Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование диабетической язвы стопы на горе Синай

14 ноября 2023 г. обновлено: Windsor Ting
Целью данного исследования является оценка того, поможет ли размещение стента(ов) для закупорки вены ноги улучшить заживление диабетических язв стопы (ДЯС). Исследователи знают из опыта лечения многих пациентов с диабетическими язвами стопы, что это основная причина инвалидности и ампутации. Эти диабетические язвы стопы часто заживают медленно или не заживают вообще. Иногда они инфицируются и требуют антибактериальной терапии, хирургической обработки и ампутации. Исследователи обычно лечат диабетическую язву стопы, сочетая местную обработку раны, хирургическую обработку раны, если необходимо, антибиотики, если есть инфекция, и уменьшение давления на область стопы с язвой. Исследователи заметили, что у некоторых пациентов с диабетической язвой стопы также наблюдается закупорка большой вены ноги, называемой подвздошной веной. Эта закупорка подвздошной вены препятствует правильному оттоку крови от ноги. Эта закупорка приводит к давлению в венах ног, что приводит к отеку ног, что также может препятствовать заживлению диабетической язвы стопы. В этом исследовании будет изучено, улучшит ли размещение стента (стентов) для лечения закупорки (я) заживление диабетической язвы стопы и уменьшит ли некоторые осложнения, связанные с диабетической язвой стопы. Результаты этого исследования могут привести к новому лечению, которое позволит будущим пациентам с диабетическими язвами стопы лучше заживать. В настоящее время размещение стентов для этих закупорок в подвздошной вене не является стандартом лечения диабетической язвы стопы. Чтобы мы могли определить, полезно ли размещение стента, исследователям придется рандомизировать каждого пациента. Другими словами, чтобы уменьшить систематическую ошибку, пациенты будут отнесены либо к группе, получающей стент, либо к группе, не получающей стент. Каждому пациенту обеих групп будет проведен стандарт лечения диабетической язвы стопы, рентгенография с контрастированием и внутривенное ультразвуковое исследование ног. Стандарт лечения диабетической язвы стопы может включать местную обработку раны, антибактериальную терапию, санацию и/или ампутацию, а также разгрузку стопы от давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациентов. В случае, если пациент не соответствует критериям включения после подписания согласия и прохождения венограммы/ВСУЗИ (неудовлетворительный скрининг), дополнительные пациенты будут включены до тех пор, пока не будут успешно рандомизированы 60 пациентов. До 80 пациентов получат согласие, чтобы учесть потенциальные сбои скрининга. Рандомизированные пациенты будут наблюдаться ежемесячно до заживления язвы, каждые 3 месяца после заживления в течение одного года после операции.

Каждому пациенту будет проведена венограмма и ВСУЗИ. Опыт исследователей с более чем 600 пациентами, перенесшими венозное стентирование в Маунт-Синай, всем из которых была предоперационная МР-венограмма или КТ-венограмма, показал, что предоперационная визуализация пропустила диагноз PVOO примерно у 10% пациентов (это неопубликованные данные). Из-за небольшого размера выборки этого пилотного исследования, очень низкого риска, связанного с венограммой и ВСУЗИ, и 100% точности венограммы и ВСУЗИ в диагностике PVOO каждый субъект исследования будет проходить эти два исследования визуализации. Как только диагноз PVOO будет подтвержден, субъект исследования будет немедленно рандомизирован в операционной. Субъекты исследования, рандомизированные для традиционной терапии плюс венозные стенты, будут подвергаться установке венозного стента на одном и том же сеансе. Для субъектов исследования, рандомизированных для получения только традиционной терапии, процедура будет прекращена после венограммы и ВСУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Windsor Ting, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диабетической язвы стопы на стопе (расположенной дистальнее лодыжки и проксимальнее основания пальцев стопы)
  • Отек нижних конечностей
  • МРА или КТА, выявляющие стеноз подвздошной вены или косвенные данные, указывающие на наличие стеноза подвздошной вены (расширение дистального отдела вен и наличие коллатеральных вен)
  • По крайней мере один пальпируемый педальный пульс или ЛПИ>0,9 ВСУЗИ подтверждение стеноза подвздошной вены

Критерий исключения:

  • Имплантация стента в вену исследуемой ноги или нижней полой вены в анамнезе в анамнезе.
  • Предыдущее шунтирование или эндоваскулярное вмешательство на исследуемой ноге
  • Известная аллергия на металл
  • Известная реакция или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые не поддаются премедикации.
  • Острый тромбоз глубоких вен с вовлечением обеих ног
  • Известный анамнез хронической окклюзии любой вены на исследуемой ноге
  • Венозная компрессия, вызванная обволакиванием опухоли
  • Обструкция венозного оттока, вызванная опухолевым тромбом
  • Повышенный исходный уровень креатинина в крови (>1,5)
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Традиционная терапия
Традиционная терапия ДФУ состоит из четырех компонентов: местный уход за раной, антибиотикотерапия, санация и ампутация, а также разгрузка давления.
Устройство: Традиционная терапия
Местный уход за раной состоит из перевязок не реже одного раза в день. Иногда показана ограниченная санация раны у постели больного для иссечения небольшого количества омертвевших тканей и обеспечения лучшего дренажа. Антибиотикотерапия, включая как грамположительные, так и грамотрицательные покрытия, когда DFU кажется инфицированным, определяется культурой раны и, при необходимости, консультацией по инфекционным заболеваниям. Хирургическая обработка и ампутация выполняются по клиническим показаниям. Чтобы ускорить заживление после того, как более острые процессы были устранены, разгрузка давления часто помогает при заживлении ДФУ. Лечение с разгрузкой от давления варьируется от специальных повязок и приспособлений до специальных изделий для диабетической стопы. Разгрузка будет использоваться, как указано.
Активный компаратор: Традиционная терапия + венозный стент(ы)
Пациенты получат венозный стент в дополнение к традиционной терапии.
Устройство: Традиционная терапия
Местный уход за раной состоит из перевязок не реже одного раза в день. Иногда показана ограниченная санация раны у постели больного для иссечения небольшого количества омертвевших тканей и обеспечения лучшего дренажа. Антибиотикотерапия, включая как грамположительные, так и грамотрицательные покрытия, когда DFU кажется инфицированным, определяется культурой раны и, при необходимости, консультацией по инфекционным заболеваниям. Хирургическая обработка и ампутация выполняются по клиническим показаниям. Чтобы ускорить заживление после того, как более острые процессы были устранены, разгрузка давления часто помогает при заживлении ДФУ. Лечение с разгрузкой от давления варьируется от специальных повязок и приспособлений до специальных изделий для диабетической стопы. Разгрузка будет использоваться, как указано.
Устройство: Венозный стент(ы)
После того, как PVOO подтвержден флебографией и ВСУЗИ, и пациент рандомизирован для стандартной терапии и установки стента, установка стента выполняется немедленно в тот же сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до заживления язвы
Временное ограничение: в среднем 1 год
Все пациенты с активной язвой будут находиться под наблюдением до заживления язвы.
в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых сохранялась DFU
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых DFU сохранялась через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Количество повторяющихся DFU
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов с рецидивирующим DFU через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Общее количество субъектов с потерей конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, потерявших конечности в течение 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Общее количество субъектов с малыми и большими ампутациями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, перенесших большие или малые ампутации в течение 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windsor Ting

Следователи

  • Главный следователь: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-2608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться