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Eine prospektive Studie zur Gebrechlichkeit bei Ösophagektomie und Lungenresektion in der Thoraxchirurgie

12. November 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von Labor- und Funktionsstudien ein umfassendes Gebrechlichkeitsmodell zu entwickeln. Mithilfe eines Gebrechlichkeitsmodells können wir vor der Operation feststellen, wer nach der Entlassung Rehabilitation und qualifizierte Pflege benötigt. Dieses Modell wird uns auch dabei helfen, festzustellen, wer wahrscheinlich wieder aufgenommen wird und warum sie wieder aufgenommen werden. Wenn wir diese Dinge verstehen, können wir verhindern, dass einige davon in Zukunft auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein allgemein akzeptierter, aber schlecht definierter körperlicher Zustand, der nachweislich ein unabhängiger Prädiktor für chirurgische Morbidität und die direkte Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) ist. Es wurden Versuche unternommen, die Gebrechlichkeit bei chirurgischen Patienten mithilfe von Modellen zu untersuchen, die für die Allgemeinbevölkerung entwickelt wurden. Trotz der Versuche, die Gebrechlichkeit bei Patienten in der allgemeinen Thoraxchirurgie zu untersuchen, wurde in keiner Studie ein Modell entwickelt, das objektive Messwerte für Patienten in der allgemeinen Thoraxchirurgie enthält.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gebrechlichkeit im Kontext von Patienten mit Thoraxchirurgie besser zu verstehen und ein objektives Modell dieser nebulösen Variablen zu entwickeln. Es besteht die Hoffnung, dass Standard-, einfache, funktionelle und Labordaten zur Konstruktion des Modells verwendet werden können, mit dem Ziel, den Einfluss von Gebrechlichkeit auf das Ergebnis von Patienten zu bestimmen, die sich einer Ösophagektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie unterziehen. Wenn ein präoperativer Gebrechlichkeitsindex entwickelt und nachgewiesen werden kann, der das Ergebnis vorhersagt, kann dieses Bewertungssystem es Pflegeteams ermöglichen, postoperative Komplikationen, Rückfälle auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie frühe Mortalität vorherzusagen und möglicherweise eine viel frühere Vorbereitung auf ungünstige Ergebnisse zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten, bei denen Speiseröhren- oder Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die zur Operation überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich über einen Zeitraum von einem Jahr einer Pneumonektomie, Lobektomie oder Ösophagektomie mit einer Krebsdiagnose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektionen
Gebrechlichkeitsmodell für Patienten, die sich einer Ösophagektomie und Pneumonektomie/Lobektomie wegen Krebs unterziehen
Diagnosetest: Gebrechlichkeitsmodell
  1. Griffstärke
  2. 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test auf einem Stuhl
  3. Psoas-Muskelbereich
  4. Sechs Minuten zu Fuß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Wird bei der Entlassung beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
Anzahl der durch STS definierten Komplikationen (Luftleck im Thoraxschlauch, Atelektase, Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert, Lungenentzündung, ARDS, Atemversagen, bronchopleurale Fistel, LE, Pneumothorax, Chylothorax, Beatmungsgerät > 48 Stunden, Tracheotomie, tracheobronchiale Verletzung, Ileus, Anastomoseninsuffizienz, GI-Dilatation , Conduit-Nekrose, die eine Operation erfordert, verzögerte Conduit-Entleerung, C. diff, Delir) werden kombiniert, um die Anzahl der Morbiditätsereignisse zu melden
Wird bei der Entlassung beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
Entlassungsstatus
Zeitfenster: Wird bei der Entlassung beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
Entladeziel
Wird bei der Entlassung beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung und wird bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit, die während des perioperativen Aufenthalts im Krankenhaus verbracht wird
Bewertet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung und wird bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung und wird bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr
Wenn ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus benötigt, und Angabe der Gründe für die Wiedereinweisung
Bewertet vom Datum der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung und wird bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudish Murthy, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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