- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414281
TMQLB versus TPVB para dor aguda e qualidade de recuperação após cirurgia renal laparoscópica
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar versus bloqueio paravertebral torácico para dor aguda e qualidade de recuperação após cirurgia renal laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Xulei CUI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17~80 anos de idade;
- Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists;
- submetidos a nefrectomia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- tem alergia conhecida aos anestésicos usados;
- infecção no local da injeção
- coagulopatia ou história de uso de anticoagulantes
- consumo crônico de analgésicos ou história de abuso de substâncias
- incapacidade de descrever adequadamente a dor ou recuperação pós-operatória para os investigadores (por exemplo, barreira da linguagem, distúrbio neuropsiquiátrico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMQLB grupo 1
0,4ml/kg de ropivacaína é injetado no plano interfascial entre os músculos psoas maior e quadrado lombar usando a abordagem TMQLB.
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O paciente é colocado em decúbito lateral. A sonda curva (C1-5) do scanner de ultrassom Philip CX50 é usada para varredura e localizada verticalmente à crista ilíaca na linha axilar posterior para localizar o sinal de Shamrock. A agulha 22-G é então inserida no plano e direcionada ao músculo QL. Confirmada a posição correta da ponta da agulha entre o músculo psoas maior e o músculo quadrado lombar, injeta-se ropivacaína 0,5% 0,4 ml/kg com adrenalina 1:200.000 no plano interfascial. Seguido de IPCA nas primeiras 48h após a cirurgia: bolus de morfina: 1,5-2 mg, tempo de bloqueio: 10 min, limitação de 1h: 6-8 mg de morfina. |
|
Experimental: TMQLB grupo 2
0,6ml/kg de ropivacaína é injetado no plano interfascial entre os músculos psoas maior e quadrado lombar usando a abordagem TMQLB.
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O paciente é colocado em decúbito lateral. A sonda curva (C1-5) do scanner de ultrassom Philip CX50 é usada para varredura e localizada verticalmente à crista ilíaca na linha axilar posterior para localizar o sinal de Shamrock. A agulha 22-G é então inserida no plano e direcionada ao músculo QL. Confirmado o posicionamento adequado da ponta da agulha entre o músculo psoas maior e o músculo quadrado lombar, injeta-se no plano interfascial ropivacaína 0,6 ml/kg 0,5% com adrenalina 1:200.000. Seguido de IPCA nas primeiras 48h após a cirurgia: bolus de morfina: 1,5-2 mg, tempo de bloqueio: 10 min, limitação de 1h: 6-8 mg de morfina. |
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Comparador Ativo: Grupo TPVB
0,4ml/kg de ropivacaína é injetado no espaço paravertebral torácico (T10) usando a abordagem TPVB.
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O paciente é colocado em decúbito lateral, os processos espinhosos de T10 são identificados e marcas são feitas 2cm lateralmente aos processos espinhosos. A sonda linear (L12-3) da Philips CX50 é colocada transversalmente na marca para identificar o espaço paravertebral. Em seguida, uma agulha 22-G é inserida no plano de lateral para medial e avançada até que a ponta alcance o espaço paravertebral circundado pela pleura parietal e o ligamento costotransverso superior. 0,4 ml/kg de ropivacaína a 0,5% com adrenalina 1:200.000 é injetada no espaço paravertebral de T10. Seguido de IPCA nas primeiras 48h após a cirurgia: bolus de morfina: 1,5-2 mg, tempo de bloqueio: 10 min, limitação de 1h: 6-8 mg de morfina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA média das primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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A VAS é uma escala de dor reconhecida internacionalmente com 11 pontos que variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 definido como nenhuma dor e 10 definido como a pior dor imaginável.
O VAS será registrado em 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a cirurgia, e o resultado primário será calculado como a média dos escores VAS medidos neste ponto de tempo.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de recuperação avaliada pela escala de qualidade de recuperação (QoR) de 15 itens de autoavaliação
Prazo: aos 3 dias e 5 dias após a cirurgia
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QoR é um questionário de 15 itens que pontuará em uma escala de 0 a 10 referente ao conforto do paciente, sistema de suporte, dor, bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias, onde 0 indica nenhuma vez e 10 indica todas do tempo
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aos 3 dias e 5 dias após a cirurgia
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consumo cumulativo de morfina
Prazo: às 0, 2,4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias após a cirurgia
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o consumo de morfina será registrado em 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias após a cirurgia e será calculado como a soma dos valores
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às 0, 2,4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias após a cirurgia
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controle da dor a longo prazo
Prazo: aos 48, 72 e 7 dias após a cirurgia
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avaliados pela EVA às 48, 72 horas e 7 dias após a cirurgia
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aos 48, 72 e 7 dias após a cirurgia
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distribuição dermatomal da perda sensorial
Prazo: 10, 20, 30 e 40 minutos após a intervenção
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avaliados aos 10, 20, 30 e 40 minutos após a intervenção com teste de picada de agulha com filamentos de Von Frey
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10, 20, 30 e 40 minutos após a intervenção
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pontuação de náusea
Prazo: às 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia;
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às 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia;
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pontuação de prurido
Prazo: às 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia;
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às 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia;
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tempo de deambulação
Prazo: depois da cirurgia
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tempo para a primeira caminhada do paciente após a cirurgia
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depois da cirurgia
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tempo de recuperação do movimento intestinal
Prazo: depois da cirurgia
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definido como o tempo para o primeiro flato
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depois da cirurgia
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tempo de internação pós-operatório
Prazo: depois da cirurgia
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tempo para alta do paciente
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depois da cirurgia
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satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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avaliados com a versão chinesa do questionário Bauer 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- cuixulei5
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