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TMQLB versus TPVB für akute Schmerzen und Erholungsqualität nach laparoskopischer Nierenchirurgie

18. März 2020 aktualisiert von: Cui Xulei

Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block versus thorakaler paravertebraler Blockade bei akuten Schmerzen und Erholungsqualität nach laparoskopischer Nierenoperation

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, unverblindete Parallelarm-Studie mit verblindeter Analyse, deren Ziel es ist, die Wirkung der transmuskulären Quadratus-Lumborum-Blockade (TMQLB) auf die Schmerzlinderung und die Qualität der Genesung zu bewerten in der laparoskopischen Nierenchirurgie im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block (TPVB).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Xulei CUI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17~80 Jahre alt;
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists;
  • sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Anästhetika haben;
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien in der Vorgeschichte
  • chronischer Konsum von Analgetika oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, den Ermittlern postoperative Schmerzen oder Genesung richtig zu beschreiben (z. B. Sprachbarriere, neuropsychiatrische Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMQLB-Gruppe 1
0,4 ml/kg Ropivacain wird unter Verwendung des TMQLB-Ansatzes in die Interfaszienebene zwischen dem M. psoas major und dem M. quadratus lumborum injiziert.
Verfahren: TMQLB-Gruppe 1

Der Patient wird in Seitenlage gebracht. Die gebogene (C1-5) Sonde des Philip CX50 Ultraschallscanners wird für den Scan verwendet und vertikal zum Beckenkamm an der hinteren Axillarlinie positioniert, um das Shamrock-Zeichen zu finden. Die 22-G-Nadel wird dann in einer Ebene eingeführt und auf den QL-Muskel gerichtet. Nachdem die korrekte Position der Nadelspitze zwischen dem M. psoas major und dem M. quadratus lumborum bestätigt ist, werden 0,4 ml/kg 0,5 % Ropivacain mit 1: 200.000 Adrenalin in die Interfaszienebene injiziert.

Gefolgt von IPCA in den ersten 48 h nach der Operation: Morphin-Boli: 1,5–2 mg, Sperrzeit: 10 min, 1 h Limitierung: 6–8 mg Morphin.
Experimental: TMQLB-Gruppe 2
0,6 ml/kg Ropivacain wird unter Verwendung des TMQLB-Ansatzes in die Interfaszienebene zwischen dem M. psoas major und dem M. quadratus lumborum injiziert.
Verfahren: TMQLB-Gruppe 2

Der Patient wird in Seitenlage gebracht. Die gebogene (C1-5) Sonde des Philip CX50 Ultraschallscanners wird für den Scan verwendet und vertikal zum Beckenkamm an der hinteren Axillarlinie positioniert, um das Shamrock-Zeichen zu finden. Die 22-G-Nadel wird dann in einer Ebene eingeführt und auf den QL-Muskel gerichtet. Nachdem die korrekte Position der Nadelspitze zwischen dem M. psoas major und dem M. quadratus lumborum bestätigt ist, werden 0,6 ml/kg 0,5 % Ropivacain mit 1: 200.000 Adrenalin in die Interfaszienebene injiziert.

Gefolgt von IPCA in den ersten 48 h nach der Operation: Morphin-Boli: 1,5–2 mg, Sperrzeit: 10 min, 1 h Limitierung: 6–8 mg Morphin.
Aktiver Komparator: TPVB-Gruppe
0,4 ml/kg Ropivacain wird unter Verwendung des TPVB-Ansatzes in den thorakalen paravertebralen Raum (T10) injiziert.
Verfahren: TPVB

Der Patient wird in Seitenlage gebracht, die Dornfortsätze von Th10 werden identifiziert und 2 cm lateral der Dornfortsätze markiert. Die lineare (L12-3) Sonde des Philips CX50 wird transversal an der Markierung platziert, um den paravertebralen Raum zu identifizieren. Dann wird eine 22-G-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze den paravertebralen Raum erreicht, der von der parietalen Pleura und dem Ligamentum costotransverse superior umgeben ist. 0,4 ml/kg 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin werden in den paravertebralen Raum von T10 injiziert.

Gefolgt von IPCA in den ersten 48 h nach der Operation: Morphin-Boli: 1,5–2 mg, Sperrzeit: 10 min, 1 h Limitierung: 6–8 mg Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere VAS der ersten postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
VAS ist eine international anerkannte Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der stärkste vorstellbare Schmerz definiert ist. Die VAS wird 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation registriert, und das primäre Ergebnis wird als die zu diesem Zeitpunkt gemessenen mittleren VAS-Werte berechnet.
innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung, bewertet anhand der 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Skala (Quality of Recovery, QoR) zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Tage und 5 Tage nach der Operation
QoR ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0-10 bewertet wird, die sich auf den Komfort des Patienten, das Unterstützungssystem, die Schmerzen, das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten bezieht, wobei 0 bedeutet, dass dies nicht der Fall ist und 10 bedeutet, dass alle der ganzen Zeit
3 Tage und 5 Tage nach der Operation
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation registriert und als Summe der Werte berechnet
0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation
langfristige Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48, 72 und 7 Tage nach der Operation
48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation durch VAS ausgewertet
48, 72 und 7 Tage nach der Operation
dermatomale Verteilung des sensorischen Verlusts
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 40 Minuten nach dem Eingriff
10, 20, 30 und 40 Minuten nach dem Eingriff mit Nadelstichtest unter Verwendung von Von-Frey-Filamenten ausgewertet
10, 20, 30 und 40 Minuten nach dem Eingriff
Übelkeits-Score
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation;
0, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation;
Pruritus-Score
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation;
0, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation;
Gehzeit
Zeitfenster: nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gehen des Patienten nach der Operation
nach der Operation
Zeit der Wiederherstellung des Stuhlgangs
Zeitfenster: nach der Operation
definiert als die Zeit bis zum ersten Flatus
nach der Operation
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung des Patienten
nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation mit der chinesischen Version des Bauer-Fragebogens ausgewertet
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Xulei

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cuixulei5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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