胸部外科における食道切除術および肺切除術の虚弱に関する前向き研究
2024年11月12日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、実験室研究と機能研究を使用して、包括的な虚弱モデルを開発することです。
虚弱モデルは、退院後に誰がリハビリテーションと熟練した看護を必要とするかを手術前に判断するのに役立ちます。
このモデルは、誰が再入院する可能性が高く、なぜ再入院するのかを判断するのにも役立ちます。
これらのことを理解することは、将来のいくつかの事態の発生を防ぐのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは広く受け入れられているものの、定義が不十分な身体状態であり、外科的罹患率および熟練看護施設（SNF）への直接退院の独立した予測因子であることが示されています。 一般集団向けに設計されたモデルを使用して、外科患者の虚弱性を研究する試みが行われてきました。 一般外科患者の虚弱性を研究する試みにもかかわらず、一般胸部外科患者向けの客観的な指標で構成されるモデルを設計した研究はありません。
この研究の目的は、胸部手術患者の状況におけるフレイルをより深く理解し、この曖昧な変数の客観的モデルを開発することです。 食道切除術、葉切除術、または肺切除術を受ける患者の転帰に対するフレイルの影響を判定することを目的として、標準的で単純な機能的データおよび実験室データを使用してモデルを構築できることが望まれます。 術前の虚弱指数が開発され、転帰を予測するために実証できれば、このスコアリングシステムにより、ケアチームは術後合併症、ICUおよび病院での再犯、早期死亡率を予測できるようになり、好ましくない転帰に対するより早期の準備が可能になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道がんまたは肺がんと診断され、手術のために紹介された患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 1年間の登録期間中にがんと診断され、肺切除術、肺葉切除術、または食道切除術を受けている18歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 同意書に署名できない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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切除
がんによる食道切除術および肺切除術/肺葉切除術を受ける患者の虚弱モデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：退院時に評価され、平均 1 年の研究完了までに報告されます。
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STSで定義された合併症の数（胸管エアリーク、無気肺、ドレーンを必要とする胸水、肺炎、ARDS、呼吸不全、気管支胸膜瘻、PE、気胸、乳び胸、48時間以上の人工呼吸器、気管切開、気管気管支損傷、腸閉塞、吻合部漏出、消化管拡張） 、手術を必要とする導管壊死、導管排出の遅延、C. diff、せん妄）を組み合わせて、罹患率イベントの数を報告します。
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退院時に評価され、平均 1 年の研究完了までに報告されます。
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排出状況
時間枠：退院時に評価され、平均 1 年の研究完了までに報告されます。
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排出先
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退院時に評価され、平均 1 年の研究完了までに報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：手術日から退院日まで評価され、平均1年の研究完了までに報告されます。
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周術期入院中に病院で過ごした時間
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手術日から退院日まで評価され、平均1年の研究完了までに報告されます。
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30日間の再入院
時間枠：退院日から退院後 30 日までに評価され、研究完了までに報告されます (平均 1 年)
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患者が退院後 30 日以内に再入院を必要とする場合、および再入院の理由
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退院日から退院後 30 日までに評価され、研究完了までに報告されます (平均 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sudish Murthy, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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