- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03413449
Проспективное исследование хрупкости пищевода и резекции легкого в торакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость является широко признанным, но плохо определенным физическим состоянием, которое, как было показано, является независимым предиктором хирургической заболеваемости и прямой выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF). Были предприняты попытки изучить слабость у хирургических пациентов с использованием моделей, разработанных для населения в целом. Несмотря на попытки изучения слабости у пациентов общей хирургии, ни одно исследование не разработало модель, состоящую из объективных показателей для пациентов общей торакальной хирургии.
Цель этого исследования — лучше понять хрупкость в контексте пациентов, перенесших торакальную хирургию, и разработать объективную модель этой туманной переменной. Есть надежда, что стандартные, простые, функциональные и лабораторные данные могут быть использованы для построения модели с целью определения влияния слабости на исход у пациентов, перенесших эзофагэктомию, лобэктомию или пневмонэктомию. Если можно разработать и продемонстрировать предоперационный индекс слабости для прогнозирования исхода, эта система подсчета баллов может позволить медицинским бригадам прогнозировать послеоперационные осложнения, рецидивы в ОИТ и госпиталях, а также раннюю смертность и, возможно, позволить намного раньше подготовиться к неблагоприятным исходам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, перенесшие пневмонэктомию, лобэктомию или эзофагэктомию с диагнозом рака в течение 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут подписать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Резекции
Модель слабости у пациентов, перенесших эзофагэктомию и пневмонэктомию/лобэктомию по поводу рака
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость
Временное ограничение: Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Количество определенных осложнений STS (утечка воздуха из грудной клетки, ателектаз, плевральный выпот, требующий дренирования, пневмония, ОРДС, дыхательная недостаточность, бронхоплевральный свищ, ТЭЛА, пневмоторакс, хилоторакс, ИВЛ > 48 часов, трахеостомия, трахеобронхиальное повреждение, кишечная непроходимость, несостоятельность анастомоза, дилатация ЖКТ) , некроз кондуита, требующий хирургического вмешательства, замедленное опорожнение кондуита, C. diff, делирий) будут объединены для отчета о количестве событий заболеваемости.
|
Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Статус разряда
Временное ограничение: Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Место выгрузки
|
Оценивается при выписке и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается с даты операции до даты выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Время, проведенное в больнице во время периоперационного пребывания
|
Оценивается с даты операции до даты выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: Оценивается с даты выписки до тридцати дней после выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Если пациенту требуется повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки, и причины повторной госпитализации
|
Оценивается с даты выписки до тридцати дней после выписки и будет сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Расстройства питания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Хрупкость
- Саркопения
- Недоедание
- Грудные новообразования
- Расслоение аорты
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модель хрупкости
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
InSightecРекрутингГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный