胸外科食管切除术和肺切除术的前瞻性研究
2023年8月16日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究的目的是使用实验室和功能研究开发一个包罗万象的虚弱模型。
虚弱模型将帮助我们在手术前确定出院后哪些人需要康复和熟练护理。
该模型还将帮助我们确定哪些人可能会被重新接纳，以及为什么他们会被重新接纳。
了解这些事情可以帮助我们防止其中一些事情在未来发生。
研究概览
详细说明
虚弱是一种被广泛接受但定义不明确的身体状况，已被证明是手术发病率和直接出院到熟练护理机构 (SNF) 的独立预测因子。 已经尝试通过采用为一般人群设计的模型来研究手术患者的衰弱。 尽管尝试研究普通外科手术患者的衰弱，但还没有研究设计出一个由普通胸外科患者的客观指标组成的模型。
本研究的目的是更好地了解胸外科患者的虚弱情况，并开发这种模糊变量的客观模型。 希望可以使用标准、简单、功能和实验室数据来构建模型，目的是确定虚弱对接受食管切除术、肺叶切除术或全肺切除术的患者结果的影响。 如果可以开发并证明术前虚弱指数可以预测结果，则该评分系统可以让护理团队预测术后并发症、ICU 和医院再犯以及早期死亡率，并可能允许更早地为不利结果做好准备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
包括被诊断患有食管癌或肺癌并转诊进行手术的患者。
描述
纳入标准：
- 所有接受肺切除术、肺叶切除术或食管切除术且诊断为癌症且入组时间超过 1 年的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 无法签署同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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切除术
接受食管切除术和全肺切除术/肺叶切除术的癌症患者的虚弱模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：在出院时进行评估，并将通过研究完成报告，平均 1 年
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STS 定义的并发症（胸管漏气、肺不张、需要引流的胸腔积液、肺炎、ARDS、呼吸衰竭、支气管胸膜瘘、PE、气胸、乳糜胸、呼吸机 > 48 小时、气管切开术、气管支气管损伤、肠梗阻、吻合口漏、胃肠道扩张）的数量、需要手术的导管坏死、导管排空延迟、艰难梭菌、谵妄）将合并报告发病事件的数量
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在出院时进行评估，并将通过研究完成报告，平均 1 年
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出院情况
大体时间：在出院时进行评估，并将通过研究完成报告，平均 1 年
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卸货目的地
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在出院时进行评估，并将通过研究完成报告，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：从手术之日到出院之日进行评估，并将通过研究完成进行报告，平均 1 年
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围手术期住院时间
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从手术之日到出院之日进行评估，并将通过研究完成进行报告，平均 1 年
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30天再入院
大体时间：从出院之日到出院后三十天进行评估，并将在研究完成时报告，平均 1 年
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如果患者在出院后 30 天内需要再次入院以及再次入院的原因
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从出院之日到出院后三十天进行评估，并将在研究完成时报告，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudish Murthy, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚弱模型的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的