Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование хрупкости пищевода и резекции легкого в торакальной хирургии

16 августа 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является разработка всеобъемлющей модели старческой слабости с использованием лабораторных и функциональных исследований. Модель слабости поможет нам определить перед операцией, кому после выписки потребуется реабилитация и квалифицированный уход. Эта модель также поможет нам определить, кто, скорее всего, будет повторно госпитализирован и почему он будет повторно госпитализирован. Понимание этих вещей может помочь нам предотвратить некоторые из них в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Слабость является широко признанным, но плохо определенным физическим состоянием, которое, как было показано, является независимым предиктором хирургической заболеваемости и прямой выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF). Были предприняты попытки изучить слабость у хирургических пациентов с использованием моделей, разработанных для населения в целом. Несмотря на попытки изучения слабости у пациентов общей хирургии, ни одно исследование не разработало модель, состоящую из объективных показателей для пациентов общей торакальной хирургии.

Цель этого исследования — лучше понять хрупкость в контексте пациентов, перенесших торакальную хирургию, и разработать объективную модель этой туманной переменной. Есть надежда, что стандартные, простые, функциональные и лабораторные данные могут быть использованы для построения модели с целью определения влияния слабости на исход у пациентов, перенесших эзофагэктомию, лобэктомию или пневмонэктомию. Если можно разработать и продемонстрировать предоперационный индекс слабости для прогнозирования исхода, эта система подсчета баллов может позволить медицинским бригадам прогнозировать послеоперационные осложнения, рецидивы в ОИТ и госпиталях, а также раннюю смертность и, возможно, позволить намного раньше подготовиться к неблагоприятным исходам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты, у которых диагностирован рак пищевода или легких и которые направлены на операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие пневмонэктомию, лобэктомию или эзофагэктомию с диагнозом рака в течение 1 года.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут подписать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резекции
Модель слабости у пациентов, перенесших эзофагэктомию и пневмонэктомию/лобэктомию по поводу рака
  1. Сила сцепления
  2. 30-секундный тест «сидя-стоя» на стуле
  3. Область поясничной мышцы
  4. Шесть минут ходьбы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Количество определенных осложнений STS (утечка воздуха из грудной клетки, ателектаз, плевральный выпот, требующий дренирования, пневмония, ОРДС, дыхательная недостаточность, бронхоплевральный свищ, ТЭЛА, пневмоторакс, хилоторакс, ИВЛ > 48 часов, трахеостомия, трахеобронхиальное повреждение, кишечная непроходимость, несостоятельность анастомоза, дилатация ЖКТ) , некроз кондуита, требующий хирургического вмешательства, замедленное опорожнение кондуита, C. diff, делирий) будут объединены для отчета о количестве событий заболеваемости.
Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Статус разряда
Временное ограничение: Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Место выгрузки
Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается с даты операции до даты выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Время, проведенное в больнице во время периоперационного пребывания
Оценивается с даты операции до даты выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: Оценивается с даты выписки до тридцати дней после выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Если пациенту требуется повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки, и причины повторной госпитализации
Оценивается с даты выписки до тридцати дней после выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель хрупкости

Подписаться