. I tilfelle at en pasient ikke oppfyller inklusjonskriteriene etter signering av samtykket til og gjennomgår venogram/IVUS (skjermfeil), vil ytterligere pasienter bli innrullert inntil 60 pasienter har blitt randomisert. Opptil 80 pasienter vil få samtykke for å ta hensyn til potensielle skjermfeil. Randomiserte pasienter vil bli fulgt månedlig inntil såret leges, hver 3. måned etter tilheling i ett år postoperativt.

Hver pasient vil gjennomgå venogram og IVUS. Etterforskerens erfaring med over 600 pasienter som gjennomgikk venøs stenting ved Mount Sinai - som alle hadde preoperativ MR-venogram eller CT-venogram - avslørte at preoperativ bildediagnostikk savnet diagnosen PVOO hos omtrent 10 % av pasientene (dette er upubliserte data). På grunn av den lille prøvestørrelsen til denne pilotstudien, den svært lave risikoen forbundet med venogram og IVUS, og 100 % nøyaktighet av venogram og IVUS ved diagnostisering av PVOO, vil hvert studieobjekt gjennomgå disse to bildestudiene. Når diagnosen PVOO er bekreftet, vil studieobjektet umiddelbart bli randomisert i operasjonsstuen. Studieindivider randomisert til konvensjonell terapi pluss venøse stenter vil gjennomgå venøs stentplassering ved samme sitting. For forsøkspersoner som er randomisert til konvensjonell terapi alene, vil prosedyren avsluttes etter venogram og IVUS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Windsor Ting, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av diabetisk fotsår i foten (plassert distalt for ankelen og proksimalt til tærne)
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • MRA eller CTA som viser stenose av vene iliaca eller indirekte funn som tyder på tilstedeværelse av vene iliaca stenose (distal venøs utvidelse og tilstedeværelse av kollaterale vener)
  • Minst én følbar pedalpuls eller ABI>0,9 IVUS bekreftelse på iliac vene stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venestentimplantasjon som involverer studieben eller nedre vena cava
  • Tidligere bypass-operasjon eller endovaskulær intervensjon som involverer studieben
  • Kjent metallallergi
  • Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
  • Akutt dyp venetrombose som involverer begge bena
  • Kjent historie med kronisk okklusjon av hvilken som helst vene i studiebenet
  • Venøs kompresjon forårsaket av tumorinnkapsling
  • Venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumortrombe
  • Forhøyet baseline blodkreatinin (>1,5)
  • Svangerskap
  • Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell behandling av DFU består av fire komponenter: lokal sårbehandling, antibiotikabehandling, debridering og amputasjon og trykkavlastning.
Lokal sårbehandling består av minst én gang daglig bandasje. Noen ganger er en begrenset debridement ved sengekanten indisert for å fjerne små mengder devitalisert vev og for å gi bedre drenering. Antibiotisk terapi inkludert både gram-positiv og gram-negativ dekning når DFU ser ut til å være infisert, styres av sårkulturer og når det er nødvendig, konsultasjon med infeksjonssykdommer. Debridering og amputasjon vil bli utført som klinisk indisert. For å fremme helbredelse etter at de mer akutte prosessene har blitt behandlet, er trykkavlastning ofte nyttig i helbredelsen av DFU. Behandling for trykkavlastning spenner fra spesielle bandasjer og utstyr til spesielle fotvarer for diabetiker. Avlastning vil bli brukt som angitt.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi + venøs stent(er)
Pasienter vil få en venøs stent i tillegg til konvensjonell terapi
Lokal sårbehandling består av minst én gang daglig bandasje. Noen ganger er en begrenset debridement ved sengekanten indisert for å fjerne små mengder devitalisert vev og for å gi bedre drenering. Antibiotisk terapi inkludert både gram-positiv og gram-negativ dekning når DFU ser ut til å være infisert, styres av sårkulturer og når det er nødvendig, konsultasjon med infeksjonssykdommer. Debridering og amputasjon vil bli utført som klinisk indisert. For å fremme helbredelse etter at de mer akutte prosessene har blitt behandlet, er trykkavlastning ofte nyttig i helbredelsen av DFU. Behandling for trykkavlastning spenner fra spesielle bandasjer og utstyr til spesielle fotvarer for diabetiker. Avlastning vil bli brukt som angitt.
Etter at PVOO er bekreftet ved venografi og IVUS, og pasienten er randomisert til konvensjonell terapi og stentplassering, utføres stentplassering umiddelbart ved samme sitting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til sårheling
Tidsramme: snitt 1 år
Alle pasienter med aktivt sår vil bli fulgt inntil såret er helbredet.
snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner hvis DFU vedvarte
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner hvis DFU vedvarte 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Antall tilbakevendende DFU
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde tilbakevendende DFU 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med tap av lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer som hadde tap av lemmer innen 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med mindre og større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde større eller mindre amputasjoner innen 12 måneder etter randomisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell terapi

3
Abonnere