- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414281
TMQLB versus TPVB pour la douleur aiguë et la qualité de la récupération après une chirurgie rénale laparoscopique
Bloc transmusculaire du quadratus lumborum versus bloc paravertébral thoracique pour la douleur aiguë et la qualité de la récupération après une chirurgie rénale laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Xulei CUI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 17 ~ 80 ans;
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists ;
- subissant une néphrectomie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- avez une allergie connue aux anesthésiques utilisés;
- infection au point d'injection
- coagulopathie ou antécédents d'utilisation d'anticoagulants
- consommation chronique d'analgésiques ou antécédents d'abus de substances
- incapacité à décrire correctement la douleur postopératoire ou le rétablissement aux enquêteurs (p. ex., barrière de la langue, trouble neuropsychiatrique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMQLB groupe 1
0,4 ml/kg de ropivacaïne est injecté dans le plan interfascial entre le muscle grand psoas et le muscle quadratus lumborum en utilisant l'approche TMQLB.
|
Le patient est placé en position latérale. La sonde incurvée (C1-5) du scanner à ultrasons Philip CX50 est utilisée pour le balayage et située verticalement par rapport à la crête iliaque au niveau de la ligne axillaire postérieure pour trouver le signe Shamrock. L'aiguille 22-G est ensuite insérée dans le plan et dirigée vers le muscle QL. Après confirmation de la bonne position de la pointe de l'aiguille entre le muscle grand psoas et le muscle quadratus lumborum, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline est injecté dans le plan interfascial. Suivi par IPCA dans les premières 48h post-opératoires : bolus de morphine : 1,5-2 mg, temps de blocage : 10 min, limitation 1h : 6-8 mg de morphine. |
|
Expérimental: TMQLB groupe 2
0,6 ml/kg de ropivacaïne est injecté dans le plan interfascial entre le muscle grand psoas et le muscle quadratus lumborum en utilisant l'approche TMQLB.
|
Le patient est placé en position latérale. La sonde incurvée (C1-5) du scanner à ultrasons Philip CX50 est utilisée pour le balayage et située verticalement par rapport à la crête iliaque au niveau de la ligne axillaire postérieure pour trouver le signe Shamrock. L'aiguille 22-G est ensuite insérée dans le plan et dirigée vers le muscle QL. Après confirmation de la bonne position de la pointe de l'aiguille entre le muscle grand psoas et le muscle quadratus lumborum, 0,6 ml/kg de ropivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline sont injectés dans le plan interfascial. Suivi par IPCA dans les premières 48h post-opératoires : bolus de morphine : 1,5-2 mg, temps de blocage : 10 min, limitation 1h : 6-8 mg de morphine. |
|
Comparateur actif: Groupe TPVB
0,4 ml/kg de ropivacaïne est injecté dans l'espace paravertébral thoracique (T10) en utilisant l'approche TPVB.
|
Le patient est placé en décubitus latéral, les apophyses épineuses de T10 sont repérées et des repères sont réalisés à 2 cm latéralement aux apophyses épineuses. La sonde linéaire (L12-3) du Philips CX50 est placée transversalement au repère pour identifier l'espace paravertébral. Ensuite, une aiguille 22-G est insérée dans le plan de latéral à médial et avancée jusqu'à ce que la pointe atteigne l'espace paravertébral entouré par la plèvre pariétale et le ligament costo-transversal supérieur. 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,5% avec 1: 200 000 d'adrénaline est injecté dans l'espace paravertébral de T10. Suivi par IPCA dans les premières 48h post-opératoires : bolus de morphine : 1,5-2 mg, temps de blocage : 10 min, limitation 1h : 6-8 mg de morphine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA moyenne des premières 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
|
L'EVA est une échelle de douleur internationalement reconnue avec 11 points allant de 0 à 10 points, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 défini comme la pire douleur imaginable.
L'EVA sera enregistrée à 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la chirurgie, et le résultat principal sera calculé comme les scores moyens de l'EVA mesurés à ces moments précis.
|
dans les 24 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de récupération évaluée par l'échelle d'auto-évaluation de la qualité de récupération (QoR) en 15 points
Délai: à 3 jours et 5 jours après la chirurgie
|
QoR est un questionnaire en 15 points qui sera noté sur une échelle de 0 à 10 concernant le confort du patient, le système de soutien, la douleur, le bien-être et la capacité à effectuer des activités quotidiennes, où 0 indique aucun moment et 10 indique tout du temps
|
à 3 jours et 5 jours après la chirurgie
|
|
consommation cumulée de morphine
Délai: à 0, 2,4, 8, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours après la chirurgie
|
la consommation de morphine sera enregistrée à 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours après la chirurgie et sera calculée comme la somme des valeurs
|
à 0, 2,4, 8, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours après la chirurgie
|
|
contrôle de la douleur à long terme
Délai: à 48, 72 et 7 jours après la chirurgie
|
évalué par EVA à 48, 72 heures et 7 jours après la chirurgie
|
à 48, 72 et 7 jours après la chirurgie
|
|
distribution dermatomale de la perte sensorielle
Délai: 10, 20, 30 et 40 minutes après l'intervention
|
évalué à 10, 20, 30 et 40 minutes après l'intervention avec test de piqûre d'épingle à l'aide de filaments Von Frey
|
10, 20, 30 et 40 minutes après l'intervention
|
|
score de nausée
Délai: à 0, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie ;
|
à 0, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie ;
|
|
|
score de prurit
Délai: à 0, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie ;
|
à 0, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie ;
|
|
|
temps de marche
Délai: après la chirurgie
|
le temps de la première marche du patient après la chirurgie
|
après la chirurgie
|
|
temps de récupération des selles
Délai: après la chirurgie
|
défini comme le temps des premières flatulences
|
après la chirurgie
|
|
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: après la chirurgie
|
délai de sortie du patient
|
après la chirurgie
|
|
satisfaction des patients avec l'anesthésie
Délai: à 48 heures après la chirurgie
|
évalué avec la version chinoise du questionnaire Bauer à 48 heures après la chirurgie
|
à 48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cuixulei5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TMQLB groupe 1
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRecrutementContact peau à peauTurquie (Türkiye)
-
Truth InitiativeComplété
-
Hacettepe UniversityComplétéQualité de vie | Cancer du sein | Nausée et vomissements | Chewing-gumTurquie (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalComplété
-
Xijing HospitalPas encore de recrutementHémorragie | Choc hémorragique | Saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB)Chine
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis