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Estudio prospectivo de fragilidad para esofagectomía y resección pulmonar en cirugía torácica

12 de noviembre de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es desarrollar un modelo de fragilidad integral utilizando estudios de laboratorio y funcionales. Un modelo de fragilidad nos ayudará a determinar antes de la cirugía quién requerirá rehabilitación y necesidades de enfermería especializada más allá del alta. Este modelo también nos ayudará a determinar quiénes probablemente serán readmitidos y por qué serán readmitidos. Comprender estas cosas puede ayudarnos a evitar que algunas de ellas ocurran en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragilidad es una condición física ampliamente aceptada pero mal definida que ha demostrado ser un predictor independiente de morbilidad quirúrgica y alta directa a un centro de enfermería especializada (SNF). Se han realizado intentos para estudiar la fragilidad en pacientes quirúrgicos empleando modelos diseñados para la población general. A pesar de los intentos de estudiar la fragilidad en pacientes de cirugía general, ningún estudio ha diseñado un modelo compuesto por métricas objetivas para pacientes de cirugía torácica general.

El propósito de este estudio es comprender mejor la fragilidad en el contexto de los pacientes de cirugía torácica y desarrollar un modelo objetivo de esta nebulosa variable. Se espera poder utilizar datos estándar, simples, funcionales y de laboratorio para construir el modelo con el objetivo de determinar el impacto de la fragilidad en el resultado de los pacientes sometidos a esofagectomía, lobectomía o neumonectomía. Si se puede desarrollar un índice de fragilidad preoperatoria y demostrar que predice el resultado, este sistema de puntuación puede permitir a los equipos de atención predecir las complicaciones posoperatorias, la reincidencia en la UCI y en el hospital, y la mortalidad temprana, y posiblemente permitir una preparación mucho más temprana para los resultados desfavorables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes que son diagnosticados con cáncer de esófago o de pulmón y son derivados para cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a una neumonectomía, lobectomía o esofagectomía con un diagnóstico de cáncer durante una inscripción de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden firmar un consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resecciones
Modelo de fragilidad para pacientes sometidos a esofagectomía y neumonectomía/lobectomía por cáncer
Prueba de diagnóstico: Modelo de fragilidad
  1. La fuerza de prensión
  2. Prueba de estar sentado en una silla de 30 segundos
  3. Área del músculo psoas
  4. Caminata de seis minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Evaluado al alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de complicaciones definidas por STS (fuga de aire del tubo torácico, atelectasia, derrame pleural que requiere drenaje, neumonía, ARDS, insuficiencia respiratoria, fístula broncopleural, EP, neumotórax, quilotórax, ventilador > 48 horas, traqueotomía, lesión traqueobronquial, íleo, fuga anastomótica, dilatación GI , necrosis del conducto que requiere cirugía, retraso en el vaciado del conducto, C. diff, delirio) se combinarán para informar el número de eventos de morbilidad
Evaluado al alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estado de alta
Periodo de tiempo: Evaluado al alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Destino de descarga
Evaluado al alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de estancia en el hospital durante la estancia perioperatoria
Evaluado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del alta hasta treinta días después del alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Si un paciente requiere una readmisión al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta y las razones de la readmisión
Evaluado desde la fecha del alta hasta treinta días después del alta y se informará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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