Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie skrøpelighet for esofagektomi og lungereseksjon ved thoraxkirurgi

12. november 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å utvikle en altomfattende skrøpelighetsmodell ved bruk av laboratorie- og funksjonsstudier. En skrøpelighetsmodell vil hjelpe oss med å avgjøre før operasjonen hvem som vil kreve rehabilitering og dyktige sykepleiebehov utover utskrivning. Denne modellen vil også hjelpe oss med å finne ut hvem som sannsynligvis vil bli tatt opp igjen og hvorfor de blir tatt opp igjen. Å forstå disse tingene kan hjelpe oss med å forhindre at noen av dem oppstår i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er en allment akseptert, men dårlig definert fysisk tilstand som har vist seg å være en uavhengig prediktor for kirurgisk sykelighet og direkte utskrivning til dyktig sykepleie (SNF). Det er gjort forsøk på å studere skrøpelighet hos kirurgiske pasienter ved å bruke modeller designet for den generelle befolkningen. Til tross for forsøk på å studere skrøpelighet hos pasienter med generell kirurgi, har ingen studie utviklet en modell som består av objektive beregninger for pasienter med generell thoraxkirurgi.

Hensikten med denne studien er å bedre forstå skrøpelighet i sammenheng med thoraxkirurgiske pasienter og å utvikle en objektiv modell av denne tåkete variabelen. Det er håp om at standard, enkel, funksjonell og laboratoriedata kan brukes til å konstruere modellen med målet å bestemme virkningen av skrøpelighet på utfallet for pasienter som gjennomgår øsofagektomi, lobektomi eller pneumonektomi. Hvis en preoperativ skrøpelighetsindeks kan utvikles og demonstreres for å forutsi utfall, kan dette skåringssystemet tillate omsorgsteam å forutsi postoperative komplikasjoner, ICU og sykehus tilbakefall, og tidlig dødelighet, og muligens tillate mye tidligere forberedelse for ugunstige utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får diagnosen spiserørs- eller lungekreft og henvises til operasjon er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år som gjennomgår pneumonektomi, lobektomi eller esofagektomi med en kreftdiagnose over 1 års påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å signere et samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reseksjoner
Skrøpelighetsmodell for pasienter som gjennomgår esofagektomi og pneumonektomi/lobektomi for kreft
Diagnostisk test: Skjørhetsmodell
  1. Grepstyrke
  2. 30 sekunders stol sitte stå test
  3. Psoas muskelområde
  4. Seks minutters gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Vurderes ved utskriving og rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall STS-definerte komplikasjoner (brystrørsluftlekkasje, atelektase, pleural effusjon som krever drenering, lungebetennelse, ARDS, respirasjonssvikt, bronkopleural fistel, PE, pneumothorax, chylothorax, ventilator > 48 timer, trakeostomi, trakeo, bronkial inflammasjon, d. , kanalnekrose som krever kirurgi, forsinket kanaltømming, C. diff, delirium) vil bli kombinert for å rapportere antall sykelighetshendelser
Vurderes ved utskriving og rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utladningsstatus
Tidsramme: Vurderes ved utskriving og rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utladningsdestinasjon
Vurderes ved utskriving og rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Vurderes fra operasjonsdato til utskrivningsdato og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Tid tilbrakt på sykehus under perioperativt opphold
Vurderes fra operasjonsdato til utskrivningsdato og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: Vurderes fra utskrivningsdato til tretti dager etter utskrivning og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Dersom en pasient krever reinnleggelse på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning og begrunnelse for reinnleggelse
Vurderes fra utskrivningsdato til tretti dager etter utskrivning og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjørhetsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere