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Uno studio prospettico sulla fragilità per esofagectomia e resezione polmonare in chirurgia toracica

12 novembre 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello di fragilità onnicomprensivo utilizzando studi di laboratorio e funzionali. Un modello di fragilità ci aiuterà a determinare prima dell'intervento chirurgico chi richiederà riabilitazione e necessità infermieristiche qualificate dopo la dimissione. Questo modello ci aiuterà anche a determinare chi sarà probabilmente riammesso e perché sarà riammesso. Comprendere queste cose può aiutarci a prevenire che alcune di esse si verifichino in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è una condizione fisica ampiamente accettata ma scarsamente definita che ha dimostrato di essere un predittore indipendente di morbilità chirurgica e dimissione diretta a struttura infermieristica qualificata (SNF). Sono stati fatti tentativi per studiare la fragilità nei pazienti chirurgici impiegando modelli progettati per la popolazione generale. Nonostante i tentativi di studiare la fragilità nei pazienti di chirurgia generale, nessuno studio ha progettato un modello composto da metriche oggettive per i pazienti di chirurgia toracica generale.

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la fragilità nel contesto dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica e sviluppare un modello oggettivo di questa nebulosa variabile. Si spera che i dati standard, semplici, funzionali e di laboratorio possano essere utilizzati per costruire il modello con l'obiettivo di determinare l'impatto della fragilità sull'esito per i pazienti sottoposti a esofagectomia, lobectomia o pneumonectomia. Se un indice di fragilità preoperatoria può essere sviluppato e dimostrato per prevedere l'esito, questo sistema di punteggio può consentire ai team di assistenza di prevedere le complicanze postoperatorie, la recidiva in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità precoce, e possibilmente consentire una preparazione molto più precoce per esiti sfavorevoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro dell'esofago o del polmone e che vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a pneumonectomia, lobectomia o esofagectomia con diagnosi di cancro nell'arco di un anno di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di firmare un consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezioni
Modello di fragilità per pazienti sottoposti a esofagectomia e pneumonectomia/lobectomia per cancro
Test diagnostico: Modello fragile
  1. Forza di presa
  2. 30 secondi sit stand test su sedia
  3. Area del muscolo psoas
  4. Sei minuti a piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione e sarà segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di complicanze definite STS (perdita d'aria dal tubo toracico, atelettasia, versamento pleurico che richiede drenaggio, polmonite, ARDS, insufficienza respiratoria, fistola broncopleurica, PE, pneumotorace, chilotorace, ventilatore > 48 ore, tracheostomia, lesione tracheobronchiale, ileo, perdita anastomotica, dilatazione gastrointestinale , necrosi del condotto che richiede intervento chirurgico, svuotamento ritardato del condotto, C. diff, delirio) saranno combinati per riportare il numero di eventi di morbilità
Valutato alla dimissione e sarà segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Stato di scarico
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione e sarà segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Destinazione di scarico
Valutato alla dimissione e sarà segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione e verrà segnalato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo trascorso in ospedale durante la degenza perioperatoria
Valutato dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione e verrà segnalato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione fino a trenta giorni dopo la dimissione e verrà segnalato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Se un paziente richiede una riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione e i motivi della riammissione
Valutato dalla data di dimissione fino a trenta giorni dopo la dimissione e verrà segnalato fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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