- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414281
TMQLB versus TPVB for akutte smerter og kvalitet af restitution efter laparoskopisk nyrekirurgi
Transmuskulær Quadratus Lumborum blok versus thorax paravertebral blok for akutte smerter og kvalitet af restitution efter laparoskopisk nyrekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Xulei CUI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 17~80 år;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;
- gennemgår laparoskopisk nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- har en kendt allergi over for de anæstesimidler, der anvendes;
- infektion på injektionsstedet
- koagulopati eller tidligere brug af antikoagulantia
- kronisk smertestillende forbrug eller historie med stofmisbrug
- manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte eller bedring til efterforskere (f.eks. sprogbarriere, neuropsykiatrisk lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMQLB gruppe 1
0,4 ml/kg ropivacain injiceres i det interfasciale plan mellem psoas major og quadratus lumborum muskel ved hjælp af TMQLB tilgang.
|
Patienten placeres i sideleje. Den buede (C1-5) sonde på Philip CX50 ultralydsscanner bruges til scanning og er placeret lodret i forhold til hoftekammen ved den posteriore aksillære linje for at finde Shamrock-tegnet. 22-G-nålen indsættes derefter i plan og dirigeres til QL-musklen. Efter at den korrekte position af nålespidsen mellem psoas major-musklen og quadratus lumborum-musklen er bekræftet, injiceres 0,4 ml/kg 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin i det interfasciale plan. Efterfulgt af IPCA i de første 48 timer efter operationen: morfinbolus: 1,5-2 mg, lockouttid: 10 min, 1 time begrænsning: 6-8 mg morfin. |
|
Eksperimentel: TMQLB gruppe 2
0,6 ml/kg ropivacain injiceres i det interfasciale plan mellem psoas major og quadratus lumborum muskel ved hjælp af TMQLB tilgang.
|
Patienten placeres i sideleje. Den buede (C1-5) sonde på Philip CX50 ultralydsscanner bruges til scanning og er placeret lodret i forhold til hoftekammen ved den posteriore aksillære linje for at finde Shamrock-tegnet. 22-G-nålen indsættes derefter i plan og dirigeres til QL-musklen. Efter at den korrekte position af nålespidsen mellem psoas major-musklen og quadratus lumborum-musklen er bekræftet, injiceres 0,6 ml/kg 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin i det interfasciale plan. Efterfulgt af IPCA i de første 48 timer efter operationen: morfinbolus: 1,5-2 mg, lockouttid: 10 min, 1 time begrænsning: 6-8 mg morfin. |
|
Aktiv komparator: TPVB gruppe
0,4 ml/kg ropivacain injiceres i det thoracale paravertebrale rum (T10) ved hjælp af TPVB-metoden.
|
Patienten placeres i sideleje, de spinøse processer af T10 identificeres, og der laves mærker 2 cm lateralt for de spinøse processer. Den lineære (L12-3) sonde på Philips CX50 er placeret på tværs ved mærket for at identificere det paravertebrale rum. Derefter indsættes en 22-G nål i planet fra lateral til medial og fremføres, indtil spidsen nåede det paravertebrale rum omgivet af parietal pleura og det superior costotransverse ligament. 0,4 ml/kg 0,5% ropivacain med 1:200.000 adrenalin injiceres i det paravertebrale rum i T10. Efterfulgt af IPCA i de første 48 timer efter operationen: morfinbolus: 1,5-2 mg, lockouttid: 10 min, 1 time begrænsning: 6-8 mg morfin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig VAS af det første postoperative 24 timer
Tidsramme: inden for de første 24 postoperative timer
|
VAS er en internationalt anerkendt smerteskala med 11 point fra 0 til 10 point, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 defineret som den værst tænkelige smerte.
VAS vil blive registreret 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter operationen, og det primære resultat vil blive beregnet som de gennemsnitlige VAS-scores målt på dette tidspunkt.
|
inden for de første 24 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recovery-kvalitet evalueret ved selvevaluering 15-element quality of recovery (QoR)-skalaen
Tidsramme: 3 dage og 5 dage efter sugery
|
QoR er et spørgeskema med 15 punkter, som vil score på en skala fra 0-10 vedrørende patientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter, hvor 0 angiver ingen af tiden og 10 angiver alt. af tiden
|
3 dage og 5 dage efter sugery
|
|
kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter operationen
|
morfinforbruget vil blive registreret 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter operationen og vil blive beregnet som summen af værdierne
|
0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter operationen
|
|
langsigtet smertekontrol
Tidsramme: 48, 72 og 7 dage efter operationen
|
vurderet af VAS 48, 72 timer og 7 dage efter operationen
|
48, 72 og 7 dage efter operationen
|
|
dermatomal fordeling af sensorisk tab
Tidsramme: 10, 20, 30 og 40 minutter efter indgrebet
|
evalueret 10, 20, 30 og 40 minutter efter interventionen med nålestikstest med Von Frey filamenter
|
10, 20, 30 og 40 minutter efter indgrebet
|
|
kvalme score
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen;
|
0, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen;
|
|
|
pruritus score
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen;
|
0, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen;
|
|
|
ambulationstid
Tidsramme: efter operationen
|
tid til patientens første gang efter operationen
|
efter operationen
|
|
tidspunkt for genopretning af afføring
Tidsramme: efter operationen
|
defineret som tiden til første flatus
|
efter operationen
|
|
postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: efter operationen
|
tid til patientens udskrivelse
|
efter operationen
|
|
patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
evalueret med den kinesiske version af Bauer-spørgeskemaet 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cuixulei5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMQLB gruppe 1
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan