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Une étude prospective Fragilité pour l'œsophagectomie et la résection pulmonaire en chirurgie thoracique

12 novembre 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de développer un modèle de fragilité global à l'aide d'études de laboratoire et fonctionnelles. Un modèle de fragilité nous aidera à déterminer avant la chirurgie qui aura besoin de réadaptation et de soins infirmiers qualifiés après la sortie. Ce modèle nous aidera également à déterminer qui sera probablement réadmis et pourquoi il sera réadmis. Comprendre ces choses peut nous aider à empêcher que certaines d'entre elles ne se reproduisent à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité est une condition physique largement acceptée mais mal définie qui s'est avérée être un prédicteur indépendant de la morbidité chirurgicale et du renvoi direct vers un établissement de soins infirmiers qualifié (SNF). Des tentatives ont été faites pour étudier la fragilité chez les patients chirurgicaux en utilisant des modèles conçus pour la population générale. Malgré les tentatives d'étude de la fragilité chez les patients en chirurgie générale, aucune étude n'a conçu de modèle composé de mesures objectives pour les patients en chirurgie thoracique générale.

Le but de cette étude est de mieux comprendre la fragilité dans le contexte des patients en chirurgie thoracique et de développer un modèle objectif de cette variable nébuleuse. On espère que des données standard, simples, fonctionnelles et de laboratoire pourront être utilisées pour construire le modèle dans le but de déterminer l'impact de la fragilité sur les résultats pour les patients subissant une œsophagectomie, une lobectomie ou une pneumonectomie. Si un indice de fragilité préopératoire peut être développé et démontré pour prédire les résultats, ce système de notation peut permettre aux équipes de soins de prédire les complications postopératoires, la récidive en soins intensifs et hospitaliers et la mortalité précoce, et peut-être permettre une préparation beaucoup plus précoce aux résultats défavorables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de l'œsophage ou du poumon et qui sont référés pour une intervention chirurgicale sont inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans qui subissent une pneumonectomie, une lobectomie ou une œsophagectomie avec un diagnostic de cancer sur une année d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de signer un consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résections
Modèle de fragilité pour les patients subissant une œsophagectomie et une pneumonectomie/lobectomie pour un cancer
Test diagnostique: Modèle de fragilité
  1. Force de préhension
  2. Test assis debout de 30 secondes sur une chaise
  3. Zone musculaire du psoas
  4. Six minutes à pied

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Évalué à la sortie et sera signalé à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre de complications définies par le STS (fuite d'air du tube thoracique, atélectasie, épanchement pleural nécessitant un drainage, pneumonie, SDRA, insuffisance respiratoire, fistule bronchopleurale, EP, pneumothorax, chylothorax, ventilateur > 48 heures, trachéotomie, lésion trachéobronchique, iléus, fuite anastomotique, dilatation gastro-intestinale , nécrose du conduit nécessitant une intervention chirurgicale, vidange retardée du conduit, C. difficile, délire) seront combinés pour rapporter le nombre d'événements de morbidité
Évalué à la sortie et sera signalé à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
État de sortie
Délai: Évalué à la sortie et sera signalé à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Destination de décharge
Évalué à la sortie et sera signalé à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Évalué à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie et sera rapporté jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Temps passé à l'hôpital pendant le séjour périopératoire
Évalué à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie et sera rapporté jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
30 jours de réadmission
Délai: Évalué de la date de sortie à trente jours après la sortie et sera rapporté jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Si un patient nécessite une réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant sa sortie et les raisons de la réadmission
Évalué de la date de sortie à trente jours après la sortie et sera rapporté jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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